Zinforo

6.1Seznam pomocných látek
Arginin
6.2Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky svýjimkou těch, které jsou
uvedeny vbodě 6.6.3Doba použitelnosti
Suchý prášek: 3roky
Po rekonstituci:
Injekční lahvičky se po rekonstituci musí naředit okamžitě.
Po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu až 12hodin při
teplotě2°C -8°Ca 6 hodin příteplotě 25 °C. Léčivý přípravek se musí použít vprůběhu 6hodin,
jakmile je roztok vyjmut zchladničky do místnosti spokojovou teplotou.
Zmikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě, pokud způsob
otevření/rekonstituce/naředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou vodpovědnosti uživatele.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávánítohotoléčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedenyvbodě6.6.5Druh obalu a obsah balení
20mililitrováskleněná injekční lahvička hliníkovým uzávěrem sodtrhovacímvíčkem.
Léčivý přípravek je dodáván vbalení po 10lahvičkách.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení sním
Prášek se musí rekonstituovat vodou pro injekcia vzniklý koncentrát se před použitím ihned naředí.
Rekonstituovaný roztok je bledě žlutý a neobsahuje žádné částice.
Pro přípravu roztoku a podání se musí používat standardní aseptické techniky.
Zinforo ve formě práškuse musí rekonstituovat 20ml sterilní vody pro injekci. Vzniklý roztok se
musí protřepat předtím než se přenese do infuzního vaku nebo láhve obsahující buď roztok chloridu
sodného 9mg/ml sodného 4,5mg/ml a glukosy 25mg/ml pro injekci Ringerův roztok slaktátem. Kpřípravě infuze se může použít 250ml, 100ml nebo 50ml infuzní vak
vzávislosti na objemových potřebách pacienta. Celkový časový interval mezi zahájením rekonstituce
a ukončením přípravy intravenózní infuze nemá překročit 30minut.
Infuzní objemy upediatrických pacientů budou kolísat podle tělesné hmotnosti dítěte. Koncentrace
infuzního roztoku vprůběhu přípravy a podání nesmí překročit 12mgceftarolin-fosamilu/mlroztoku.
Injekční lahvička je určena pouze pro jednorázové použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.