IRINOTECAN KABI (20MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Irinotecan kabi -

Generic:
Active substance: Trihydrát irinotekan-hydrochloridu
Alternatives: Canri, Irinotecan accordpharma, Irinotecan mylan, Irinotecan pharmagen, Onivyde
ATC group: -
Active substance content: 20MG/ML
Forms: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X2ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Irinotecan kabi

Jeden mililitr obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 20 mg, což je ekvivalentní irinotecanum 17,33 mg Jedna injekční lahvička s obsahem 2 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 40 mg. Jedna injekční lahvička s obsahem 5 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 100 mg. Jedna injekční lahvička s obsahem 15 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 300 mg. Jedna injekční lahvička s obsahem 25 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 500 mg. Přídavné látky se známým účinkem: Jeden ml obsahuje 45 mg sorbitoluÚplný seznam pomocných látek viz bod 6. Koncentrát pro infuzní roztok. Světle žlutě zbarvený roztok. pH: 3,0...more

Irinotecan kabi

Dávkování Pouze pro dospělé. Přípravek Irinotecan Kabi se aplikuje infuzí do periferní nebo centrální žíly. Doporučené dávkování V monoterapii (pro dříve léčeného pacienta)Doporučené dávkování irinotekan hydrochlorid trihydrátu je 350 mg/m2 podané jako nitrožilní infuze po dobu 30 až 90 minut každé tři týdny (viz body 4.4 a 6.6). V kombinované terapii (pro dosud neléčené pacienty)Bezpečnost...more

Irinotecan kabi

− Chronické zánětlivé onemocnění střev anebo střevní obstrukce (viz bod 4.4). − Hypersenzitivita na účinnou látku/y nebo na některou z pomocných látek uvedených v bodě 6.1. − Kojení (viz bod 4.6). − Bilirubin > 3-násobek horní hranice normy (viz bod 4.4). − Těžké selhání kostní dřeně. − Stav tělesné výkonnosti > 2 dle WHO klasifikace. − Současné používání třezalky (viz bod...more

Irinotecan kabi

Irinotekan je indikován pro léčbu pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem: − v kombinaci s 5-fluoruracilem a kyselinou folinovou u pacientů bez předchozí chemoterapie pokročilého onemocnění − jako samostatný léčivý přípravek u pacientů, u nichž došlo k selhání předchozí léčby obsahující fluoruracil Irinotekan v kombinaci s cetuximabem je indikován u pacientů...more

Irinotecan kabi

Současné podávání je kontraindikováno (viz bod 4.3): Třezalka tečkovaná: snížení plazmatických hladin aktivního metabolitu irinotekanu SN-38. V malé farmakokinetické studii (n = 5), v níž byl irinotekan v dávce 350 mg/m2 podáván současně s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) v dávce 900 mg, byl pozorován 42% pokles plazmatické koncentrace aktivního metabolitu irinotekanu SN-38. Proto...more

Irinotecan kabi

Bezpečnost a účinnost přípravku Irinotecan Kabi u dětí dosud nebyla prokázána. Nejsou k dispozici žádné údaje. Způsob podání: Je nutno dbát opatrnosti před zahájením léčby nebo podáním léčivého přípravku. Pokyny k ředění léčivého přípravku před podáním (viz bod 6.6). 4.3 Kontraindikace − Chronické zánětlivé onemocnění střev anebo střevní obstrukce (viz bod 4.4). −...more

Irinotecan kabi

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a ženŽeny ve fertilním věku a muži musí po dobu léčby a 3 měsíce po jejím ukončení užívat účinnou antikoncepci. TěhotenstvíNeexistují údaje o použití irinotekanu u těhotných žen. Ve studiích na zvířatech byl prokázán embryotoxický a teratogenní účinek irinotekanu. Na základě výsledků studií na zvířatech a vzhledem k mechanizmu...more

Irinotecan kabi

Použití přípravku Irinotecan Kabi má být omezeno na zařízení specializované v podávání cytotoxické chemoterapie a má se podávat pouze pod dohledem lékaře kvalifikovaného v použití protinádorové chemoterapie. Dle charakteru a incidence nežádoucích účinků bude přípravek Irinotecan Kabi předepsán pouze v následujících případech po zvážení očekávaného přínosu proti možným terapeutickým...more

Irinotecan kabi

Irinotekan má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti mají být varováni na možnost závratí nebo poruch zraku, které se mohou objevovat do 24 hodin po podání přípravku Irinotecan Kabi, a mají být poučeni, aby neřídili a nepoužívali stroje v případě, že se tyto příznaky objeví....more

Irinotecan kabi

KLINICKÉ STUDIE Ve studiích metastatického kolorektálního karcinomu byla ve velkém rozsahu shromažďována data o nežádoucích účincích, jejichž frekvence jsou uvedeny níže. Předpokládá se, že nežádoucí účinky pro jiné indikace jsou podobné jako u kolorektálního karcinomu. Velmi časté (≥1/10), nežádoucí účinky limitující dávku irinotekanu jsou pozdní průjem (objevující se více...more

Irinotecan kabi

PříznakyBylo hlášeno předávkování při dávce, přibližně do dvojnásobku doporučené terapeutické dávky, což může být fatální. Nejvýznamnější hlášené nežádoucí reakce byly těžká neutropenie a těžký průjem. ManagementNeexistuje žádné specifické antidotum pro irinotekan. Maximální podpůrná léčba má být zavedena pro prevenci dehydratace v důsledku průjmu a pro léčbu jakékoliv...more

Irinotecan kabi

Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory topoizomerázy I (top I), ATC kód: L01CE Mechanismus účinku Experimentální údajeIrinotekan je semisyntetický derivát camptothecinu. Jde o protinádorovou látku, která působí jako specifický inhibitor DNA topoizomerázy I. Je metabolizován karboxylesterázou ve většině tkání na SN-38, o němž bylo zjištěno, že je účinnější než irinotekan v purifikované...more

Irinotecan kabi

VstřebáváníNa konci infuze byly v doporučené dávce 350 mg/m2 průměrné maximální plazmatické koncentrace irinotekanu a SN-38 7,7 μg/ml a 56 ng/ml a průměrná plocha pod křivkou (AUC) byla 34 μg.hod/ml a 451 ng.hod/ml. Velká interindividuální variabilita farmakokinetických parametrů je obecně pozorována u SN-38. DistribuceStudie fáze I u 60 pacientů s dávkovacím režimem 30minutové intravenózní...more

Irinotecan kabi

Irinotekan a SN-38 byly mutagenní in vitro v testu chromozomálních aberací na buňkách CHO a také v in vivo testu mikrojader u myší. Nicméně bylo prokázáno, že postrádají jakýkoliv mutagenní potenciál v Amesově testu. U potkanů léčených jednou týdně po dobu 13 týdnů s maximální dávkou 150 mg/m2 (což je méně než polovina doporučené dávky pro člověka) nebyly hlášeny žádné nádory...more

Irinotecan kabi

6.1 Seznam pomocných látek sorbitol (E420) kyselina mléčná voda pro injekci hydroxid sodný (pro úpravu pH) 6.2 Inkompatibility Nejsou známy. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s ostatními léčivými přípravky mimo těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Doba použitelnosti neotevřené lahvičky je 2 roky. Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita léčivého...more

Irinotecan kabi

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Lahvička (40 mg/ 2ml, 100mg/ 5ml) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok irinotecani hydrochloridum trihydricum 2. ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní podání Pouze pro jedno použití. Před použitím se musí naředit. 3. POUŽITELNOST EXP: 4. ČÍSLO ŠARŽE LOT: 5. OBSAH UDANÝ...more

Irinotecan kabi

...more

Irinotecan kabi