Daurismo

Embryofetální toxicita
Na základě mechanismu účinku azjištění ze studií embryofetální vývojové toxicity uzvířat lze
vyvodit, že přípravek Daurismo může způsobit embryofetální úmrtí či závažné vrozené vady,je-li
podáván těhotné ženě. Těhotné ženy je třeba poučitopotenciálním riziku pro plod Přípravek Daurismo se nemá podávat vtěhotenství ani užen ve fertilním věku, které nepoužívají
antikoncepci. Před zahájením léčby přípravkem Daurismo je třeba upacientek ve fertilním věku
vyloučit těhotenství. Ženy ve fertilním věku je třeba poučit otom, aby během léčby přípravkem
Daurismo apodobu nejméně 30dnů po poslední dávce vždy používaly účinnou antikoncepcibod4.6Muži
Glasdegibmůže být přítomen ve spermatu.Pacienty, kteří mají partnerku, je třeba poučit omožném
riziku expozice spermatem aotom, aby po celou dobu léčby přípravkemDaurismo apo dobu nejméně
30dnů po poslední dávce používali účinnou antikoncepci, včetně kondomu přípravkem, je-li to možnéexpozici těhotné partnerky nebo partnerky ve fertilním věkuPokud pacientka nebo partnerka pacienta otěhotní či má podezření na těhotenství během léčby
přípravkem Daurismo nebo během 30dnů po poslední dávce, musí otom neprodleně informovat
svého lékařeNa základě neklinickýchbezpečnostních zjištění lze vyvodit, že glasdegib má potenciál ovlivnit
reprodukční funkci umužů. Muži mají před zahájením léčby přípravkem Daurismo vyhledat radu
oúčinné ochraně fertility Prodloužení QT intervalu
Vrandomizované studii syndromemnízkodávkovaným cytarabinem, bylohlášeno prodloužení QT intervalu stupně3/4 u 3,5%pacientů
léčenýchpřípravkem Daurismo snízkodávkovaným cytarabinem vporovnání s 2,4% pacienty
léčených samotným nízkodávkovaným cytarabinem.
Před zahájením léčby přípravkem Daurismo, nejméně jednou týdně po dobu prvního měsíce adále
jednou měsíčně po dobu trvání terapiemají být vyhodnoceny hladiny elektrolytů. Elektrolytové
abnormality je třeba upravit.
Je třeba posoudit souběžně užívané léčivé přípravky.Kléčivýmpřípravkům, které mají známé účinky
prodlužující QTinterval a/nebo potenciál silného inhibitoru CYP3A4,je třeba zvážit alternativy.
Monitorování EKG má být provedeno před zahájením léčby přípravkem Daurismo, přibližně jeden
týden po zahájení léčby apoté jednou měsíčně po dobu následujících dvou měsíců, aby bylo možné
posoudit prodloužení QTcintervalu. Upacientů svrozeným syndromem dlouhého QT, městnavým
srdečním selháním, elektrolytovými abnormalitami nebo utěch, kteří užívají léčivé přípravky, onichž
je známo, že prodlužují QTcinterval, se doporučuje častější monitorování EKG. Pokud je výsledek
vyšetření EKG abnormální, pak se má měření zopakovat. Abnormality je třeba okamžitě řešit amá se
zvážit úprava dávky Nežádoucí příhody týkající se svalů
Ve studii1 byly pozorovány svalové spazmy u22,6% pacientů léčených přípravkem Daurismo
snízkodávkovaným cytarabinem vporovnání s4,8% pacientů léčených samotným nízkodávkovaným
cytarabinem.
Všichni pacienti, kteří zahajujíterapii přípravkem Daurismo, musí být informováni oriziku
nežádoucích příhodtýkajících se svalů. Pacienti musí být poučeni otom, že mají ihned hlásit jakoukoli
nevysvětlitelnou bolest, citlivost nebo slabost svalů, která se objeví během léčby přípravkem
Daurismo, nebo pokud příznaky přetrvávají ipo jejím přerušení.
Hladinu sérové CK je třeba vyhodnotit před zahájením léčby přípravkem Daurismo apoté podle
klinické potřeby CK vysokého stupně se doporučuje postupovat dle současných standardů lékařské praxe adodržovat
příslušné doporučené léčebné postupy.Je třeba řídit sedoporučenímpro úpravu dávkynebo léčbybod4.2Porucha funkce ledvin
Pacienti sjiž existující poruchou funkce ledvin nebo rizikovými faktory pro renální dysfunkci mají být
pečlivě sledováni. Renální funkce má být vyhodnocena před zahájením léčby přípravkem Daurismo
anejméně jednou týdně po dobu prvního měsíce terapie. Elektrolyty arenální funkce mají být po dobu
léčby monitorovány jednou měsíčněPomocné látky
Intolerance laktózy
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy sintolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy agalaktózy nemají tento přípravek užívat.
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol vpodstatě „bez sodíku“.