Sumetrolim

Dávkování

Standardní dávkování při akutní infekci
Strana 2 (celkem 16)

Dospělí a dospívající starší 12 let: doporučená zahajovací dávka je 320 mg trimethoprimu a 1600 mg
sulfamethoxazolu za den (polovina denní dávky se podává ráno a druhá polovina večer, tj. 2x2 tablety).
Pacienti trpící závažnými infekcemi mohou být léčeni větší dávkou, maximálně však lze podat 480 mg
trimethoprimu a 2400 mg sulfamethoxazolu za den (2x3 tablety). Pokud je nutná udržovací léčba na
dobu 14 nebo více dnů, doporučuje se denní dávka 160 mg trimethoprimu a 800 mg sulfamethoxazolu
(podaná jako dávka 2x1 tableta).

Pediatrická populace

Dávkování u pediatrické populace:
‒ Dávky na kg tělesné hmotnosti: dávka pro děti je ekvivalentní přibližně 6 mg trimethoprimu a
30 mg sulfamethoxazolu/kg tělesné hmotnosti/den. podávaná rozděleně ve dvou dílčích
dávkách.
‒ Denní dávkování v závislosti na věku: dávky pro děti jsou stanoveny podle věku dítěte a u dětí
ve věku do 6 let se doporučuje Sumetrolim ve formě sirupu. Doporučená denní dávka u dětí ve
věku 6-12 let je dvakrát denně tři čtvrtiny tablety až 1,5 tablety.

Léčba sulfamethoxazolem a trimethoprimem u dětí mladších než 6 týdnů je kontraindikována.

Délka léčby
U akutních infekcí má léčba trvat obecně minimálně 5 dnů nebo ještě 2 dny po odeznění symptomů.
Pokud se klinické zlepšení neprojeví po 7 dnech léčby, je třeba stav pacienta znovu posoudit. U
nekomplikované akutní cystitidy u žen může být dostačující léčba po dobu 3 dnů, avšak u
nekomplikované akutní infekce močového traktu u dětí se doporučuje podávání po dobu minimálně
5-7 dnů. U prostatitidy a akutní brucelózy má léčba trvat minimálně 4 týdny, zatímco nokardióza
vyžaduje léčbu delší.

Dávkování přípravku Sumetrolim ve zvláštních případech

Nokardióza: ohledně nejvhodnější dávky neexistuje konsenzus. Dávkování závisí na zkušenostech
lékaře a klinickém stavu pacienta. V ideálním případě je léčba založena na výsledcích testování citlivosti
provedeném v laboratoři, která má s testováním citlivosti nokardií zkušenosti. U dospělých se používají
dávky 6 až 8 tablet denně po dobu až 3 měsíců.

Toxoplazmóza: nejvhodnější dávka pro léčbu a prevenci tohoto onemocnění nebyla stanovena.
Rozhodnutí má být založeno na klinické zkušenosti. Pro prevenci však mohou být vhodné dávky
navrhované pro prevenci pneumonie vyvolané patogenem Pneumocystis jirovecii.

U pneumonie vyvolané patogenem Pneumocystis jirovecii jsou doporučené denní dávky trimethoprimu
20 mg/kg tělesné hmotnosti a sulfamethoxazolu 100 mg/kg tělesné hmotnosti (15-16 tablet), podávané
rozděleně ve dvou nebo více dílčích dávkách a po dobu 14-21 dnů. Cílem je dosáhnout maximální
plazmatické nebo sérové hladiny trimethoprimu vyšší než nebo rovné 5 mikrogramům/ml.
Léčba některých zvláštních případů (jako je pneumonie vyvolaná patogenem Pneumocystis jirovecii)
vyžaduje vyšší dávky, než je maximální denní dávka.

K prevenci pneumonie vyvolané Pneumocystis jirovecii
Dospělí:
- 2 tablety denně 7 dnů v týdnu,
- nebo 2 tablety třikrát za týden podávané obden,
- nebo 2 tablety dvakrát denně třikrát za týden podávané obden.

Děti: k profylaxi u dětí mohou v období trvání rizika být použita následující schémata (viz doporučené
standardní dávkování pro akutní infekce v bodu 4.2):
- standardní dávka užívaná v jedné dávce sedm dnů v týdnu
- standardní dávka užívaná ve dvou dílčích dávkách, třikrát týdně, ob den
- standardní dávka užívaná ve dvou dílčích dávkách, třikrát týdně tři za sebou následující dny
Strana 3 (celkem 16)
- standardní dávka užívaná v jedné dávce, třikrát týdně, tři za sebou následující dny

Denní dávka uvedená na jeden den léčby je přibližně 150 mg trimethoprimu/m2 a 750 mg
sulfamethoxazolu/m2 za den. Maximální denní dávky v této indikaci nesmějí přesáhnout 320 mg
trimethoprimu a 1600 mg sulfamethoxazolu (2x2 tablety nebo 1x4 tablety).

Zvláštní populace
Při poruše funkce ledvin je nutno dávkování upravit, jak je uvedeno níže: (dospělí a dospívající od 12 let:

Clearance kreatininu ml/min Denní dávky jako procento normální dávky Dávkovací interval
>30 100 12 hodin
15-30 50 12-24 hodin
<15 podání je třeba se vyvarovat, není-li k dispozici hemodialýza

K podání u dětí s poruchou funkce ledvin jsou k dispozici omezená data (viz bod 5.2.)
Pacienti podstupující pravidelně hemodialýzu musí dostávat 50 % doporučené dávky před dialýzou a
polovinu podávané dávky po dialýze, protože čtyřhodinovou dialýzou se odstraní asi 44 %
trimethoprimu a asi 57 % sulfamethoxazolu. Tento léčivý přípravek se nesmí podávat ve dnech, kdy
dialýza není prováděna.

Starší pacienti
Používání přípravku Sumetrolim vyžaduje zvláštní opatrnost, protože nežádoucí účinky jsou u starších
pacientů častější, zejména u pacientů s postižením ledvin nebo jater nebo se současnou další medikací
(viz bod 4.4).

Porucha funkce jater:
Nejsou dostupné žádné údaje týkající se dávkování u pacientů s poruchou funkce jater.

Způsob podání
Perorální podání.
Tablety je nutno užívat s velkým množstvím tekutin, nejlépe po jídle (k minimalizaci
gastrointestinálních poruch).