Valcyte

Dávkování

Pozor – je nezbytně nutné přísně dodržovat doporučené dávkování, aby se předešlo
předávkování (viz body 4.4 a 4.9).

Valganciklovir se po perorálním podání rychle a extenzivně metabolizuje na ganciklovir. Perorální
valganciklovir v dávce 900 mg podávaný dvakrát denně je léčebně stejně účinný jako intravenózně
podávaný ganciklovir v dávce 5 mg/kg dvakrát denně. Systémová expozice gancikloviru po podání
900 mg valganciklovir perorálního roztoku je ekvivalentní dávce 900 mg valgancikloviru obsaženého
v tabletách.

Léčba cytomegalovirové (CMV) retinitidy

Dospělí pacienti

Indukční léčba u CMV retinitidy:

U pacientů s aktivní CMV retinitidou je doporučena dávka 900 mg valgancikloviru dvakrát denně po
dobu 21 dní. Prodloužení indukční léčby může zvyšovat riziko poškození kostní dřeně (viz bod 4.4).

Udržovací léčba u CMV retinitidy:
Po předcházející indukční léčbě nebo u pacientů se stabilizovanou CMV retinitidou je doporučena
dávka 900 mg valgancikloviru jedenkrát denně. U pacientů se zhoršující se retinitidou je možno
indukční léčbu zopakovat, je třeba ale vzít v úvahu možnou lékovou rezistenci viru.

Trvání udržovací léčby je třeba určit individuálně.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Valcyte v léčbě CMV retinitidy nebyla dosud stanovena
v odpovídajících a dobře kontrolovaných klinických studiích u pediatrických pacientů.

Prevence cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantovaných orgánů:

Dospělí pacienti

U pacientů po transplantaci ledviny se doporučuje dávka 900 mg jednou denně, zahájená do 10 dní
po transplantaci a podávaná do 100 dní po transplantaci. Profylaktická léčba může pokračovat do dní po transplantaci (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

U pacientů - příjemců transplantovaných solidních orgánů (kromě ledviny) - se doporučuje dávka mg jednou denně, zahájená do 10 dní po transplantaci a podávaná do 100 dní po transplantaci.

Pediatrická populace

U pediatrických pacientů po orgánové transplantaci (ve věku od narození), u kterých je riziko rozvoje
CMV onemocnění, je doporučená dávka přípravku Valcyte podávaná jednou denně založena na ploše
tělesného povrchu (BSA) a clearance kreatininu (Clcr) odvozené ze Schwartzova vzorce (Clcr ClcrS) a
vypočítává se podle níže uvedené rovnice:

Pediatrická dávka (mg) = 7 x BSA x Clcr ClcrS (viz Mostellerův vzorec pro výpočet BSA a
Schwartzův vzorec pro výpočet kreatininu níže).

Pokud clearance kreatininu vypočtená podle Schwartzova vzorce překročí 150 ml/min/1,73 m2, pak se
v rovnici použije maximální hodnota 150 ml/min/1,73 m2:

3600)()()(2kgHmotnostxcmVýškamBSAMosteller=


)/()()73,1/min/(2dlmgkreatininSérovýcmVýškaxkmmlkreatininuClearanceSchwartz=


kde k = 0,45* u pacientů ve věku < 2 let, 0,55 pro chlapce ve věku od 2 do < 13 let a dívky ve věku od
do 16 let a 0,7 pro chlapce ve věku 13 až 16 let. U pacientů starších 16 let se používá stejné
dávkování jako u dospělých.
Uvedené hodnoty k jsou založeny na Jaffého metodě měření kreatininu v séru a mohou vyžadovat
určitou korekci při použití enzymatických metod.

*U příslušných subpopulací může být rovněž nutné snížení hodnoty k (např. u pediatrických pacientů
s nízkou porodní hmotností).


U pediatrických pacientů po transplantaci ledviny je třeba léčbu doporučenou dávkou v mg (7 x BSA x
Clcr ClcrS) podávanou jednou denně zahájit v průběhu 10 dnů po transplantaci a v léčbě pokračovat až
do 200. dne po transplantaci.

U pediatrických pacientů po orgánové transplantaci (s výjimkou ledviny) je třeba léčbu doporučenou
dávkou v mg (7 x BSA x Clcr ClcrS) podávanou jednou denně zahájit v průběhu 10 dnů po
transplantaci a v léčbě pokračovat do 100. dne po transplantaci.

Pro podání aktuální dávky je třeba všechny vypočtené dávky zaokrouhlit na nejbližší vyšší násobek mg. Perorální dávkovač je kalibrován s dělením v ml. 50 mg dávka je ekvivalentem 1 ml:

Dávka valgancikloviru Dávka přípravku Valcyte prášek pro perorální
roztok
50 mg 1 ml
75 mg 1,5 ml
100 mg 2 ml
500 mg 10 ml

Pokud vypočtená dávka přesáhne 900 mg (2 x 9 ml), podává se maximální dávka 900 mg (2 x 9 ml).
Preferovanou lékovou formou je perorální roztok, protože poskytuje možnost podávat vypočtenou
dávku podle výše uvedeného vzorce, nicméně lze použít i potahované tablety přípravku Valcyte,
pokud se vypočtená dávka pohybuje v rozmezí 10 % od dávky dostupných tablet, a pokud je pacient
schopen polykat tablety. Například, pokud se vypočtená dávka pohybuje v rozmezí 405 a 495 mg, lze
podat jednu 450 mg tabletu.

Doporučuje se pravidelné monitorování sérového kreatininu. V období profylaxe je třeba brát v úvahu
změny tělesné výšky a tělesné hmotnosti a podle nich dávku odpovídajícím způsobem upravovat.

Pokyny ke zvláštnímu dávkování

Pediatrická populace:
Dávkování u pediatrických pacientů po orgánové transplantaci je individuální a je založeno na
renálních funkcích pacienta a na ploše tělesného povrchu.

Starší pacienti:
Bezpečnost a účinnost přípravku Valcyte u této populace dosud nebyla stanovena.
U dospělých starších 65 let nebyly prováděny žádné studie. Protože se renální clearance s věkem
snižuje, je třeba podávat starším pacientům přípravek Valcyte se zvláštními ohledy na stav jejich
renálních funkcí (viz tabulka níže).
Pacienti s poruchou funkce ledvin:
Je třeba pečlivě sledovat hodnoty kreatininu v séru nebo odhadovanou clearance kreatininu. Úprava
dávek je doporučena na základě clearance kreatininu dle následující tabulky (viz body 4.4 a 5.2).

Odhadovaná clearance kreatininu (ml/min) může být vypočtena ze sérového kreatininu podle následujícího
vzorce:
U mužů = (140 – věk [roky])  (tělesná hmotnost [kg])
(72)  (0,011  kreatinin v séru [mol/l])
U žen = 0,85  hodnota pro muže

Clcr (ml/min) Indukční dávka valgancikloviru Udržovací/preventivní dávka
valgancikloviru


900 mg dvakrát denně 900 mg jednou denně
40 –
450 mg dvakrát denně 450 mg jednou denně

25 –
450 mg jednou denně 225 mg jednou denně
10 –
225 mg jednou denně 125 mg jednou denně
<
200 mg třikrát denně týden po dialýze 100 mg třikrát denně týden po dialýze

Dávkování pro pacienty s poruchou funkce ledvin:

Dávka valgancikloviru Dávka přípravku Valcyte prášek pro perorální
roztok
125 mg 2,5 ml
225 mg 4,5 ml
450 mg 9 ml

Pacienti podstupující hemodialýzu:
U pacientů na hemodialýze (ClcrClcr < 10 ml/min) je nutné upravit dávkování (viz body 4.4 a 5.2) na
základě doporučených dávek ve výše uvedené tabulce.

Pacienti s poruchou funkce jater:
Bezpečnost a účinnost přípravku Valcyte u pacientů s poruchou funkce jater dosud nebyla stanovena (viz
bod 5.2).


Pacienti s těžkou leukopenií, neutropenií, anémií, trombocytopenií a pancytopenií:
Před zahájením léčby si přečtěte bod 4.4.

Pokud se během léčby přípravkem Valcyte objeví významné odchylky v počtu krevních buněk, je třeba
zvážit léčbu hematopoetickými růstovými faktory a/nebo přerušení léčby (viz bod 4.4).

Způsob podání

Přípravek Valcyte je podáván perorálně a pokud možno současně s jídlem (viz bod 5.2).

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
U přípravku Valcyte, prášek pro perorální roztok je třeba provést před perorálním podáním
rekonstituci. Spolu s práškem pro perorální roztok jsou dodávány dva dávkovače pro přípravu
perorální dávky, kalibrované do 10 ml (500 mg) s dělením po 0,5 ml (25 mg). Je doporučeno, aby
pacienti dávkovač používali. Instrukce týkající se rekonstituce léčivého přípravku před podáním viz
body 4.4 a 6.6.