Valcyte

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Valcyte 50 mg/ml prášek pro perorální roztok

valganciclovirum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Po doporučené rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku valganciclovirum 50 mg (ve formě valgancicloviri
hydrochloridum)


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje natrium-benzoát a sodík – další informace naleznete v příbalové informaci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

lahvička obsahuje 12 g prášku pro perorální roztok, 1 adaptér na lahvičku a 2 perorální dávkovače
Konečný objem po rekonstituci s 91 ml vody je 100 ml
Upozornění: dávkovač se stupnicí v mililitrech (ml)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Rekonstituce před použitím – viz příbalová informace
Doporučuje se, aby rekonstituci prášku pro perorální roztok provedl lékárník
Pouze pro perorální podání po rekonstituci


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zabraňte vdechnutí a přímému kontaktu s práškem a roztokem


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
Roztok po rekonstituci: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C)
Doba použitelnosti rekonstituovaného roztoku je 49 dní


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 27. 10. 2022:
Roche s.r.o.
Sokolovská 685/136f
186 00 Praha Česká republika

Od 28. 10. 2022:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 17489 Greifswald
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

42/302/08-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

valcyte 50 mg/ml


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Štítek lahvičky


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Valcyte 50 mg/ml prášek pro perorální roztok
valganciclovirum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Po doporučené rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku valganciclovirum 50 mg (ve formě valgancicloviri
hydrochloridum)


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje natrium-benzoát a sodík


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

lahvička obsahuje 12 g prášku pro perorální roztok


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

Pouze pro perorální podání - rekonstituce před použitím
Doporučuje se, aby rekonstituci prášku pro perorální roztok provedl lékárník

Konečný objem po rekonstituci s 91 ml vody je 100 ml


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zabraňte vdechnutí a přímému kontaktu s práškem i roztokem


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:
Doba použitelnosti rekonstituovaného roztoku je 49 dní
Použitelné do


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Roztok po rekonstituci: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C)


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 27. 10. 2022:
Roche s.r.o.
Sokolovská 685/136f
186 00 Praha Česká republika

Od 28. 10. 2022:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 17489 Greifswald
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

42/302/08-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: