Daurismo

Souhrn bezpečnostního profilu
Celkový bezpečnostní profil přípravku Daurismo je založen na údajíchzklinických studií, včetně
studie 1zahrnující 84pacientů sAML přípravku Daurismo vrámci souboru dat byl 75,5dnů.
Nejčastěji hlášenýmianemiekjídlu diareabolest břicha Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vedoucími ke snížení dávky upacientů užívajících přípravek
Daurismo byly svalové spazmy trombocytopenie hlášeným nežádoucím účinkem vedoucím ktrvalému přerušení léčby upacientů, kteří užívali
přípravek Daurismo, byla pnemonie Tabulkový přehlednežádoucích účinků
Tabulka6uvádí nežádoucí účinky hlášené vsouvislosti spřípravkem Daurismo. Nežádoucí účinky
jsou řazeny dle tříd orgánových systémů akategorií frekvence. Kategorie frekvence jsou definovány
následovně: velmi časté nežádoucí účinky seřazeny sestupně podle všech stupňů vrámci dané frekvence.
Tabulka 6: Nežádoucí účinky hlášené vklinických studiíchsystému
Preferovaný
termín
Všechny stupně
FrekvenceVšechny
stupně Stupeň ≥Infekce ainfestacePneumonie
Sepse
Močové infekce
Velmi časté
Časté
Časté
28,5,5,23,5,1,Poruchy krve
alymfatického
systému
Anemie
Febrilní neutropenie
Trombocytopenie
Neutropenie
Velmi časté
Velmi časté
Velmi časté
Velmi časté
45,35,30,15,41,35,30,11,Poruchy metabolismu
avýživy
Snížená chuť kjídluVelmi časté33,33,Poruchy nervového
systému
DysgeuzieaVelmi časté26,10,Srdeční poruchyProdloužený QT
interval na
elektrokardiogramub
Fibrilace síní
Časté
Časté
8,7,3,2,Cévní poruchyKrvácenícVelmi časté45,211,Respirační, hrudní
amediastinální
poruchy
DyspnoeVelmi časté25,07,Gastrointestinální
poruchy
Nauzea
Průjem
Zácpa
Bolest břichad
Zvracení
Stomatitida
Velmi časté
Velmi časté
Velmi časté
Velmi časté
Velmi časté
Časté
35,28,25,25,21,4,2,4,1,0,2,0,Poruchy kůže
apodkožní tkáně
Vyrážkae
Alopecie
Velmi časté
Velmi časté
25,10,2,0,Poruchy svalové
akosterní soustavy
apojivové tkáně
Svalové spazmyf
Artralgie
Velmi časté
Velmi časté
30,11,5,0,Celkové poruchy
areakce vmístě
aplikace
Únava
Snížená hmotnost
Pyrexie
Periferní edém
Velmi časté
Velmi časté
Velmi časté
Velmi časté
30,20,29,26,14,2,2,0,VyšetřeníSnížený počet
trombocytů
Snížený počet
leukocytů
Snížený počet
neutrofilů
Velmi časté
Velmi časté
Velmi časté
16,15,13,16,13,13,a.Dysgeuzie zahrnuje následující preferované termíny: dysgeuzie, ageuzie.
b. Prodloužený QTinterval na elektrokardiogramu zahrnuje následující preferované termíny: prodloužený
QTinterval na elektrokardiogramu, komorová tachykardie.
cKrvácenízahrnuje následující preferované termíny: petechii, epistaxi, kontuzi, hematom, intrakraniální
krvácení,purpuru, rektální krvácení, anální krvácení, ekchymózu, gastrointestinální krvácení, krvácení zdásně,
hematurii, krvácení, krvácení úst, mozkové krvácení, krvácení spojivky, zhmoždění oka, oční krvácení,
žaludeční krvácení, hematemézu, hemoptýzu, hemoroidální krvácení, hematom vmístě implantace, podlitinu
vmístě injekce, retroperitoneálníhematom, subarachnoidální krvácení, trombotickoutrombocytopenickou
purpuru, krvácení do trachey, krvácení do močového traktu.
d.Bolest břichazahrnuje následující preferované termíny: bolest břicha, bolest horní poloviny břicha, bolest dolní
poloviny břicha.
e.Vyrážka zahrnuje následující preferované termíny: erytém,pruritus, vyrážka, makulózní vyrážka,
makulopapulózní vyrážka, svědící vyrážka.
f.Svalové spazmy zahrnují následující preferované termíny: mimovolnísvalové kontrakce, svalové spazmy,
napětí svalu, muskuloskeletální bolest, myalgie.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Svalové spazmy
Vrámci studie1 byly hlášeny svalové spazmyspřípravkem Daurismo snízkodávkovaným cytarabinem vporovnání s4,8% pacientů vrameni se
samotným nízkodávkovaným cytarabinem. Svalové spazmy stupně3a 4byly hlášeny u4,7%
pacientů vrameni spřípravkem Daurismo snízkodávkovaným cytarabinemvporovnání sžádným
zpacientů vrameni se samotným nízkodávkovaným cytarabinem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat vesledování poměru přínosů arizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.