VEROSPIRON - leták

rodový: spironolactone
Účinná látka:
Skupina ATC: C03DA01 - spironolactone
Obsah účinnej látky: 100MG, 25MG, 50MG
balenie: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Verospiron 50 mg tvrdé tobolky
spironolactonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Verospiron a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verospiron užívat
3. Jak se přípravek Verospiron užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Verospiron uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Verospiron a k čemu se používá
Přípravek Verospiron je diuretikum (močopudný lék, lék zvyšující vylučování moči), které se používá
k léčbě otoku nebo ascitu (tekutina v dutině břišní) z důvodu onemocnění jater nebo ledvin, jako
doplňková léčba vysokého krevního tlaku a srdečního selhání, k diagnóze a léčbě primárního
hyperaldosteronismu (stav, při kterém je v těle příliš mnoho hormonu nazývaného aldosteron), k léčbě
ascitu vznikajícího z důvodu zhoubného nádoru. Používá se také k léčbě nízké hladiny draslíku v krvi,
v případě, kdy ostatní metody nejsou vhodné.
Děti mají být léčeny jen pod dohledem odborného dětského lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verospiron užívat
Neužívejte přípravek Verospiron
- jestliže jste alergický(á) na spironolakton nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte závažné selhání ledvin
- jestliže máte Addisonovu chorobu (chybění hormonu kůry nadledvin)
- jestliže máte vysokou hladinu draslíku nebo nízkou hladinu sodíku v krvi
- jestliže máte anurii (významně sníženou/nedostatečnou tvorbu a vylučování moči)

- jestliže užíváte diuretika (draslík šetřící diuretika, draslík šetřící léky zvyšující vylučování moči)
nebo jakékoli náhrady draslíku
- jestliže užíváte eplerenon (lék k léčbě vysokého krevního tlaku).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Verospiron se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- máte onemocnění ledvin nebo jater. Lékař Vás bude pravidelně kontrolovat.
- užíváte jiné močopudné léky (diuretika) v kombinaci s přípravkem Verospiron, které mohou
způsobit nízkou hladinu sodíku v krvi (hyponatremii)
- užíváte jiné léky způsobující hyperkalemii (viz bod “Další léčivé přípravky a přípravek
Verospiron“)
- máte dietu s vysokým obsahem draslíku nebo používáte náhradu soli obsahující draslík
- jste starší osoba.
Současné podávání přípravku Verospiron s některými léky, náhradami draslíku a s dietou s vysokým
obsahem draslíku může vést k závažné hyperkalemii (zvýšená hladina draslíku s krvi). Příznaky závažné
hyperkalemie mohou zahrnovat svalové křeče, nepravidelný srdeční rytmus, průjem, pocit na zvracení,
závrať nebo bolest hlavy.

Další léčivé přípravky a přípravek Verospiron
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte abirateron k léčbě maligního nádoru prostaty.
Přípravek Verspiron je třeba podávat s opatrností, pokud užíváte:
• léky k léčbě vysokého krevního tlaku (např. inhibitory ACE, antagonisty receptoru pro angiotenzin
II, diuretika (léky zvyšující vylučování moči), blokátory kalciových kanálů a beta-blokátory)
• léky obsahující draselné soli
• heparin nebo nízkomolekulární heparin (léky používané k zabránění tvorby krevních sraženin)
• antipsychotika, tricyklická antidepresiva (léky na duševní poruchy) nebo barbituráty
• léky na spaní nebo alkohol
• nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jako např. indometacin, kyselina acetylsalicylová,
kyselina mefenamová
• fenazon
• trimethoprim a trimethoprim-sulfamethoxazol (antibiotika užívaná k léčbě bakteriálních infekcí)
• digoxin, který se používá k léčbě onemocnění srdce
• antihistaminika nebo imunosupresiva (léky používané k prevenci odmítnutí transplantovaného
orgánu, k léčbě revmatioidní artritidy, ekzému, lupénky anebo alergických reakcí)
• karbenoxolon (používaný k léčbě žaludečních vředů)
• karbamazepin (používaný k léčbě epilepsie)
• nitráty (používají se k léčbě onemocnění srdce)
• lithium (používané k léčbě duševních chorob, jako jsou mánie a bipolární porucha)
• deriváty kumarinu (používané na ředění krve)
• analoga gonadoliberinu (GnRH), jako je gonadorelin, buserelin a triptorelin. Tyto léky se používají
k léčbě rakoviny prsu, některých ženských (gynekologických) problémů a problémů s plodností.
• kolestyramin (používaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi)
• kortikosteroidy (hormony kůry nadledvin), kortikotropin (hormon podvěsku mozkového),
• noradrenalin (používá se k léčbě nízkého krevního tlaku).

