Ulipristal acetate aristo

Souhrn bezpečnostního profilu

Jako nejčastější nežádoucí účinky byly hlášené bolest hlavy, nauzea, bolest břicha a dysmenorea.

Bezpečnost ulipristal-acetátu byla hodnocena v rámci klinického vývojového programu u 4 718 žen.

Souhrn nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky hlášené ve studii fáze III prováděné u 2 637 žen jsou uvedeny v tabulce níže.

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou řazeny podle frekvence a třídy orgánových systémů za použití
následující klasifikace: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
a vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze
určit).



MedDRA Nežádoucí účinky (frekvence)
Třída orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné
Infekce a infestace Chřipka
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivní reakce
včetně vyrážky, kopřivky,
angioedému
Poruchy metabolismu a
výživy
Poruchy příjmu potravy
Psychiatrické poruchy Poruchy nálady Poruchy emocí
Úzkost
Insomnie
Porucha s hyperaktivitou
Změny libida
Dezorientace
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy
Závratě
Somnolence
Migréna
Tremor
Poruchy pozornosti
Dysgeuzie
Synkopa
Poruchy oka Porucha zraku Abnormální pocity v oku
Oční hyperemie
Fotofobie
Poruchy ucha a labyrintu Vertigo
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Sucho v hrdle
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea*
Bolest břicha*
Břišní diskomfort
Zvracení*
Průjem
Sucho v ústech
Dyspepsie
Flatulence

Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Akné
Kožní léze
Pruritus

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie
Bolest zad

Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Dysmenorea
Pánevní bolest
Citlivost prsou
Menoragie
Vaginální výtok
Poruchy menstruace
Metroragie
Vaginitida
Návaly horka
Premenstruační syndrom
Pruritus genitálu
Dyspareunie
Prasklá ovariální cysta
Vulvovaginální bolest
Hypomenorea*
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Únava Třesavka
Malátnost
Pyrexie
Žízeň
*Příznaky, které mohou také souviset s nediagnostikovaným těhotenstvím (nebo s komplikacemi)

Dospívající: bezpečnostní profil pozorovaný u žen mladších 18 let ve studiích a po uvedení na trh je
podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých během programu fáze III (viz bod 4.2).

Zkušenosti po uvedení na trh: Spontánně hlášené nežádoucí účinky po uvedení na trh byly stejné
povahy a frekvence jako bezpečnostní profil popsaný během programu fáze III.





Popis vybraných nežádoucích účinků

Většina žen (74,6 %) ve studii fáze III měla další menstruační krvácení v době, kdy bylo očekáváno nebo
během ± 7 dní, zatímco 6,8 % žen mělo menstruaci o více než 7 dní dříve, než bylo očekáváno, a u
18,5 % došlo ke zpoždění menstruace o více než 7 dní po očekávaném začátku menstruace. Toto
zpoždění bylo delší než 20 dní u 4 % žen.

Menšina (8,7 %) žen hlásila intermenstruační krvácení trvající v průměru 2,4 dny. Ve většině případů
(88,2 %) bylo toto krvácení hodnoceno jako špinění. Z žen, kterým byl ulipristal-acetát podán ve studii
fáze III, jich pouze 0,4 % hlásilo silné intermenstruační krvácení.

Ve studii fáze III vstoupilo 82 žen do studie více než jednou, a tudíž jim byla podána více než jedna
dávka ulipristal-acetátu (73 žen bylo do studie zařazeno dvakrát a 9 žen třikrát). U těchto žen nebyly
zjištěny žádné bezpečnostní rozdíly, pokud jde o výskyt a závažnost nežádoucích účinků, změny v době
trvání nebo síle menstruačního krvácení nebo výskytu intermenstruačního krvácení.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek