SUGAMMADEX ZENTIVA - Leaflet

Generic: sugammadex
Active substance: sugammadex sodium
ATC group: V03AB35 - sugammadex
Active substance content: 100MG/ML
Packaging: Vial



Sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
Sugammadex Zentiva 100 mg/ml injekční roztok
sugammadex

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude přípravek podán, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého anesteziologa nebo lékaře.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo
jinému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sugammadex Zentiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sugammadex Zentiva podán
3. Jak je přípravek Sugammadex Zentiva podáván
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sugammadex Zentiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sugammadex Zentiva a k čemu se používá

Co je přípravek Sugammadex Zentiva
Přípravek Sugammadex Zentiva obsahuje léčivou látku sugammadex. Sugammadex je považován za
látku selektivně vázající myorelaxancia (látky snižující svalové napětí), protože je účinný pouze s
určitými myorelaxancii, a to s rokuronium-bromidem a vekuronium-bromidem.

K čemu se Sugammadex Zentiva používá
Při některých operacích musí být Vaše svaly zcela relaxovány (uvolněny). Je to jednodušší pro
chirurga, který provádí operaci. Proto obvyklá anestezie, kterou dostáváte, zahrnuje léčivé přípravky,
které relaxují Vaše svaly. Tyto přípravky se nazývají myorelaxancia, a je to například rokuronium-
bromid a vekuronium-bromid. Protože tyto přípravky také relaxují dýchací svaly, potřebujete při
dýchání pomoc (umělou ventilaci) během operace a po ní, až do doby, kdy zase můžete dýchat sami.

Sugammadex Zentiva se používá k urychlení zotavení svalů po operaci, abyste mohl(a) co nejdříve
znovu samostatně dýchat. To se děje navázáním sugammadexu na rokuronium-bromid nebo
vekuronium-bromid ve Vašem těle. Může být použit u dospělých, kdykoliv je použit rokuronium-
bromid nebo vekuronium-bromid a u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 17 let), když je použit
rokuronium-bromid k navození mírného stupně relaxace.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sugammadex Zentiva podán

Přípravek Sugammadex Zentiva by Vám neměl být podán
• jestliže jste alergický(á) na sugammadex nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
→ Sdělte svému anesteziologovi, jestliže se Vás toto týká.

Upozornění a opatření
Předtím, než Vám bude přípravek Sugammadex Zentiva podán, se poraďte se svým anesteziologem
• jestliže máte nebo jste v minulosti prodělal(a) onemocnění ledvin. Toto je důležité, neboť
Sugammadex Zentiva se z Vašeho těla vylučuje ledvinami.
• jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění jater.

• jestliže trpíte zadržováním tekutin (otoky).
• jestliže máte onemocnění, o kterých je známo, že zvyšují riziko krvácení (poruchy krevní
srážlivosti) nebo užíváte antikoagulační léčbu.

Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat dětem mladším 2 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Sugammadex Zentiva
→ Informujte svého anesteziologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Sugammadex Zentiva může ovlivňovat jiné léky nebo tyto léky mohou ovlivňovat Sugammadex
Zentiva.

Některé léky mohou snižovat účinek přípravku Sugammadex Zentiva
→ Je zvláště důležité, abyste informoval(a) Vašeho anesteziologa, pokud jste nedávno užíval(a):
• toremifen (používaný k léčbě rakoviny prsu).
• kyselinu fusidovou (antibiotikum).

Sugammadex Zentiva může ovlivňovat hormonální antikoncepci
• Sugammadex Zentiva může snižovat účinek hormonální antikoncepce – včetně pilulek,
vaginálních (poševních) kroužků, implantátů nebo hormonálních nitroděložních tělísek (IUD),
protože snižuje množství hormonu progesteronu, které dostáváte. Při podání přípravku
Sugammadex Zentiva dojde ke stejnému snížení množství progesteronu, jako při vynechání perorální (podané ústy) antikoncepční pilulky.
→ Jestliže užíváte pilulku ve stejný den jako Sugammadex Zentiva, postupujte podle pokynů při
vynechání pilulky uvedené v příbalové informaci.
→ Jestliže používáte jiný druh hormonální antikoncepce (např. vaginální kroužek, implantát nebo
IUD), používejte ještě jinou nehormonální antikoncepci (jako např. kondom) dalších 7 dní a řiďte se
radou uvedenou v příbalové informaci.

Účinek na krevní testy
Obecně Sugammadex Zentiva neovlivňuje laboratorní testy. Může nicméně ovlivnit výsledky
krevního testu stanovujícího hladinu hormonu progesteronu. Informujte svého lékaře, jestliže je třeba
stanovit hladiny progesteronu ve stejný den, kdy Vám má být podán přípravek Sugammadex Zentiva.

Těhotenství a kojení
Informujte svého anesteziologa, jestliže jste těhotná, můžete být těhotná nebo jestli kojíte.
Sugammadex Zentiva Vám může být podán, musíte to však nejprve prodiskutovat. Není známo, zda se
sugammadex vylučuje do lidského mateřského mléka. Váš anesteziolog Vám pomůže rozhodnout, zda
přerušit kojení nebo se zdržet podání sugammadexu, přičemž se posoudí přínos kojení pro dítě a
přínos léčby přípravkem Sugammadex Zentiva pro matku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Sugammadex Zentiva nemá žádný známý účinek na schopnost řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje.

