Sugammadex zentiva

Souhrn bezpečnostního profilu
Sugammadex se podává spolu s neuromuskulárními blokátory a anestetiky u pacientů podstupujících
chirurgický výkon. Proto je obtížné stanovit kauzalitu nežádoucích účinků.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u chirurgických pacientů byly kašel, respirační komplikace
při anestezii, komplikace anestezie, procedurální hypotenze a procedurální komplikace (časté (≥
1/100 až < 1/10)).

Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků


Bezpečnost sugammadexu byla hodnocena u 3 519 jednotlivých subjektů na základě údajů
z bezpečnostní databáze sdružených studií fáze I–III. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny
v placebem kontrolovaných studiích, v nichž byla subjektům podána anestezie a/nebo
neuromuskulární blokátor (1 078 subjektům byl podán sugammadex, 544 placebo):
[velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000)]

Třida orgánového systému Frekvence Nežádoucí účinky (preferované termíny)
Poruchy imunitního systému Méně časté Lékové hypersenzitivní reakce
(viz bod 4.4)
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Časté Kašel
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
Časté Respirační komplikace při anestezii;
komplikace anestezie (viz bod 4.4);
procedurální hypotenze; procedurální
komplikace.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Lékové hypersenzitivní reakce
U některých pacientů a dobrovolníků se vyskytly hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe (pro
informace o dobrovolnících, viz níže uvedené informace o zdravých dobrovolnících). V klinických
studiích chirurgických pacientů byly tyto reakce hlášeny méně často a u hlášení po uvedení na trh je
frekvence neznámá.

Tyto reakce kolísaly od izolovaných kožních reakcí k závažným systémovým reakcím (např.
anafylaxe, anafylaktický šok) a objevovaly se u pacientů bez předchozí expozice sugammadexu.
Symptomy spojené s těmito reakcemi mohou zahrnovat: zrudnutí, kopřivku, erytematózní exantém,
(závažnou) hypotenzi, tachykardii, otok jazyka, otok hltanu, bronchospasmus a plicní obstrukční
příhody. Závažné hypersenzitivní reakce mohou být fatální.

Komplikace zajištění dýchacích cest při anestezii
Respirační komplikace při anestezii zahrnovaly bránění se endotracheální trubici, kašel, mírné bránění,
excitaci během výkonu, kašel během úvodu do anestezie nebo během výkonu, nebo nástup
spontánního dýchání související se zavedením anestezie.

Komplikace anestezie
Komplikace anestezie svědčící pro obnovu neuromuskulární funkce, včetně pohybu končetin nebo
trupu nebo kašel v průběhu anestezie či operace, grimasy nebo přisátí k endotracheální trubici.
Viz bod 4.4 Mělká anestezie.

Procedurální komplikace
Procedurální komplikace zahrnovaly kašel, tachykardii, bradykardii, pohyb a zvýšení srdečního tepu.

Závažná bradykardie
Po uvedení přípravku na trh byly během minut po podání sugammadexu pozorovány izolované
případy závažné bradykardie a bradykardie se srdeční zástavou (viz bod 4.4).

Znovuobjevení neuromuskulární blokády
V klinických studiích se subjekty (n = 2 022), jimž bylo podáno rokuronium nebo vekuronium, bylo
po podání sugammadexu v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády
pozorováno s incidencí 0,20 % znovuobjevení se neuromuskulární blokády, a to na základě
monitorování neuromuskulární blokády nebo klinických projevů (viz bod 4.4).

Informace o zdravých dobrovolnících


V randomizované, dvojitě zaslepené studii byla zkoumána incidence lékových hypersenzitivních
reakcí u zdravých dobrovolníků po podání až 3 dávek placeba (n = 76), sugammadexu v dávce mg/kg (n = 151) nebo sugammadexu v dávce 16 mg/kg (n = 148). Hlášení podezření na
hypersenzitivitu byla posuzována zaslepenou komisí. Incidence komisí potvrzené hypersenzitivity
byla 1,3 % ve skupině dostávající placebo, 6,6 % ve skupině se sugammadexem v dávce 4 mg/kg a 9,% ve skupině se sugammadexem v dávce 16 mg/kg. Po podání placeba nebo sugammadexu v dávce mg/kg nebyly hlášeny případy anafylaxe. Po podání první dávky sugammadexu v množství 16 mg/kg
se vyskytl jeden potvrzený případ anafylaxe (incidence 0,7 %). Nebylo prokázáno zvýšení frekvence
nebo závažnosti případů hypersenzitivity při opakovaném podávání sugammadexu.
V předchozí studii s podobným uspořádáním se vyskytly tři potvrzené případy anafylaxe, všechny tři
po podání sugammadexu v dávce 16 mg/kg (incidence 2,0 %).
Podle databáze údajů sloučených z klinických studií fáze I zahrnují nežádoucí účinky považované za
časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo velmi časté (≥ 1/10) a vyskytující se s vyšší frekvencí u subjektů, jimž
byl podán sugammadex, než u subjektů s placebem dysgeuzii (10,1 %), bolest hlavy (6,7 %), nauzeu
(5,6 %), urtikarii (1,7 %), pruritus (1,7 %), závrať (1,6 %), zvracení (1,2 %) a bolest břicha (1,0 %).

Dodatečné informace o zvláštních skupin pacientů

Pacienti s plicním onemocněním
Z údajů po uvedení přípravku na trh a z jedné klinické studie zaměřené na pacienty s anamnézou
plicních komplikací byl hlášený bronchospasmus označen jako nežádoucí účinek s možnou spojitostí s
podáním přípravku. Jako u všech pacientů s anamnézou plicních komplikací by si měl být klinik
vědom možnosti výskytu bronchospasmu.

Pediatrická populace
Ve studiích u pediatrických pacientů ve věku 2 až 17 let byl bezpečnostní profil sugammadexu (až do
dávky 4 mg/kg) obecně podobný profilu pozorovanému u dospělých.
Pacienti s morbidní obezitou
V jedné klinické studii věnované pacientům s morbidní obezitou byl bezpečnostní profil většinou
podobný profilu u dospělých pacientů ze sdružených studií fáze I-III (viz tabulka 2).

Pacienti s těžkým systémovým onemocněním
Ve studii s pacienty, kteří byli dle klasifikace ASA (American Society of Anesthesiologists) zařazeni
do skupiny 3 nebo 4 (pacienti s těžkým systémovým onemocněním nebo pacienti s těžkým
systémovým onemocněním, které je trvale ohrožuje na životě), byl profil nežádoucích účinků u těchto
pacientů s klasifikací ASA skupiny 3 a 4 obecně podobný jako u dospělých pacientů ve sdružených
studiích fáze 1 až 3 (viz tabulka 2). Viz bod 5.1.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek