Zepatier Zepatier

Přípravek ZEPATIER je indikován k léčbě chronické hepatitidy C pacientů ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 30 kg Ohledně genotypově specifické aktivity k viru hepatitidy C Léčbu přípravkem ZEPATIER musí zahajovat a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů
s CHC.
Dávkování
Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně.
Doporučené režimy a trvání léčby jsou uvedeny v tabulce 1 níže Tabulka 1: Doporučená léčba chronické hepatitidy C přípravkem ZEPATIER u pacientů
s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní Genotyp HCV Léčba a její trvání
1a Přípravek ZEPATIER po dobu 12 týdnů
Podávání přípravku ZEPATIER po dobu 16 týdnů spolu s ribavirinemA
má být zváženo u pacientů s výchozí hladinou HCV RNA >800 IU/ml a/nebo s přítomností specifických polymorfismů NS5A, které
způsobují nejméně 5násobné snížení aktivity elbasviru, aby se
minimalizovalo riziko selhání léčby 1b Přípravek ZEPATIER po dobu 12 týdnů
4Přípravek ZEPATIER po dobu 12 týdnů
Podávání přípravku ZEPATIER po dobu 16 týdnů spolu s ribavirinemA
má být zváženo u pacientů s výchozí hladinou HCV RNA >800 IU/ml, aby se minimalizovalo riziko selhání léčby AV klinických studiích u dospělých byla dávka ribavirinu založena na tělesné hmotnosti 000 mg/den, 81 - 105 kg = 1 200 mg/den, > 105 kg = 1 400 mg/denSpecifické pokyny k dávkování ribavirinu, včetně úpravy dávkování, naleznete v souhrnu údajů
o přípravku ribavirinu.
Pacienty je nutno poučit, že pokud do 4 hodin po podání dávky dojde ke zvracení, lze až 8 hodin před
další dávkou užít dodatečnou tabletu. Pokud ke zvracení dojde za více než 4 hodiny po podání dávky,
není další dávka potřebná.
Pokud se dávka přípravku ZEPATIER vynechá a dosud neuběhlo více než 16 hodin od okamžiku, kdy
se obvykle užívá, je nutno pacienta poučit, aby přípravek ZEPATIER užil co nejdříve a potom další
dávku přípravku ZEPATIER užil v obvyklou dobu. Pokud od okamžiku, kdy se přípravek ZEPATIER
obvykle užívá, uplynulo více než 16 hodin, je nutno pacienta poučit, že se vynechaná dávka NESMÍ
užít a musí se užít další dávka podle obvyklého dávkovacího schématu. Pacienty je nutno poučit, aby
neužívali dvojitou dávku.
Starší pacienti
U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku ZEPATIER Porucha funkce ledvin a konečné stádium renálního selhání U pacientů s lehkou, středně těžkou ani těžkou poruchou funkce ledvin hemodialýze nebo peritoneální dialýzebod 5.2Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater ZEPATIER nevyžaduje. U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater
Bezpečnost a účinnost přípravku ZEPATIER u pacientů po transplantaci jater nebyla stanovena.
Pediatrická populace
U pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 30 kg není nutná
úprava dávkování přípravku ZEPATIER Bezpečnost a účinnost přípravku ZEPATIER u dětí mladších 12 let nebyly dosud stanoveny.
Způsob podání
Perorální podání.
Potahované tablety je nutno polykat celé, přičemž je lze užívat s jídlem nebo bez jídla 4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater body