SATIVEX ( Oromucosal spray, solution) -

Sativex -

Generic: cannabinoids
Active substance: hustÝ konopnÝ extrakt
Alternatives: Sativex oromucosal spray
ATC group: N02BG10 - cannabinoids
Active substance content:
Forms: Oromucosal spray, solution
Balení: Bottle
Obsah balení: |1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sativex

Jeden mililitr obsahuje: Cannabinis sativae folii cum flore extractum spissum 38-44 mg, odpovídá delta-tetrahydrocannabinolum 27 mg, extrahováno tekutým oxidem uhličitým Cannabinis sativae folii cum flore extractum spissum 35-42 mg, odpovídá cannabidiolum 25 mg, extrahováno tekutým oxidem uhličitým. 100 mikrolitrů spreje obsahuje delta-9-tetrahydrocannabinolum (THC) 2,7 mg a cannabidiolum (CBD) 2,5 mg z Cannabinis sativae. Pomocné látky se známým účinkem: 100 mikrolitrů spreje obsahuje až 40 mg ethanolu. 100 mikrolitrů spreje obsahuje 52 mg propylenglykolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Orální sprej, roztok. Žlutohnědý roztok v rozprašovači....more

Sativex

Sativex je určen pouze k orálnímu podání. Sativex je indikován k použití jako přídatná léčba k běžné léčbě spasticity. Léčba musí být zahájena a kontrolována lékařem s odbornou specializací v léčbě těchto pacientů. Dospělí: Nádobku se sprejem je třeba před použitím protřepat a sprej je třeba směřovat na různá místa ústní sliznice; místa aplikace se mají měnit při každém...more

Sativex

Sativex je kontraindikován u pacientů/pacientek: • s hypersenzitivitou na kanabinoidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • s anamnézou (osobní nebo rodinnou) schizofrenie nebo s podezřením na schizofrenii či jiné psychotické onemocnění; anamnézou těžké poruchy osobnosti či jiného závažného psychiatrického onemocnění s výjimkou deprese související s jejich základním...more

Sativex

Sativex je indikován jako léčba ke zlepšení symptomů u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou spasticitou způsobenou roztroušenou sklerózou (RS), kteří nedostatečně reagovali na jinou léčbu spasticity, a u kterých bylo v průběhu počáteční zkušební léčby prokázáno klinicky významné zlepšení symptomů souvisejících se spasticitou....more

Sativex

Schopnost přípravku Sativex ovlivňovat ostatní léčivaIn vitro bylo pozorováno, že je Sativex reverzibilní inhibitor CYP3A4, 1A2, 2B6, 2C9 a 2C19 při koncentracích daleko vyšších, než je možné klinicky dosáhnout. Studie in vitro také prokázaly, že Sativex má potenciál časově závislé inhibice CYP3A4 v klinicky významných koncentracích. Očekává se rapidní míra inaktivace CYP3A4. Užívání...more

Sativex

Sativex se nedoporučuje k užití u dětí ani dospívajících mladších 18 let. Byla provedena randomizovaná placebem kontrolovaná studie u dětí a dospívajících s mozkovou obrnou nebo traumatickým poraněním centrálního nervového systému a její výsledky týkající se účinnosti byly negativní. Data jsou uvedena v bodě 5.1. Starší pacientiU starších pacientů nebyly provedeny žádné specifické...more

Sativex

K dipozici není dostatek údajů týkajících se účinků přípravku Sativex na reprodukci u člověka. Přestože nebyl zaznamenán žádný účinek na fertilitu, nezávislý výzkum provedený se zvířaty prokázal, že kanabinoidy ovlivňují spermatogenezi (viz 5.3). Proto mají muži i ženy ve fertilním věku během léčby a tři měsíce po jejím ukončení používat spolehlivou metodu...more

Sativex

Často jsou hlášeny mírné nebo středně těžké závratě. Ty se nejčastěji objevují během několika prvních týdnů léčby. Po aplikaci úvodních dávek byly pozorovány změny tepové frekvence a krevního tlaku, proto je nezbytná opatrnost při podání úvodní titrační dávky. Při užívání přípravku Sativex byly zaznamenány případy mdlob. Užívání přípravku Sativex se nedoporučuje...more

Sativex

Sativex může způsobovat nežádoucí účinky, jako jsou závratě a somnolence, které mohou zhoršit úsudek a vykonávání kvalifikovaných činností. Pacienti nemají řídit, obsluhovat stroje ani se zapojovat do jakékoli riskantní činnosti, pokud se u nich objeví jakékoli významné nežádoucí účinky na CNS, jako jsou závratě či somnolence. Pacienti by si měli být vědomi, že Sativex způsobil v...more

Sativex

Do klinického programu hodnotícího účinky přípravku Sativex bylo doposud zapojeno více než 1 pacientů s RS v placebem kontrolovaných hodnoceních a dlouhodobých otevřených studiích, během kterých někteří pacienti užívali až 48 vstřiků denně. K nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům v průběhu prvních čtyř týdnů expozice patřily závratě, které se objevovaly zejména v počátečním...more

Sativex

S úmyslným předávkováním přípravkem Sativex u pacientů nejsou žádné zkušenosti. Přesto byly v důkladné studii hodnotící vliv přípravku Sativex na QT interval u 257 subjektů při užívání 18 vstřiků během 20minutového období dvakrát denně pozorovány subjektivní a objektivní příznaky předávkování/otravy. Ty sestávaly z reakcí typu akutní intoxikace produkované agonismem CB1,...more

Sativex

Farmakoterapeutická skupina: Jiná analgetika a antipyretika ATC kód: N02BG Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila závazek předložit výsledky studií přípravku Sativex u jedné či více podskupin pediatrické populace se spasticitou. Informace o pediatrickém použití viz bod 4.2. Mechanismus účinku Jako součást endokanabinoidního systému člověka (ECS) se kanabinoidní receptory...more

Sativex

AbsorpcePo podání přípravku Sativex (4 vstřiky) se THC i CBD absorbují poměrně rychle a v plazmě se objevují během 15 minut po jednotlivé orální aplikaci. U pacientů užívajících Sativex bylo dosaženo střední hodnoty Cmax okolo 4 ng/ml přibližně 45 až 120 minut po podání jednotlivé dávky 10,8 mg THC; obecně byla dávka dobře snášena bez větších příznaků významné psychoaktivity. Pokud...more

Sativex

V neklinických studiích byly pozorovány nežádoucí účinky pouze při expozicích takovému množství přípravku, které bylo považováno za dostatečně přesahující maximální úroveň expozice u člověka, což mělo jen nepatrný význam pro klinické využití. Studie reprodukční toxicity provedené s extrakty THC a CBD obsaženými v přípravku Sativex neprokázaly žádné nežádoucí účinky...more

Sativex

6.1 Seznam pomocných látek Bezvodý ethanol Propylenglykol Silice máty peprné 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být míchán s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Stabilita po prvním otevření: Lahvička 10 ml: 42 dní od data otevření. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce...more

Sativex

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 10 ML 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sativex orální sprej, roztok delta-9-tetrahydrocannabinolum/cannabidiolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK 100 mikrolitrů spreje obsahuje delta-9-tetrahydrocannabinolum (THC) 2,7 mg a cannabidiolum (CBD) 2,5 mg z Cannabinis sativae. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje: ethanol, propylenglykol a silici...more

Sativex

...more

Sativex