Myalepta

Ženy ve fertilním věku

Pacientkám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby v průběhu léčby metreleptinem v případě potřeby
používaly vhodnou antikoncepci. Současné podávání přípravku Myalepta s hormonální antikoncepcí
může snížit biologickou dostupnost hormonální antikoncepce aby při používání přípravku Myalepta souběžně s hormonální antikoncepcí používaly alternativní
nehormonální metodu antikoncepce.

Těhotenství

Podávání přípravku Myalepta se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají
antikoncepci, nedoporučuje. U žen, které používaly metreleptin během těhotenství, byly hlášeny
potraty, porody mrtvého dítěte a předčasné porody, avšak v současné době neexistuje žádný důkaz
příčinné souvislosti s léčbou. Studie na zvířatech prokázaly určité známky reprodukční toxicity bod 5.3
Kojení

Není známo, zda se metreleptin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. V
lidském mateřském mléce je přítomen endogenní leptin.

Riziko pro kojené novorozence/ děti nelze vyloučit.

Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Myalepta.

Fertilita

Data naznačují, že metreleptin může zvyšovat fertilitu, a to v důsledku účinku na LH, s následnou
možností neplánovaného těhotenství
Studie prováděné na zvířatech neprokázaly žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí fertilitu bod 5.3