Sugammadex zentiva

Informace uvedené v tomto bodě jsou založeny na vazebné afinitě mezi sugammadexem a jinými
léčivými přípravky, neklinických experimentech, klinických studiích a simulaci využívající model,
který bere v úvahu farmakodynamický účinek neuromuskulárně blokujících agens
a farmakokinetickou interakci mezi neuromuskulárním blokátorem a sugammadexem. Na základě
těchto údajů se neočekávají žádné klinicky významné farmakodynamické interakce s jinými léčivými
přípravky, s výjimkou následujících:
• U toremifenu a kyseliny fusidové nelze vyloučit interakce v důsledku vytěsnění (nejsou
předpokládány žádné klinicky relevantní interakce ze zachycení).
• U hormonálních kontraceptiv nelze vyloučit klinicky relevantní zachycené interakce (nejsou
předpokládány interakce v důsledku vytěsnění).

Interakce potenciálně ovlivňující účinnost sugammadexu (vytěsnění)
Po podání určitých léků po sugammadexu může být teoreticky rokuronium nebo vekuronium ze
sugammadexu vytěsněno. Jako výsledek může být pozorováno znovuobjevení se neuromuskulární
blokády. V této situaci musí být pacient ventilován. Podání léků způsobujících vytěsnění má být
zastaveno v případě infuze. Po parenterálním podání jiného léčivého přípravku během 7,5 hodin po
podání sugammadexu se mají v případech, kdy lze předpokládat potenciální interakci v důsledku
vytěsnění, u pacientů pečlivě monitorovat známky znovuobjevení se neuromuskulární blokády
(přibližně do 15 minut).

Toremifen
Při podání toremifenu, který má relativně vysokou vazebnou afinitu k sugammadexu a který se může
vyskytnout v relativně vysoké plazmatické koncentraci, se může objevit vytěsnění vekuronia nebo
rokuronia z vazby na sugammadex. Kliničtí lékaři si musí být vědomi, že obnova poměru T4/T1 na
hodnotu 0,9 by mohla být proto opožděna u pacientů, kterým byl toremifen podán v den operace.

Intravenózní podání kyseliny fusidové
Podání kyseliny fusidové v předoperační fázi může způsobit zpoždění obnovení poměru T4/T1 na
hodnotu 0,9. V pooperační fázi se neočekává znovuobjevení se neuromuskulární blokády, protože
infuze kyseliny fusidové trvá několik hodin a hladiny v krvi se kumulují během 2– 3 dnů. Pro
instrukce ohledně znovupodání sugammadexu viz bod 4.2.

Interakce potenciálně ovlivňující účinnost jiných léčivých přípravků (interakce zachycení)
Po podání sugammadexu mohou být určité léky méně účinné kvůli nižší koncentraci volné látky
v plazmě.
Jestliže je taková situace pozorována, je klinickému lékaři doporučeno uvážit opětovné podání léku,
podání terapeuticky ekvivalentního léku (přednostně z jiné chemické skupiny) a/nebo
nefarmakologické intervence, jak je vhodné.

Hormonální kontraceptiva
Předpokládá se, že interakce mezi dávkou sugammadexu 4 mg/kg a progesteronem vede k podobnému
snížení gestagenní expozice (34 % AUC), jako pokud se denní dávka perorálního kontraceptiva užije
o 12 hodin později, což by mohlo vést ke snížení účinnosti. U estrogenů se předpokládá menší vliv.
Proto je podání bolusové dávky sugammadexu považováno za ekvivalentní jedné vynechané dávce
perorálního steroidního kontraceptiva (buď kombinovaného nebo pouze progesteronového). Pokud je
sugammadex podáván ve stejný den jako perorální kontracepce, postupuje se dle doporučení při
vynechání dávky v příbalové informaci perorálního kontraceptiva. V případě neperorální hormonální
kontracepce musí pacientka v příštích 7 dnech použít přídatnou nehormonální kontracepční metodu
a řídit se radou v příbalové informaci léčivého přípravku.

Interakce v důsledku přetrvávajícího účinku rokuronia nebo vekuronia
Jsou-li v pooperačním období použity léky, které potencují neuromuskulární blokádu, je nutné věnovat
zvláštní pozornost možnosti znovuobjevení se neuromuskulární blokády. Viz seznam specifických


léčivých přípravků, které potencují neuromuskulární blokádu, uvedený v příbalových informacích
přípravků obsahujících rokuronium nebo vekuronium. Pokud je pozorováno znovuobjevení se
neuromuskulární blokády, stav pacient může vyžadovat mechanickou ventilaci a opakované podání
sugammadexu (viz bod 4.2).

Interference s laboratorními testy
Obecně sugammadex neinterferuje s laboratorními testy, s možnou výjimkou sérové hladiny
progesteronu. Interference s tímto testem je pozorována u plazmatických koncentrací sugammadexu
100 mikrogramů/ml (maximální plazmatická hladina po bolusové injekci dávky 8 mg/kg).

Ve studii s dobrovolníky s dávkou sugammadexu 4 mg/kg a 16 mg/kg vedlo jeho podání
k maximálnímu prodloužení aPTT o 17 %, resp. 22 % a PT (INR) o 11 %, resp. 22 %. Tato omezená
prodloužení průměrného aPTT a PT(INR) trvala jen krátce (≤ 30 minut). V in vitro experimentech
byla zaznamenána farmakodynamická interakce (prodloužení aPTT a PT) s antagonisty vitaminu K,
nefrakciovaným heparinem, nízkomolekulárními heparinoidy, rivaroxabanem a dabigatranem (viz bod
4.4).

Pediatrická populace
Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí. Výše uvedené interakce u dospělých a varování
v bodě 4.4 se mají vzít v úvahu také u pediatrické populace.