Sativex

Sativex se nedoporučuje k užití u dětí ani dospívajících mladších 18 let. Byla provedena randomizovaná
placebem kontrolovaná studie u dětí a dospívajících s mozkovou obrnou nebo traumatickým poraněním
centrálního nervového systému a její výsledky týkající se účinnosti byly negativní. Data jsou uvedena
v bodě 5.1.

Starší pacienti
U starších pacientů nebyly provedeny žádné specifické studie, do klinických hodnocení však byli
zahrnuti pacienti do 90 let. Protože jsou však starší pacienti náchylnější k rozvoji určitých nežádoucích
účinků na CNS, je třeba s ohledem na osobní bezpečnost (např. příprava teplého jídla a nápojů)
postupovat s opatrností.

Pacienti s významnou poruchou funkce jater nebo ledvin
U pacientů s poruchou jater nejsou k dispozici údaje při užívání více dávek. Sativex lze podávat
pacientům s mírnou poruchou funkce jater bez úpravy dávkování. Podávání pacientům se středně těžkou
nebo těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje kvůli nedostatku informací o možnosti akumulace
THC a CBD při opakovaném dávkování (viz bod 4.4 a 5.2).

U pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné studie. U této skupiny pacientů však
mohou být účinky přípravku Sativex zesílené nebo prodloužené. U této populace pacientů se doporučuje
časté klinické hodnocení lékařem.

4.3 Kontraindikace

Sativex je kontraindikován u pacientů/pacientek:
• s hypersenzitivitou na kanabinoidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• s anamnézou (osobní nebo rodinnou) schizofrenie nebo s podezřením na schizofrenii či jiné
psychotické onemocnění; anamnézou těžké poruchy osobnosti či jiného závažného
psychiatrického onemocnění s výjimkou deprese související s jejich základním onemocněním.
• které kojí (s ohledem na značné množství kanabinoidů, které se mohou objevit v mateřském
mléku, a na možné nežádoucí účinky na vývoj kojenců).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Často jsou hlášeny mírné nebo středně těžké závratě. Ty se nejčastěji objevují během několika prvních
týdnů léčby.

Po aplikaci úvodních dávek byly pozorovány změny tepové frekvence a krevního tlaku, proto je
nezbytná opatrnost při podání úvodní titrační dávky. Při užívání přípravku Sativex byly zaznamenány
případy mdlob. Užívání přípravku Sativex se nedoporučuje pacientům s těžkým kardiovaskulárním
onemocněním. Když však byl Sativex podáván zdravým dobrovolníkům v dávkách dosahujících až vstřiků dvakrát denně, neobjevily se žádné klinicky významné změny délky QTc, PR ani QRS intervalu,
tepové frekvence ani krevního tlaku.

Dokud nebudou k dispozici další informace, je třeba při léčbě pacientů s anamnézou epilepsie či
opakujících se záchvatů postupovat s opatrností.

V průběhu léčby přípravkem Sativex byly pozorovány psychiatrické symptomy, jako je úzkost, iluze,
změny nálady a paranoidní myšlenky. Tyto jsou pravděpodobně důsledkem přechodných účinků na
CNS; jejich intenzita je obecně mírná až středně těžká a jsou dobře snášeny. Je pravděpodobné, že
ustoupí po snížení či přerušení léčby přípravkem Sativex.

Zaznamenány byly také dezorientace (či zmatení), halucinace a bludy či přechodné psychotické poruchy
a v několika případech nelze vyloučit kauzální souvislost mezi podáváním přípravku Sativex a
sebevražednými myšlenkami. Za takových okolností by mělo být podávání přípravku Sativex okamžitě
zastaveno a pacient by měl být sledován, dokud uvedené symptomy zcela neodezní.

U pacientů, jejichž spasticita se snížila a jejichž svalová síla nedostačuje k udržení správné pozice těla
nebo chůze, existuje zvýšené riziko pádu. Kromě zvýšeného rizika pádu mohou mít nežádoucí účinky
přípravku Sativex na CNS, zejména u starších pacientů, dopad na různé aspekty osobní bezpečnosti,
například při přípravě jídla a teplých nápojů.

Přestože existuje teoretické riziko aditivních účinků při užívání spolu s přípravky na uvolnění svalstva,
jako jsou baklofen a benzodiazepiny, projevující se zvýšením rizika pádu, během klinických hodnocení
přípravku Sativex toto nebylo zaznamenáno. Pacienty je však třeba na tuto možnost upozornit.

Ženy ve fertilním věku
Sativex může snižovat efektivitu hormonální antikoncepce (viz bod 4.5).
Pacientky ve fertilním věku musí během užívání přípravku Sativex užívat vysoce efektivní metodu
antikoncepce. V současné době není známo, zda přípravek Sativex může snížit účinnosti hormonální
antikoncepce, proto by ženy používající hormonální antikoncepci měly po celou dobu léčby a tři měsíce
po jejím ukončení používat další metodu antikoncepce (viz bod