Zinforo

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky vklinických studiích objevujícími se u≥3% zpřibližně
3242pacientů léčených přípravkem Zinforo byly průjem, bolest hlavy, nauzea a svědění a měly
obecně lehkou nebo středně těžkou závažnost. Může se objevit infekce způsobenábakteriíClostridium
difficileUAsiatů byl pozorovánvyššívýskyt vyrážky dospělých pacientů scSSTI spřípravkem Zinforo 600mg podávaným120minut každých 8hodinbod4.4Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Vprůběhu klinického hodnocení spřípravkem Zinforo a zezkušeností získaných po uvedení
přípravkuZinforo na trh byly zaznamenány následující nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky jsou
uvedeny podletříd orgánových systémů a frekvence. Kategorie frekvencí jsou definovány podle
následujících konvencí: velmi časté <1/100Tabulka 5Frekvence nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémůzklinického
hodnocení a zporegistračních zkušeností
Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
ČastéMéně častéVzácnéNení známo
Infekce a
infestace
Kolitida způsobenábakterií
Clostridium difficilebod4.Poruchy krve
a
lymfatického
systému
Anemie, leukopenie,
neutropenie,*trombocytopenie,
prodloužení protrombinového
času aktivovaného parciálního
tromboplastinového času
normalizovaného poměru Agranulocy
tóza,*
eozinofilie*
Poruchy
imunitního
systému
Vyrážka,
svědění
Anafylaxe, hypersenzitivita
obličejenervového
systému
Bolest hlavy,
závratě
Encefalopatie*,+
Cévní poruchyFlebitida
Respirační,
hrudní
amediastináln
í poruchy
Eozinofilní
pneumonie*
Gastrointestin
ální poruchy
Průjem,
nauzea,
zvracení,
bolest břicha
Poruchy jater
a žlučových
cest
Zvýšené
aminotransfe
rázy
Poruchy
ledvin a
močových
cest
Zvýšení kreatininu vkrvi
Celkové
poruchy a
reakce vmístě
aplikace
Horečka,
reakce
vmístě
infuze
flebitida,
bolest)
VyšetřeníPozitivita
přímého
Coombso
va testu
bod4.*Nežádoucí účinekléčivého přípravku identifikovanýpo uvedení přípravku na trh.
+ Riziko encefalopatie je vyšší upacientů sporuchou funkce ledvin, unichž nebyla dávka ceftarolinu
odpovídajícímzpůsobem snížena Popis vybraných nežádoucích účinků
Závažné kožní nežádoucí účinkyVsouvislosti sléčbou beta-laktamovými antibiotiky, včetně cefalosporinů, byly hlášeny SCAR
asystémovýmipříznaky, akutní generalizovaná exantematózní pustulózaVyrážka
Vyrážka bylapozorovánačasto vcelkové analýze studií fáze III upacientů scSSTI při podávání
přípravku Zinforokaždých 12hodin studii upacientů scSSTI při podávání každých 8hodin každých 8hodinpřípravek Zinforokaždých 8hodin, však bylavelmi častáPediatrická populace
Hodnocení bezpečnosti upediatrických pacientů je založeno na bezpečnostních údajích získaných ve
2klinických studiích u227pacientů ve věku od 2měsíců do 17let scSSTI nebo CAP, kterým byl
podáván přípravek Zinforo. Souhrnný bezpečnostní profil utěchto 227pacientů byl podobný
bezpečnostnímu profilu udospělých.
Hodnocení bezpečnosti u novorozenců je rovněž založeno na údajích o bezpečnosti ze 2 klinických
studií, ve kterých dostávalo přípravek Zinforo 34 pacientů ztěchto studií odpovídaly známému bezpečnostnímu profilu přípravku Zinforo.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.