Sativex

Do klinického programu hodnotícího účinky přípravku Sativex bylo doposud zapojeno více než 1 pacientů s RS v placebem kontrolovaných hodnoceních a dlouhodobých otevřených studiích, během
kterých někteří pacienti užívali až 48 vstřiků denně.

K nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům v průběhu prvních čtyř týdnů expozice patřily závratě, které
se objevovaly zejména v počátečním titračním období, a únava. Tyto nežádoucí účinky byly obvykle
mírné až středně těžké a odezněly během několika dní, dokonce i když léčba pokračovala (viz bod 4.2).
Při zachování doporučeného rozpisu dávek pro titrační období byl výskyt závratí a únavy v prvních
čtyřech týdnech značně zredukován.

Údaje o četnosti nežádoucích účinků s pravděpodobnou vazbou na užívání přípravku Sativex, získané z
placebem kontrolovaných hodnocení u pacientů s RS a zaznamenané podle tříd orgánových systémů,
jsou uvedeny níže (některé z těchto nežádoucích účinků mohou být součástí základního onemocnění).

Třídy orgánových
systémů (podle
MedDRa)
Velmi časté
≥ 1/10

Časté
≥ 1/100 až < 1/10

Méně časté
≥ 1/1000 až < 1/100

Infekce a infestace faryngitida
Poruchy metabolismu a
výživy
anorexie (včetně snížené chuti
k jídlu), zvýšená chuť k jídlu
Psychiatrické poruchy deprese, dezorientace, disociace, euforická nálada
halucinace (nespecifikované,
sluchové, zrakové), iluze,
paranoia, sebevražedné
myšlenky, bludy*
Poruchy nervového
systému závrať
amnézie, poruchy rovnováhy,
poruchy pozornosti, dysartrie,
dysgeuzie, letargie, poruchy
paměti, somnolence
synkopa
Poruchy oka rozmazané vidění
Poruchy ucha a
labyrintu vertigo
Srdeční poruchy palpitace, tachykardie
Cévní poruchy hypertenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy

podráždění v krku
Gastrointestinální
poruchy
zácpa, průjem, sucho v ústech,
glosodynie, vředy v dutině
ústní, nauzea, orální
diskomfort, bolest v dutině
ústní, zvracení
bolesti břicha (horní část),
zbarvení ústní sliznice*,
poruchy ústní sliznice,
exfoliace sliznice dutiny ústní*,
stomatitida, změna zbarvení
zubů
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace únava
bolest v místě aplikace,
astenie, abnormální pocity,
pocity opilosti, malátnost podráždění v místě aplikace
Poranění, otrava a
procedurální
komplikace
pád
* údaje získané v dlouhodobých otevřených studiích:

Byl hlášen ojedinělý případ ventrikulární bigeminie, i když v souvislosti s akutní alergií na ořechy.

Viz také body 4.4, 4.5 a 4.7.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek