SUGAMMADEX ZENTIVA (100MG/ML Solution for injection) -

Sugammadex zentiva -

Generic: sugammadex
Active substance: Sodná sůl sugammadexu
Alternatives: Bridion, Sugammadex adroiq, Sugammadex amomed, Sugammadex fresenius kabi, Sugammadex mylan, Sugammadex piramal, Sugammadex reddy, Sugammadex sandoz
ATC group: V03AB35 - sugammadex
Active substance content: 100MG/ML
Forms: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |10X2ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sugammadex zentiva

Jeden ml obsahuje 100 mg sugammadexu ve formě sodné solisugammadexu. Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu. Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 500 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu. Pomocné látky se známým účinkem: Jeden ml roztoku obsahuje až 9,7 mg sodíku (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok (injekce). Čirý a bezbarvý až světle žlutohnědý roztok, prakticky prostý viditelných částic pH roztoku je 7–8 a osmolalita 300–500 mosmol/kg....more

Sugammadex zentiva

DávkováníSugammadex má být podáván pouze anesteziologem nebo pod jeho dohledem. Doporučuje se použití odpovídající monitorovací techniky ke sledování zotavení z neuromuskulární blokády (viz bod 4.4). Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární blokády, která má být zrušena. Doporučená dávka nezávisí na úrovni neuromuskulární blokády, která má být zrušena. Sugammadex...more

Sugammadex zentiva

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Sugammadex zentiva

Zrušení neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo vekuroniem u dospělých. Pro pediatrickou populaci: u dětí a dospívajících ve věku od 2 do17 let je sugammadex doporučen pouze pro rutinní zrušení blokády vyvolané rokuroniem....more

Sugammadex zentiva

Informace uvedené v tomto bodě jsou založeny na vazebné afinitě mezi sugammadexem a jinými léčivými přípravky, neklinických experimentech, klinických studiích a simulaci využívající model, který bere v úvahu farmakodynamický účinek neuromuskulárně blokujících agens a farmakokinetickou interakci mezi neuromuskulárním blokátorem a sugammadexem. Na základě těchto údajů se neočekávají žádné...more

Sugammadex zentiva

Děti a dospívající (2-17 let)Aby se zvýšila přesnost dávkování u pediatrické populace, může být Sugammadex Zentiva 100 mg/ml naředěn na koncentraci 10 mg/ml (viz bod 6.6). Běžné zrušení: Dávka 4 mg/kg sugammadexu je doporučena pro zrušení blokády navozené rokuroniem, pokud zotavení dosáhlo alespoň 1-2 svalových záškubů. Dávka 2 mg/kg je doporučena pro zrušení blokády navozené rokuroniem...more

Sugammadex zentiva

TěhotenstvíPro sugammadex nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se těhotenství. Studie prováděné na zvířatech neukazují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod nebo poporodní vývoj. Sugammadex se má podávat těhotným ženám s opatrností. KojeníNení známo, zda se sugammadex vylučuje do lidského mateřského mléka. Klinické...more

Sugammadex zentiva

Stejně jako po jakékoli jiné anestezii s neuromuskulární blokádou se doporučuje monitorovat pacienta v období bezprostředně následujícím po operaci kvůli nežádoucím příhodám včetně znovuobjevení se neuromuskulární blokády. Monitorování dýchacích funkcí během zotaveníDokud není po zrušení neuromuskulární blokády obnoveno adekvátní spontánní dýchání, je u pacientů nutná ventilační...more

Sugammadex zentiva

Není známo, zda má sugammadex vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Sugammadex zentiva

Souhrn bezpečnostního profiluSugammadex se podává spolu s neuromuskulárními blokátory a anestetiky u pacientů podstupujících chirurgický výkon. Proto je obtížné stanovit kauzalitu nežádoucích účinků. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u chirurgických pacientů byly kašel, respirační komplikace při anestezii, komplikace anestezie, procedurální hypotenze a procedurální komplikace...more

Sugammadex zentiva

Souhrn bezpečnostního profiluSugammadex se podává spolu s neuromuskulárními blokátory a anestetiky u pacientů podstupujících chirurgický výkon. Proto je obtížné stanovit kauzalitu nežádoucích účinků. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u chirurgických pacientů byly kašel, respirační komplikace při anestezii, komplikace anestezie, procedurální hypotenze a procedurální komplikace...more

Sugammadex zentiva

Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, antidota, ATC kód: V03ABMechanismus účinku Sugammadex je modifikovaný gama-cyklodextrin, což je látka selektivně vázající relaxancia. Vytváří komplex s neuromuskulárními blokátory rokuroniem nebo vekuroniem v plazmě, a tím redukuje množství neuromuskulárně blokující látky dostupné pro vazbu na nikotinové receptory v neuromuskulárním...more

Sugammadex zentiva

Farmakokinetické parametry sugammadexu byly vypočítány z celkového součtu koncentrací sugammadexu komplexně vázaného i nevázaného. Předpokládá se, že farmakokinetické parametry, jako je clearance a distribuční objem, jsou u anestezovaných subjektů u komplexně vázaného i nevázaného sugammadexu stejné. DistribucePozorovaný distribuční objem sugammadexu v ustáleném stavu je u dospělých pacientů...more

Sugammadex zentiva

Preklinické údaje založené na konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity opakované dávky, genotoxického potenciálu a reprodukční toxicity a studiích lokální tolerance nebo kompatibility s krví nevykazují žádné zvláštní riziko pro člověka. Sugammadex je z organismu zvířat rychle odstraňován, ale byl zaznamenán reziduální sugammadex v kostech a zubech mláďat potkanů. Preklinické...more

Sugammadex zentiva

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (k úpravě pH)Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Fyzikální inkompatibilita byla pozorována s verapamilem, ondansetronem a ranitidinem. 6.3 Doba použitelnosti roky Chemická a fyzikální stabilita po prvním...more

Sugammadex zentiva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 10 x 2 ml/5 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sugammadex Zentiva 100 mg/ml injekční roztok sugammadex 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 100 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu. Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu. Jedna 5ml injekční lahvička...more

Sugammadex zentiva

...more

Sugammadex zentiva