Přípravek Sugammadex Zentiva obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje až 9,7 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml.

Dávka nižší nebo rovna 2,4 ml
Dávka 2,4 ml (nebo nižší) obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg), to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.

Dávka vyšší než 2,4 ml

Dávka 2,4 ml (nebo vyšší) obsahuje 1 mmol (nebo více) sodíku (23 mg). To odpovídá 1,15 % (nebo
více) doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.


3. Jak je přípravek Sugammadex Zentiva podáván

Přípravek Sugammadex Zentiva Vám bude podáván Vaším anesteziologem nebo pod jeho dohledem.

Dávkování
Váš anesteziolog určí dávku přípravku Sugammadex Zentiva, kterou potřebujete, na základě:
• Vaší tělesné hmotnosti
• množství léčivého přípravku relaxujícího svaly, které u Vás ještě účinkuje

Obvyklá dávka je 2–4 mg/kg tělesné hmotnosti pro dospělé a pro děti a dospívající ve věku od 2 do let. U dospělých může být použita dávka 16 mg/kg, pokud je potřeba rychlé zrušení svalové relaxace.
Jak je přípravek Sugammadex Zentiva podáván
Sugammadex Zentiva Vám bude podávat Váš anesteziolog. Podává se jako jednorázová injekce
nitrožilní linkou.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Sugammadex Zentiva než jste měl(a)
Protože Váš anesteziolog bude pečlivě monitorovat Váš stav, je nepravděpodobné, že dostanete příliš
mnoho přípravku Sugammadex Zentiva. Ale i kdyby se to stalo, je nepravděpodobné, že by to
vyvolalo nějaké problémy.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého anesteziologa
nebo jiného lékaře.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Objeví-li se nežádoucí účinky ve chvíli, kdy jste v narkóze, budou podchyceny Vaším anesteziologem,
který je bude léčit.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
• Kašel
• Potíže s dýchacími cestami, které mohou zahrnovat kašel nebo pohyby, jako byste se probouzel(a)
nebo se nadechoval(a)
• Mělká anestezie – můžete se začít probouzet z hlubokého spánku, a tudíž potřebovat více
anestetik.
• To by mohlo způsobovat, že se na závěr operace budete hýbat nebo že budete kašlat
• Komplikace během výkonu, jako je změna tepu, kašel nebo pohyby
• Snížení krevního tlaku v důsledku chirurgického výkonu

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
• Zkrácený dech (dušnost) způsobený křečí svalů dýchacích cest (bronchospasmus) pozorovaný
u pacientů s plicními potížemi v anamnéze.
• Alergické reakce (reakce přecitlivělosti na lék) – jako je vyrážka, zarudnutí kůže, otok jazyka
a/nebo hrdla, dušnost, změny krevního tlaku nebo srdečního rytmu, které mají někdy za následek
závažný pokles krevního tlaku. Závažné alergické reakce nebo reakce podobné alergickým mohou
být život ohrožující.
• Alergické reakce byly častěji pozorovány u zdravých dobrovolníků při vědomí.

• Opětovné uvolnění svalů po operaci

Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
• Při podávání přípravku Sugammadex Zentiva se může objevit závažné zpomalení srdce a
zpomalení srdce vedoucí k srdeční zástavě.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Sugammadex Zentiva uchovávat

Uchovávání bude zajištěno zdravotnickým personálem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky
za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření a naředění přípravek uchovávejte při teplotě 2 °C – 8 °C a použijte ho během hodin.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sugammadex Zentiva obsahuje
- Léčivou látkou je sugammadex.
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 100 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu.
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu.
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 500 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu.
- Dalšími složkami jsou voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pro
úpravu pH).

Jak přípravek Sugammadex Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení
Sugammadex Zentiva je čirý a bezbarvý až světle žlutohnědý injekční roztok, prakticky prostý
viditelných částic.
Je vyráběn ve dvou velikostech balení, obsahujících buď 10 injekčních lahviček se 2 ml, nebo
10 injekčních lahviček s 5 ml injekčního roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika


Výrobce
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló, n°08830 Sant Boi de Liobregat, Barcelona
Španělsko

Synthon BV
Microweg 6545 CM Nijmegen
Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích Evropského hospodářského prostoru
pod následujícími názvy:

Nizozemsko Sugammadex Zentiva 100 mg/mL, oplossing voor injectie
Česká republika, Itálie, Polsko,
Švédsko Sugammadex Zentiva
Německo Sugammadex Zentiva 100 mg/ml Injektionslösung
Francie SUGAMMADEX ZENTIVA 100 mg/ml, solution injectable
Portugalsko Sugamadex Zentiva 100 mg/ml
Slovenská republika Sugammadex Zentiva 100 mg/ml injekčný roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 10.

---

Sugammadex zentiva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 10 x 2 ml/5 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sugammadex Zentiva 100 mg/ml injekční roztok
sugammadex


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 100 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu.
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu v

- more