Zepatier

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost přípravku ZEPATIER byla hodnocena na základě 3 placebem kontrolovaných studií a nekontrolovaných klinických hodnoceních fáze 2 a 3 u přibližně 2 000 subjektů s chronickou infekcí
virem hepatitidy C s kompenzovaným onemocněním jater V klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky hlavy. Méně než 1 % subjektů léčených přípravkem ZEPATIER s ribavirinem nebo bez ribavirinu
mělo závažné nežádoucí účinky subjektů léčených přípravkem ZEPATIER s ribavirinem nebo bez ribavirinu léčbu v důsledku
nežádoucích účinků vysadilo trvale. Četnost závažných nežádoucích účinků a ukončení léčby
v důsledku nežádoucích účinků u subjektů s kompenzovanou cirhózou byla srovnatelná s četností
pozorovanou u subjektů bez cirhózy.
Při hodnocení elbasviru/grazopreviru v kombinaci s ribavirinem byly nejčastější nežádoucí účinky
kombinované léčby elbasvir/grazoprevir + ribavirin konzistentní se známým bezpečnostním profilem
ribavirinu.
Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly zjištěny u pacientů užívajících přípravek ZEPATIER bez ribavirinu
po dobu 12 týdnů. Nežádoucí účinky jsou dále seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté Tabulka 3: Nežádoucí účinky zjištěné u přípravku ZEPATIER*
Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy metabolismu a výživy:
Časté snížení chuti k jídlu
Psychiatrické poruchy:
Časté insomnie, úzkost, deprese
Poruchy nervového systému:
Velmi časté bolest hlavy
Časté závratě
Gastrointestinální poruchy:
Časté nauzea, průjem, zácpa, bolest v horní části břicha, bolest
břicha, sucho v ústech, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté svědění, alopecie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Časté artralgie, myalgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi časté únava
Časté astenie, podrážděnost
*Na základě souhrnných údajů od pacientů léčených přípravkem ZEPATIER po dobu 12 týdnů bez ribavirinu.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Laboratorní abnormality
Změny ve vybraných laboratorních parametrech jsou popsány v tabulce Tabulka 4: Vybrané laboratorní abnormality, které se objevily během léčby
Laboratorní parametry ZEPATIER*
N = n ALT 5,1-10,0 × ULN† >10,0 × ULN Celkový bilirubin 2,6-5,0 × ULN >5,0 × ULN ULN: Horní hranice normálních hodnot podle testovací laboratoře.
Pozdní zvýšení hladiny sérové ALT
Během klinických hodnocení přípravku ZEPATIER s ribavirinem nebo bez něj, bez ohledu na trvání
léčby, došlo u < 1 % horní hranice normálu, obecně v 8. týdnu léčby nebo později rozmezí 6 - 12 týdnůzvýšení ALT vymizela během probíhající léčby přípravkem ZEPATIER nebo po dokončení léčby bod 4.4koncentracemi grazopreviru léčby ovlivněna. Cirhóza nebyla rizikovým faktorem pozdního zvýšení ALT. Méně než u 1 %
subjektů léčených přípravkem ZEPATIER s ribavirinem nebo bez něj bylo během léčby zjištěno
zvýšení ALT na > 2,5 - 5násobek horní hranice normálu; kvůli těmto zvýšením ALT nedošlo k
žádnému ukončení léčby.
Pediatrická populace
Posouzení bezpečnosti přípravku ZEPATIER u pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších je
založeno na datech z otevřené klinické studie fáze 2b, která zahrnovala 22 pacientů, kteří byli léčeni
přípravkem ZEPATIER po dobu 12 týdnů. Zaznamenané nežádoucí účinky byly shodné s těmi, které
byly zaznamenány v klinických studiích přípravku ZEPATIER u dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.