Sugammadex zentiva

Děti a dospívající (2-17 let)
Aby se zvýšila přesnost dávkování u pediatrické populace, může být Sugammadex Zentiva 100 mg/ml
naředěn na koncentraci 10 mg/ml (viz bod 6.6).

Běžné zrušení:
Dávka 4 mg/kg sugammadexu je doporučena pro zrušení blokády navozené rokuroniem, pokud
zotavení dosáhlo alespoň 1-2 svalových záškubů.
Dávka 2 mg/kg je doporučena pro zrušení blokády navozené rokuroniem v době objeveni se T2 (viz
bod 5.1).

Okamžité zrušení:
Okamžité zrušeni u dětí a dospívajících nebylo zkoumáno.

Donošení novorozenci a malé děti
Jsou pouze omezené zkušenosti s použitím sugammadexu u malých dětí (30 dnů až 2 roky); použití
u donošených novorozenců (mladších 30 dnů) nebylo studováno. Použití sugammadexu u donošených
novorozenců a malých dětí se proto nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici další údaje.

Způsob podání
Sugammadex se má podávat intravenózně v jednorázové bolusové injekci. Dávka se má podávat
rychle, během 10 sekund do existujícího intravenózního setu (viz bod 6.6). V klinických studiích se
sugammadex podával pouze jako jednorázová bolusová injekce.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako po jakékoli jiné anestezii s neuromuskulární blokádou se doporučuje monitorovat pacienta
v období bezprostředně následujícím po operaci kvůli nežádoucím příhodám včetně znovuobjevení se
neuromuskulární blokády.

Monitorování dýchacích funkcí během zotavení
Dokud není po zrušení neuromuskulární blokády obnoveno adekvátní spontánní dýchání, je u pacientů
nutná ventilační podpora. I když je zotavení z neuromuskulární blokády kompletní, mohou jiné léky
použité v peri- nebo postoperačním období utlumit dýchání, a proto by stále mohla být potřebná
ventilační podpora.
Pokud dojde po extubaci k znovuobjevení neuromuskulární blokády, má následovat adekvátní
ventilace.

Znovuobjevení se neuromuskulární blokády
V klinických studiích se subjekty, jimž bylo podáno rokuronium nebo vekuronium, byla po podání
sugammadexu v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády pozorována
s incidencí 0,20 % znovuobjevení se neuromuskulární blokády, a to na základě monitorování
neuromuskulární blokády nebo klinického nálezu. Použití nižších než doporučených dávek může vést
ke zvýšenému riziku znovuobjevení se neuromuskulární blokády po jejím počátečním zrušení
a nedoporučuje se (viz body 4.2 a 4.8).

Vliv na hemostázu
Ve studii s dobrovolníky s dávkou sugammadexu 4 mg/kg a 16 mg/kg vedlo jeho podání
k maximálnímu průměrnému prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT)
o 17 %, resp. 22 % a mezinárodního normalizovaného poměru pro protrombinový čas [PT(INR)] o

%, resp. 22 %. Tato limitovaná prodloužení průměrného aPTT a PT(INR) trvala jen krátce (≤ minut). Na základě klinického souboru dat (n = 3 519) a specifické studie s 1 184 pacienty
podstupujícími operaci fraktury celkového proximálního femuru/ operaci s náhradou velkých kloubů
neměl samotný sugammadex v dávce 4 mg/kg nebo v kombinaci s antikoagulancii žádný klinicky
relevantní účinek na incidenci peri- a pooperačních krvácivých komplikací.

V in vitro experimentech byla zaznamenána farmakodynamická interakce (prodloužení aPTT a PT)
s antagonisty vitaminu K, nefrakciovaným heparinem, nízkomolekulárními heparinoidy,
rivaroxabanem a dabigatranem. U pacientů, kteří profylakticky dostávají antikoagulancia rutinně po
operaci, není tato farmakodynamická interakce klinicky relevantní. Je třeba dbát opatrnosti, pokud je
použití sugammadexu zvažováno u pacientů léčených antikoagulancii pro preexistující nebo současné
onemocnění.

Zvýšené riziko krvácení nemůže být vyloučeno u pacientů:
• s dědičným deficitem koagulačního faktoru závislého na vitaminu K;
• s preexistujícími koagulopatiemi;
• léčených kumarinovými deriváty a při INR nad 3,5;
• užívajících antikoagulancia, kteří dostávají sugammadex v dávce 16 mg/kg.

Pokud je z lékařského hlediska nutné podat těmto pacientům sugammadex, musí anesteziolog
rozhodnout, jestli užitek převýší možné riziko krvácivých komplikací a musí vzít v úvahu krvácivé
epizody v anamnéze a druh plánované operace. Jestliže je těmto pacientům podáván sugammadex,
doporučuje se monitorovat parametry hemostázy a koagulace.

Čekací doba pro opětovné podání neuromuskulárních blokátorů po předchozím
zrušenísugammadexem:
Tabulka 1: Opětovné podání rokuronia a vekuronia po běžném zrušení blokády (až do dávky
sugammadexu 4 mg/kg):

Minimální čekací doba Neuromuskulární blokátor a podaná dávka
minut rokuronium v dávce 1,2 mg/kg
hodiny rokuronium v dávce 0,6 mg/kg nebo vekuronium v dávce 0,1 mg/kg

Nástup neuromuskulární blokády může být prodloužen až o přibližně 4 minuty a trvání
neuromuskulární blokády může být zkráceno na přibližně 15 minut po opětovném podání dávky
rokuronia 1,2 mg/kg během 30 minut po podání sugammadexu.

Na základě FK modelování má být doporučená čekací doba u pacientů s lehkou nebo střední poruchou
funkce ledvin po běžném zrušení blokády sugammadexem 24 hodin pro opětovné použití dávky
rokuronia 0,6 mg/kg nebo vekuronia 0,1 mg/kg. Je-li požadována kratší čekací doba, dávka rokuronia
pro novou neuromuskulární blokádu má být 1,2 mg/kg.

Opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po okamžitém zrušení blokády (sugammadex v dávce mg/kg): Ve velmi vzácných případech, kdy je toto požadováno, je navržena čekací doba 24 hodin.

Jestliže je neuromuskulární blokáda požadována před uplynutím doporučené čekací doby, mají být
použity nesteroidní neuromuskulární blokátory. Nástup depolarizujících neuromuskulárních
blokátorů může být pomalejší, než je očekáváno, protože značná část postsynaptických nikotinových
receptorů může být stále obsazena neuromuskulárním blokátorem.



Porucha funkce ledvin
Použití sugammadexu není doporučeno u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně těch, kteří
potřebují dialýzu (viz bod 5.1).

Mělká anestezie
Pokud byla neuromuskulární blokáda v klinických studiích záměrně zrušena v průběhu anestezie,
příležitostně byly zaznamenány známky mělké anestezie (pohyb, kašel, grimasy a přisátí tracheální
kanyly).
Pokud je neuromuskulární blokáda zrušena, zatímco anestezie pokračuje, mají být dle klinické
indikace podány další dávky anestetika a/nebo opiátů.
Závažná bradykardie
Ve vzácných případech byla během minut po podání sugammadexu pro zrušení neuromuskulární
blokády pozorována závažná bradykardie. Vzácně může bradykardie vést k srdeční zástavě (viz bod
4.8). Pacienti mají být pečlivě monitorováni kvůli hemodynamickým změnám během a po zrušení
neuromuskulární blokády. Léčba anticholinergiky, jako je atropin, má být podána, pokud se objeví
klinicky významná bradykardie.

Porucha funkce jater
Sugammadex se nemetabolizuje ani není vylučován játry; proto nebyly provedeny konkrétní studie
u pacientů s jporuchou funkce jater. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater mají být léčeni s velkou
opatrností.
V případě, že je porucha funkce jater doprovázena koagulopatií viz informace o vlivu na hemostázu.

Použití na jednotkách intenzivní péče (JIP)
Sugammadex nebyl hodnocen u pacientů, kterým bylo rokuronium nebo vekuronium podáno na
jednotce intenzivní péče.

Použití pro zrušení blokády navozené jinými neuromuskulárními blokátory, než je
rokuronium/vekuronium
Sugammadex se nemá používat k zrušení blokády vyvolané nesteroidními neuromuskulárními
blokátory, jako jsou přípravky obsahující suxamethonium nebo benzylisochinolin.
Sugammadex se nemá používat k zrušení blokády vyvolané steroidními neuromuskulárními
blokátory, jinými než rokuronium nebo vekuronium, protože pro tyto případy nejsou údaje o účinnosti
a bezpečnosti. Jsou k dispozici limitované údaje o zrušení blokády vyvolané pankuroniem, ale v této
situaci se nedoporučuje používat sugammadex.

Opožděné zotavení
Delší doba zotavení může být spojena s některými stavy vyvolávajícími prodloužení cirkulačního
času, jako je kardiovaskulární onemocnění, vyšší věk (viz bod 4.2 pro čas nezbytný k zotavení u
starších pacientů) nebo edematózní stav (např. těžká porucha funkce jater).

Lékové hypersenzitivní reakce
Kliničtí lékaři mají být připraveni na možnost vzniku lékových hypersenzitivních reakcí (včetně
anafylaktických reakcí) a přijmout nezbytná opatření (viz bod 4.8).

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje až 9,7 mg sodíku v 1 ml roztoku, což odpovídá 0,5 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.