Eurartesim

Shrnutí bezpečnostního profilu
Bezpečnost přípravku Eurartesim byla hodnocena ve dvou otevřených studiích fáze III zahrnujících
1239 pediatrických pacientů do 18 let věku a 566 dospělých pacientů ve věku > 18 let léčených
přípravkem Eurartesim.

V randomizované studii, ve které bylo 767 dospělých a dětí s nekomplikovanou malárií způsobenou
parazitem P. falciparum vystaveno účinku přípravku Eurartesim, bylo zjištěno, že 25 % subjektů
zaznamenalo nežádoucí účinek. Žádný jednotlivý nežádoucí účinek nedosáhl výskytu ≥ 5 %.
Nejčastějšími nežádoucími účinky s pozorovaným výskytem ≥ 1,0 % byly: bolest hlavy prodloužený QTc interval na elektrokardiogramu anemie
Ve druhé randomizované studii bylo 1038 dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let vystaveno účinku
přípravku Eurartesim a 71 % z nich zaznamenalo nežádoucí účinek. U následujících nežádoucích
účinků byla pozorovaná incidence ≥ 5,0 %: kašel parazitem P. falciparum vážné nežádoucí účinky celkem 15
Tabulka se seznamem nežádoucích účinků
V níže uvedených tabulkách jsou nežádoucí účinky uvedeny podle tříd orgánových systémů a
seřazeny pod nadpisy frekvencí. V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle
klesající závažnosti s použitím následující konvence: velmi časté méně časté známo Odpovídající tabulka pro pediatrické pacienty je uvedena níže ve zvláštním bodě.

Frekvence nežádoucích účinků u dospělých pacientů účastnících se klinických studií s přípravkem
Eurartesim a z údajů po uvedení přípravku na trh:

Třídy orgánových
systémů Velmi časté Časté Méně časté
Infekce a infestace Infekce parazitem P. falciparum Infekce dýchacího ústrojí Chřipka
Poruchy krve a
lymfatického systému Anemie
Poruchy metabolismu
a výživy Anorexie
Poruchy nervového
systému Bolest hlavy
Křeče
Závratě
Srdeční poruchy
Prodloužení QTc
intervalu
Tachykardie
Převodní srdeční poruchy
Sinusové arytmie
Bradykardie
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy Kašel
Gastrointestinální
poruchy
Zvracení
Průjem
Nauzea
Bolesti břicha
Třídy orgánových
systémů Velmi časté Časté Méně časté
Poruchy jater a
žlučových cest
Hepatitida
Hepatocelulární
poškození
Hepatomegalie
Abnormální výsledky
jaterních testů
Poruchy kůže a
podkožní tkáně Pruritus
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie Myalgie
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Astenie
Pyrexie

Popis vybraných nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Eurartesim byly co do síly všeobecně mírné a většina
byla nezávažná. Účinky, jako jsou kašel, pyrexie, bolest hlavy, infekce parazitem P. falciparum,
anemie, astenie, anorexie a pozorované změny parametrů krevních elementů odpovídají očekávaným
účinkům u pacientů s akutní malárií. Účinek na prodloužení QTc intervalu byl zaznamenán 2. den a
byl vyřešen do 7. dne
Pediatrická populace
Tabulka s přehledem frekvence nežádoucích účinků u pediatrických pacientů je uvedena níže. Většina
pediatrických zkušeností je odvozena ze studií afrických dětí ve věku 6 měsíců až 5 let.

Frekvence nežádoucích účinků u pediatrických pacientů účastnících se klinických studií s přípravkem
Eurartesim:

Třídy orgánových
systémů Velmi časté Časté Méně časté
Infekce a infestace
Chřipka
Infekce
parazitem
P. falciparum
Infekce dýchacího
ústrojí
Ušní infekce

Poruchy krve a
lymfatického systému
Trombocytopenie
Leukopenie/
neutropenie
Leukocytózy blíže
nespecifikované
Anemie
Trombocytemie
Splenomegalie
Lymfadenopatie
Hypochromazie
Poruchy metabolismu
a výživy Anorexie
Poruchy nervového
systému
Křeč
Bolest hlavy
Poruchy oka Konjunktivitida
Srdeční poruchy
Prodloužení QT/QTc
intervalu
Nepravidelná srdeční
akce
Převodní srdeční
poruchy
Srdeční šelest
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy Kašel
Rinorea
Epistaxe
Třídy orgánových
systémů Velmi časté Časté Méně časté
Gastrointestinální
poruchy
Zvracení
Průjem
Bolesti břicha
Stomatitida
Nauzea
Poruchy jater a
žlučových cest
Hepatitida
Hepatomegalie
Abnormální výsledky
jaterních testů
Žloutenka
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Dermatitida
Vyrážka
Akantóza
Pruritus
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace Pyrexie Astenie

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.