Pokud se chystáte podstoupit operaci, při které Vám budou podávána anestetika, informujte
ošetřujícícho lékaře, že užíváte přípravek Verospiron.

Přípravek Verospiron s jídlem, pitím a alkoholem
Během užívání přípravku Verospiron je třeba se vyhnout požívání alkoholických nápojů.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Verospiron se nemá užívat během těhotenství.
Neužívejte přípravek Verospiron během kojení nebo přerušte kojení během užívání přípravku
Verospiron.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během užívání přípravku Verospiron - zvláště na začátku léčby - je třeba se na individuálně dlouhou
dobu vyvarovat řízení a obsluhy nebezpečných strojů, protože se mohou vyskytnout nežádoucí účinky,
jako je zmatenost a ospalost. Později o tomto omezení rozhodne Váš lékař.

Přípravek Verospiron tobolky obsahuje laktosu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat
tento léčivý přípravek.
Přípravek Verospiron tobolky obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Verospiron užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Denní dávka přípravku závisí na základním onemocnění a na délce podávání. Denní dávka se užívá
najednou nebo rozdělená do dvou dávek, tablety se zapíjejí tekutinou (např. sklenicí vody), užívají se
po jídle. Užití denní dávky nebo první denní dávky je doporučeno ráno.

Doporučené dávkování je popsáno níže:
Vysoký krevní tlak
Počáteční dávka je 25 mg denně v jedné dávce v kombinaci s dalšími antihypertenzivy. Pokud není
dosaženo po 4 týdnech léčby cílové hodnoty krevního tlaku, má být dávka zdvojnásobena.
Srdeční selhání
Počáteční dávka je 25 mg denně. V závislosti na tom, jak pacient tuto dávku snáší, může být dávka
zvýšena na 50 mg denně nebo snížena na 25 mg každý druhý den.
Otoky (onemocnění srdce nebo ledvin)

Dospělí: počáteční dávka je 100 mg (25 mg až 200 mg) denně v jedné dávce nebo rozděleně ve dvou
dávkách. Pokud jsou podávány vysoké dávky, je možné přípravek Verospiron kombinovat s jinými
diuretiky.
Primární hyperaldosteronismus
Diagnóza
Dlouhý test: 400 mg denně po dobu 3 až 4 týdnů.
Krátký test: 400 mg denně po dobu 4 dní.
Léčba
100 až 400 mg denně při přípravě na operační výkon. Pokud není možné operační výkon provést, závisí
dávkování na odpovědi na léčbu.
Ascites a otoky při jaterní cirhóze
Dávkování závisí na hladině sodík/draslík (Na/K) v moči. Pokud je poměr Na/K v moči vyšší než 1,0,
dávkování je 100 mg denně. Pokud je poměr Na/K v moči nižší než 1,0, je dávkování 200 až 400 mg
denně. Udržovací dávka je stanovena individuálně.
Ascites při zhoubném onemocnění
Počáteční dávka je obvykle 100 až 200 mg denně. V závažných případech může být dávka postupně
zvyšována až na 400 mg/den. Když je otok pod kontrolou, je udržovací dávka stanovována individuálně.
Nízká hladina draslíku v krvi
25 až 100 mg denně, pokud je náhrada draslíku nebo použití jiných draslík šetřících diuretik
nedostačující.

Použití u dětí a dospívajících
Dávkování závisí na věku, tělesné hmotnosti a odpovědi na léčbu. Počáteční dávka je 1 až 3 mg/kg
tělesné hmotnosti denně v jedné dávce nebo rozdělené na 2 až 4 dávky. V případě udržovací léčby nebo
při kombinaci s jinými diuretiky je třeba dávkování snížit na 1 až 2 mg/kg tělesné hmotnosti.
Starší pacienti
Lékař začne Vaši léčbu nižší počáteční dávkou a tuto dávku bude postupně dle potřeby zvyšovat, až
bude dosaženo požadovaného účinku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Verospiron, než jste měl(a)
Jestliže jste užil (a) více přípravku Verospiron, než jste měl(a), kontaktujte neprodleně svého lékaře
nebo lékárníka.
Postup při předávkování přípravkem Verospiron
Při předávkování se může vyskytnout ospalost, duševní zmatenost, porucha elektrolytové rovnováhy,
pocit na zvracení, zvracení, závratě nebo průjem. Neexistuje specifické antidotum (látka užívaná při
předávkování). Léčba je symptomatická (léčí se vzniklé příznaky).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Verospiron
Jestliže dávku zapomenete užít, užijte ji, jakmile si to uvědomíte. Pokud je však již téměř čas pro užití
další dávky, vynechanou dávku neužívejte. Další dávky užívejte v obvyklý čas.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Verospiron
Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Verospiron dokud Vám lékař neřekne, abyste užívání ukončil(a),
i když se začínáte cítit lépe.
Pokud ukončíte užívání přípravku Verospiron příliš brzy, Váš stav se může zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
U všech léků se může projevit alergická reakce, u přípravku Verospiron také.

Pokud se vyskytne následující stav, přestaňte užívat přípravek Verospiron a kontaktujte neprodleně
svého lékaře nebo navštivte pohotovost nebo nejbližší nemocnici:
• Alergická reakce: kožní vyrážka, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla nebo problémy s dýcháním nebo
s polykáním.
Může to být závažný nežádoucí účinek. Může být třeba neprodleně lékařské ošetření nebo hospitalizace.

Velmi časté, mohou postihnout více než 1 osobu z 10:
Zvýšení hladiny draslíku v krvi (u selhání ledvin), nepravidelný srdeční rytmus, sexuální poruchy –
snížení libida a poruchy erekce, citlivost prsů, bolest a zvětšení prsů, zvětšení prsních žláz u mužů,
menstruační poruchy.

Časté, mohou postihnout až 1 osobu z 10:
Zvýšení hladiny draslíku v krvi (u diabetiků, u starších osob), pocit na zvracení, zvracení, neplodnost.

Méně časté, mohou postihnout až 1osobu ze100:
Zmatenost, ospalost, bolest hlavy, slabost, únava.

Vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1000:
Alergie (přecitlivělost), snížení množství sodíku v krvi, ztráta tělesných tekutin, porucha metabolismu
krevního pigmentu (porfyrie), žaludeční a dvanáctníkové vředy, krvácení v zažívacím traktu, zánět
žaludku, bolest břicha, průjem, vyrážka, kopřivka.

Velmi vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 10 000:
Poruchy krvetvorby (leukopenie, agranulocytóza, eozinofilie, trombocytopenie), zvýšený růst chloupků
u žen, ochrnutí, obrna, zánět žil, změna tónu hlasu, zánět jater, vypadávání vlasů, ekzém, zarudnutí ve
formě kroužků (erythema annulare), systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které
postihuje Váš přirozený obranný systém), zeslabení kostí, selhání ledvin, zvýšení obsahu močoviny a
kreatininu v krvi.


Další hlášené nežádoucí účinky s frekvencí výskytu není známo
Nerovnováha kyseliny a zásady v krvi (acidóza), nežádoucí snížení krevního tlaku, rozšíření červené
kožní vyrážky s malými puchýřky obsahujícími hnis (bulózní pemfigoid), závažné kožní reakce jako
svědění a tvorba puchýřů na kůži kolem rtů a jinde na těle (Stevensův-Johnsonův syndrom), kožní
vyrážka, horečka a otok, jenž mohou být příznaky závažné lékové kožní reakce s eosinofilií a celkovými
projevy (DRESS), oddělení horní vrstvy kůže od spodních vrstev na celém těle (toxická epidermální
nekrolýza), křeče v nohou. Zvýšená hladina glykovaného hemoglobinu (HbA1c) v laboratorním
vyšetření.

Nežádoucí účinky pozorované během užívání přípravku Verospiron jsou obvykle mírné a vymizí po
přerušení podávání.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Verospiron uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Verospiron obsahuje
Léčivou látkou je: spironolactonum 50 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Náplň tobolky:
natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy.
Tvrdá želatinová tobolka:
Vrchní část tobolky: chinolinová žluť (E104), oxid titaničitý (E171), želatina.
Spodní část tobolky: oxid titaničitý (E171), želatina.

Jak přípravek Verospiron vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdá želatinová neprůhledná tobolka, vrchní část žlutá, spodní část bílá, uvnitř bílý jemný prášek.

Vzhled a obsah balení:
Al/PVC blistr, krabička.

Velikost balení:
30 tvrdých tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-1103 Budapešť,
Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 6.

---

Verospiron

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VEROSPIRON 50 mg tvrdé tobolky
Spironolactonum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje spironolactonum 50 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu. Viz příbalová informace pro další údaje.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

- viac