Zepatier

U pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 30 kg není nutná
úprava dávkování přípravku ZEPATIER Bezpečnost a účinnost přípravku ZEPATIER u dětí mladších 12 let nebyly dosud stanoveny.
Způsob podání
Perorální podání.
Potahované tablety je nutno polykat celé, přičemž je lze užívat s jídlem nebo bez jídla 4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater body 4.2 a 5.2Současné podávání s inhibitory transportní molekuly v bazolaterální membráně hepatocytu přenášející
polypeptid 1B darunavir, lopinavir, sachinavir, tipranavir, kobicistat nebo cyklosporin Současné podávání s induktory cytochromu P450 3A efavirenz, fenytoin, karbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil nebo třezalka tečkovaná perforatum4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Zvýšení hladiny ALT
Míra pozdních zvýšení hladin ALT během léčby přímo souvisí s plasmatickou expozicí grazopreviru.
Během klinických studií přípravku ZEPATIER s ribavirinem nebo bez něj došlo u < 1 % subjektů ke
zvýšení hladin ALT z normálních hladin na více než 5násobek horní hranice normálu, Vyšší míry pozdních zvýšení hladin ALT se vyskytly u žen a subjektů ve věku ≥ 65 let obvykle došlo v 8. týdnu léčby nebo později.
Před léčbou, v 8. týdnu léčby a v případě klinické indikace je nutno provést laboratorní vyšetření
jaterních funkcí. U pacientů léčených po dobu 16 týdnů se ve 12. týdnu musí provést další laboratorní
vyšetření jaterních funkcí.
 Pacienty je nutno poučit, aby se bezodkladně poradili se svým zdravotnickým pracovníkem,
pokud se u nich objeví únava, slabost, ztráta chuti k jídlu, nauzea a zvracení, žloutenka nebo
změny barvy stolice.
 Pokud se potvrdí zvýšení hladin ALT na více než 10násobek horní hranice normálu, je nutno
zvážit vysazení přípravku ZEPATIER.
 Přípravek ZEPATIER je nutno vysadit, pokud je zvýšení hladiny ALT doprovázeno známkami
nebo příznaky hepatitidy nebo zvýšením konjugovaného bilirubinu, alkalické fosfatázy nebo
mezinárodního normalizovaného poměru Genotypově specifická aktivita
Účinnost přípravku ZEPATIER nebyla prokázána u genotypů HCV 2, 3, 5 a 6. Přípravek ZEPATIER
se u pacientů infikovaných těmito genotypy nedoporučuje.
Opakovaná léčba
Účinnost přípravku ZEPATIER u pacientů, kteří jím již byli léčeni nebo kteří již byli léčeni přípravky
ze stejných tříd, do kterých patří přípravek ZEPATIER kromě telapreviru, simepreviru, bocepreviruInterakce s léčivými přípravky
Současné podávání přípravku ZEPATIER a inhibitorů OATP1B je kontraindikováno, protože může
dojít k významnému zvýšení plasmatické koncentrace grazopreviru.
Současné podávání přípravku ZEPATIER a induktorů CYP3A nebo P-gp je kontraindikováno, protože
může dojít k významnému snížení plasmatické koncentrace elbasviru a grazopreviru a může to vést ke
sníženému terapeutickému účinku přípravku ZEPATIER Současné užívání přípravku ZEPATIER a silných inhibitorů CYP3A zvyšuje koncentrace elbasviru
a grazopreviru a současné podávání se nedoporučuje Současná infekce HCV/HBV Byly zaznamenány případy, některé z nich fatální, reaktivace viru hepatitidy typu B nebo po léčbě přímo působícími antivirotiky. Screening HBV má být u každého pacienta proveden
ještě před zahájením léčby. Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou vystaveni riziku reaktivace HBV,
a proto mají být monitorováni a má jim být poskytnuta péče podle aktuálních standardních léčebných
postupů.
Použití u pacientů s diabetem mellitem
U diabetiků může po zahájení léčby infekce HCV přímo působícími antivirotiky dojít ke zlepšení
kontroly glykemie, což může potenciálně vést k symptomatické hypoglykemii. U diabetiků, u nichž je
zahájena léčba přímo působícími antivirotiky, je třeba pečlivě monitorovat glykemii, zejména
v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci. O zahájení léčby
přímo působícími antivirotiky je třeba informovat lékaře, který má u pacienta na starosti léčbu diabetu.
Pediatrická populace
Použití přípravku ZEPATIER není indikováno u dětí mladších 12 let.
Pomocné látky
Přípravek ZEPATIER obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají
tento přípravek užívat.
Přípravek ZEPATIER obsahuje 69,85 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá 3,5 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.