Ulipristal acetate aristo

Neexistuje žádné relevantní použití ulipristal-acetátu u dětí v předpubertálním věku při indikaci
nouzové antikoncepce.

Dospívající: ulipristal-acetát používaný jako nouzová antikoncepce je vhodný pro každou ženu
ve fertilním věku, včetně dospívajících. V porovnání s dospělými ženami ve věku 18 let a více nebyly
objeveny žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti (viz bod 5.1).

Způsob podání
Perorální podání.
Tabletu je možno užít společně s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ulipristal acetate Aristo je určen pouze pro příležitostné použití. Rozhodně nesmí nahradit některou
metodu pravidelné antikoncepce. Ženám je třeba vždy doporučit, aby si zvolily některou z běžných
metod antikoncepce.

Ulipristal-acetát není určen k použití během těhotenství a nemá jej užívat žádná žena, která má
podezření nebo ví, že je těhotná. Nicméně nepřeruší již existující těhotenství (viz bod 4.6).

Ulipristal acetate Aristo nechrání před otěhotněním v každém případě.

V případě, že je následující menstruace zpožděná o více než 7 dní, probíhá abnormálně, jsou přítomny
příznaky naznačující možné těhotenství nebo v případě pochybností, je třeba provést těhotenský test.
Stejně jako u ostatních těhotenství je nutné posoudit možnost mimoděložního těhotenství. Je důležité
si uvědomit, že přítomnost děložního krvácení nevylučuje možnost mimoděložního těhotenství. Ženy,
které otěhotní po užití ulipristal-acetátu, se mají obrátit na svého lékaře (viz bod 4.6).

Ulipristal-acetát zabraňuje nebo odkládá ovulaci (viz bod 5.1). Pokud k ovulaci již došlo, není již účinný.
Dobu ovulace nelze předpovědět, proto je nutné užít tabletu co nejdříve po nechráněném pohlavním
styku.

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti ulipristal-acetátu, pokud byl užit více než 120 hodin (5 dní)
po nechráněném pohlavním styku.

Omezené a neprůkazné údaje naznačují, že s rostoucí tělesnou hmotností nebo indexem tělesné
hmotnosti (BMI) dochází ke snižování účinnosti přípravku Ulipristal acetate Aristo (viz bod 5.1).

Všechny ženy musí nouzovou antikoncepci užít co nejdříve po nechráněném styku, bez ohledu na svou
tělesnou hmotnost nebo BMI.

Po podání tablety se může menstruační krvácení objevit o několik dní dříve nebo později, než bylo
očekáváno. U přibližně 7 % žen se menstruační krvácení dostavilo o více než 7 dní dříve, než bylo
očekáváno. U přibližně 18,5 % žen se vyskytlo zpoždění o více než 7 dní a u 4 % bylo zpoždění větší
než 20 dní.

Nedoporučuje se souběžné podávání ulipristal-acetátu a nouzového kontraceptiva obsahujícího
levonorgestrel (viz bod 4.5).

Antikoncepce po podání přípravku Ulipristal acetate Aristo

Ulipristal-acetát je nouzové kontraceptivum snižující možnost otěhotnění po nechráněném pohlavním
styku, ale neposkytuje antikoncepční ochranu při následných pohlavních stycích. Po užití nouzové
antikoncepce mají tudíž ženy používat spolehlivou bariérovou metodu až do další menstruace.

Přestože užití ulipristal-acetátu jako nouzové antikoncepce není kontraindikací pro pokračování
v užívání běžné hormonální antikoncepce, přípravek Ulipristal acetate Aristo může snížit její
antikoncepční účinky (viz bod 4.5). Pokud si žena přeje po užití přípravku Ulipristal acetate Aristo
zahájit nebo pokračovat v užívání hormonální antikoncepce, může tak učinit, ale je jí doporučeno
používat až do příští menstruace spolehlivou bariérovou metodu.

Zvláštní skupiny pacientek

Souběžné užívání přípravku Ulipristal acetate Aristo s induktory CYP3A4 se nedoporučuje z důvodu
interakcí (např. barbituráty (včetně primidonu a fenobarbitalu)), fenytoin, fosfenytoin, karbamazepin,
oxkarbazepin, rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum),
rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapin a dlouhodobé užívání ritonaviru).

Použití u žen s těžkým astmatem léčeným perorálními glukokortikoidy se nedoporučuje.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě bez sodíku.