Zinforo

Dávkování
Doporučená doba léčby je 5–14dnů pro cSSTI a 5–7dnů pro CAP.
Tabulka1Dávkování pro dospělésnormální funkcí ledvin, clearance kreatininu >50ml/min
Indikace Dávkování
Doba infuze
Standardní dávkaa
Komplikované infekce kůže a měkkých tkání Komunitní pneumonie 5–60b/každých 12hodin
Vysoká dávkab
cSSTI spotvrzením či podezřením na vyvolání bakteriemiS. aureusž ALóonuhjerC.af ?ší>C anár Gší>Cc
120/každých 8hodin
a U pacientů se supranormální renální clearance,kterým je podávána standardní dávka, je preferováno podání
infuze v délce 60 minut.
bDoporučená doba infuze méně než 60minut adoporučená vysoká dávkajsou vypočítány pouze na základě
farmakokinetických a farmakodynamických analýz. Viz body4.4 a5.cK léčbě infekce vyvolané bakteriemi S. aureus, pro které je MIC ceftarolinu ≤1mg/l, je doporučena
standardní dávka.
Tabulka2Dávkování pro pediatrické pacienty snormální funkcí ledvin, clearance kreatininu
Indikace Věková skupinaDávkování
Doba infuzefrekvence
Standardní dávkaa
Komplikované infekce
kůže a měkkých tkání
Komunitní pneumonie
Dospívající ve věku od
12let do <18let stělesnou
hmotností ≥33kg
600mg5 –60b/každých 12hodin
Dospívající ve věku od
12let do <18let stělesnou
hmotností <33kg aděti ve
věku ≥2roky až <12let
12mg/kg až
maximálně
400mg
–60b/každých 8hodin
Děti ve věku ≥2měsíce až
<2roky8mg/kg5 –60b/každých 8hodin
Dětiod narození do
<2měsícůb6mg/kg60/každých 8hodin
Vysoká dávkab
cSSTI spotvrzením či
podezřením na vyvolání
bakteriemiS. aureussMIC ceftarolinu 2mg/l
nebo 4mg/lc
Děti a dospívající ve věku
od ≥2let do <18let
12mg/kg až
maximálně
600mg
120/každých 8hodin
Děti ve věku ≥2měsíce až
<2roky10mg/kg120/každých 8hodin
aU pacientů se supranormální renální clearance,kterým je podávána standardní dávka, je preferováno podání
infuze v délce 60 minut.
b Doporučení prodobuinfuze méně než 60minut,novorozeneckouavysokoudávkujsouvypočítány pouze na
základě farmakokinetických a farmakodynamických analýz. Viz body4.4 a5.cK léčbě infekce vyvolané bakteriemi S. aureus, pro které je MIC ceftarolinu ≤1mg/l, je doporučena
standardní dávka.
*U pediatrických pacientůvypočteno podle Schwartzova vzorce Zvláštní populace
Starší pacienti
Ustarších pacientů sclearance kreatininu >50ml/min dávkování.
Porucha funkce ledvin
Dávku je třeba upravit, pokud je clearance kreatininu vtabulkách3 a 4CAP.
Tabulka 3Dávkování pro dospělé sporuchou funkce ledvin, clearance kreatininu
IndikaceClearance kreatininu
Dávkování
Doba infuzefrekvence
Standardní dávka
Komplikované infekce
kůže a měkkých tkání
Komunitní pneumonie
>30 až ≤50400mg
5–60c/každých 12hodin≥15 až ≤30300mg
ESRD, včetně
hemodialýzyb
200mg
IndikaceClearance kreatininu
Dávkování
Doba infuzefrekvence
Vysoká dávkac
cSSTI spotvrzením či
podezřením na vyvolání
bakteriemiS.aureus
sMICceftarolinu 2mg/l
nebo 4mg/ld
>30 až ≤50400mg
120/každých 8hodin
≥15 až ≤30300mg
ESRD, včetně
hemodialýzyb200mg
aPro dospělé vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce. Dávka je vypočtenapodle CrCl. CrCl se má
pečlivě monitorovat a dávka upravit podle změny funkce ledvin.
bCeftarolin je hemodialyzovatelný. Přípravek Zinforo se má proto podat po hemodialýze v den hemodialýzy.
cDoporučená doba infuze méně než 60minut adoporučená vysoká dávkajsou vypočítány pouze na základě
farmakokinetických a farmakodynamických analýz. Viz body4.4 a5.dK léčbě infekce vyvolané bakteriemi S. aureus, pro které je MIC ceftarolinu ≤1mg/l, je doporučena
standardní dávka.
Dávkování pro novorozence, kojence, děti a dospívající je založeno na farmakokinetickémmodelování.
Neexistujedostatek údajů pro úpravu dávkování udospívajících ve věku od 12 do <18let stělesnou
hmotností <33kg a pro děti ve věku od 2 do 12let vkonečném stádiu renální nemociNeexistuje dostatek údajů proúpravu dávkování upediatrických pacientů do <2let se středně těžkou
nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo ESRD.
Tabulka 4Dávkování pro pediatrické pacienty sporuchou funkce ledvin, clearance kreatininu
IndikaceVěková skupinaClearance
kreatininu
Dávkování
Doba infuze
Standardní dávka
Komplikované
infekce kůže
aměkkých tkání
Komunitní
pneumonie Dospívající ve
věku od 12let do
<18let stělesnou
hmotností ≥33kg
>30 až ≤50400mg
5–60c/každých 12hodin≥15 až ≤30300mg ESRD, včetně
hemodialýzyb200mg
Dospívající ve
věku od 12letdo
<18let stělesnou
hmotností <33kg
aděti ve věku
≥2roky až
<12let
>30 až ≤8mg/kg až
maximálně
300mg
5–60c/každých 8hodin
≥15 až ≤6mg/kg až
maximálně
200mg
Vysoká dávkac
cSSTI
spotvrzením či
podezřením na
vyvolání
bakteriemiS.aureus
sMICceftarolinu
2mg/l nebo
4mg/ld
Děti adospívající
ve věku od ≥ 2let
do <18let
>30 až ≤10mg/kg
až
maximálně
400mg
120/každých 8hodin
≥15 až ≤8mg/kg až
maximálně
300mg
aVypočteno podle Schwartzova vzorce i pro pediatrické pacienty podle CrCl. CrCl se má pečlivě monitorovat a dávka upravit podle změny funkce ledvin.
bCeftarolin je hemodialyzovatelný. Přípravek Zinforo se má proto podat po hemodialýze v den hemodialýzy.
cDoporučená doba infuze méně než 60minut adoporučená vysoká dávkajsou vypočítány pouze na základě
farmakokinetických a farmakodynamických analýz. Viz body4.4 a5.dK léčbě infekce vyvolané bakteriemi S. aureus, pro které je MIC ceftarolinu ≤1mg/l, je doporučena
standardní dávka.
Porucha funkce jate
Upacientů sporuchou funkce jaternení potřebná úprava dávkování Způsob podání
Intravenózní podání. Zinforo se podává jako intravenózní infuze po dobu5 až60minut vpřípadě
standardní dávky nebo 120minut vpřípadě vysoké dávky S.aureus s MIC ceftarolinu 2nebo 4mg/lbod6.6Objem infuze se upediatrické populace mění podle tělesné hmotnosti dítěte. Koncentrace infuzního
roztoku vprůběhu přípravy a podání nemápřekročit 12mgceftarolin-fosamilu/ml roztoků.
Návodkrekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uvedenvbodě6.