Irinotecan kabi

6.1 Seznam pomocných látek

sorbitol (E420)
kyselina mléčná
voda pro injekci
hydroxid sodný (pro úpravu pH)

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s ostatními léčivými přípravky mimo těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti neotevřené lahvičky je 2 roky.

Po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita léčivého přípravku po naředění byla prokázána po 24 hodin při teplotě do
25 °C a po 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska se musí přípravek použít ihned. Není-li přípravek použit ihned, doba a
způsob uchování před dalším použitím jsou na odpovědnosti uživatele a neměly by být delší než hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud naředění nebylo prováděno za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn
před světlem. Chraňte před mrazem.
Podmínky uchovávání rozpuštěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Irinotecan Kabi 40 mg/2 ml a 100 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok: hnědé 6ml lahvičky z
tubulárního skla typu I, uzavřené 20mm šedou elastomerovou zátkou s hliníkovým uzávěrem „flip-off".

Irinotecan Kabi 300 mg/15 ml koncentrát pro infuzní roztok: hnědé 20ml lahvičky z tubulárního skla
typu I, uzavřené 20mm šedou elastomerovou zátkou s hliníkovým uzávěrem „flip-off".

Irinotecan Kabi 500 mg/25 ml koncentrát pro infuzní roztok: hnědé 30ml lahvičky z tubulárního skla
typu I, uzavřené 20mm šedou elastomerovou zátkou s hliníkovým uzávěrem „flip-off".

Velikost balení:
1x100 mg/5 ml
1x40 mg/2 ml
1x300 mg/15 ml
1x500 mg/25 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci a další manipulaci

Manipulace
Stejně jako u dalších protinádorových přípravků je třeba dbát opatrnosti při manipulaci s přípravkem
Irinotecan Kabi. Je zapotřebí používat brýle, masku a rukavice. Roztok může přenášet za aseptických
podmínek vyškolený personál v určené zóně. Je třeba dbát bezpečnostních opatření, aby nedošlo ke
kontaktu koncentrátu s pokožkou nebo sliznicemi.

Irinotekan hydrochlorid je třeba připravovat a zacházet s ním s opatrností, podobně jako v případě jiných
protinádorových léků. Je nutné používat brýle, masku a rukavice. Pokud dojde ke kontaktu roztoku
irinotekanu nebo infuzního roztoku s kůží, okamžitě ji opláchněte a omyjte důkladně vodou a mýdlem.
Pokud dojde ke kontaktu roztoku nebo infuze irinotekanu se sliznicemi, okamžitě je opláchněte vodou.

Příprava pro podání nitrožilní infuze
Podobně jako v případě jiných injekčních léků, MUSÍ BÝT ROZTOK IRINOTEKANU NAŘEDĚN
ASEPTICKY (viz bod 6.3).

Instrukce pro ředění
Irinotecan Kabi je určený pro podávání nitrožilní infuzí po naředění v doporučených prostředcích, buď
v 0,9% roztoku chloridu sodného pro infuze nebo v 5% roztoku glukózy pro infuze. Asepticky odeberte
požadované množství koncentrát pro infuzní roztok irinotekan z lahvičky pomocí kalibrované stříkačky
a vstříkněte jej do infuzní lahve nebo infuzního vaku o objemu 250 ml. Infuzi je třeba řádně promíchat
ručním otáčením.
Konečný roztok je čirý, bezbarvý až světle žluté barvy a bez viditelných částic.
Pokud se objeví jakékoliv usazeniny v lahvičkách nebo po naředění, je třeba přípravek zlikvidovat v
souladu se standardními postupy pro cytotoxické prostředky.

Bezpečnostní pokyny pro přípravu infuzního roztoku přípravku Irinotecan Kabi.
1. Má být použita ochranná komora a je třeba používat ochranné rukavice a mít na sobě ochranný
plášť. Pokud nemáte ochrannou komoru, je zapotřebí použít ochrannou ústní roušku a ochranné
brýle.
2. Otevřené nádoby, jako jsou injekční lahvičky, infuzní láhve, použité kanyly, injekční stříkačky,
katetry, trubičky a zbytky cytostatik jsou považovány za nebezpečný materiál podléhají likvidaci v
souladu s místními předpisy pro nakládání s NEBEZPEČNÝM ODPADEM.
3. V případě rozlití postupujte následovně:
− noste ochranný oděv
− rozbité sklo posbírejte a umístěte do nádoby určené pro NEBEZPEČNÝ ODPAD
− kontaminované povrchy důkladně omyjte velkým množstvím studené vody
− omyté povrchy důkladně vytřete a materiál použitý k vytírání zlikvidujte jako NEBEZPEČNÝ
ODPAD
4. V případě, že dojde ke kontaktu přípravku Irinotecan Kabi s pokožkou, je třeba postižené místo
opláchnout pod tekoucí vodou a omýt mýdlem a vodou. V případě kontaktu se sliznicí, omyjte postižené
místo důkladně vodou. Máte-li jakékoliv potíže, navštivte lékaře.
5. V případě, že dojde ke kontaktu přípravku Irinotecan Kabi s očima, důkladně je vypláchněte
velkým množstvím vody. Ihned kontaktujte očního lékaře.

Likvidace
Všechen materiál použitý ke zředění a podávání stejně jako zbytky léčivého přípravku se musí
zlikvidovat podle standardních nemocničních postupů vyžadovaných u cytostatik a podle platných
předpisů o nakládání s cytotoxickým odpadem.