Human normal immunoglobulin pharma plasma

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky způsobené normálními lidskými imunoglobuliny (sestupně dle frekvence výskytu)
zahrnují (viz též bod 4.4):
• zimnici, bolest hlavy, závrať, horečku, zvracení, alergické reakce, nauzea, artralgie, nízký krevní
tlak a středně těžkou bolest dolní části zad
• reverzibilní hemolytické reakce; zejména u pacientů s krevní skupinou A, B a AB a (vzácně)
hemolytická anémie vyžadující transfuzi
• (vzácně) náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, a to i u pacientů,
u kterých se při předchozím podání hypersenzitivita neprojevila
• (vzácně) přechodné kožní reakce (včetně kožního lupus erythematodes – frekvence není známa)
• (velmi vzácně) tromboembolické příhody jako infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, plicní
embolie, hluboká žilní trombóza
• případy reverzibilní aseptické meningitidy
• případy zvýšení hladiny kreatininu v krvi a/nebo akutní renální selhání
• případy akutního poškození plic způsobené transfuzí (TRALI)

Bezpečnost přípravku Human normal immunoglobulin Pharma Plasma byla hodnocena ve čtyřech
klinických studiích, ve kterých bylo podáno celkem 1189 infuzí. Do studie CIDP bylo zařazeno 24 pacientů
s chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatií (CIDP), kterým bylo podáno celkem přípravku Human normal immunoglobulin Pharma Plasma. Ve studii PID bylo zařazeno 16 pacientů
s primární imunodeficiencí (PID), kterým bylo podáno celkem 145 infuzí. Do studie ITP bylo zařazeno subjektů hodnocení s imunitní trombocytopenií (ITP) s celkem 80 podanými infuzemi. Ve studii ID/ITP
bylo zařazeno 43 pacientů buď s imunodeficiencí (ID), nebo ITP, kterým bylo podáno celkem 124 infuzí.


Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující tabulky odpovídají MedDRA klasifikaci orgánových systémů (SOC a úrovni preferovaných
termínů).
Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky z klinických studií a Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky hlášené po
uvedení přípravku na trh.
Frekvence výskytu byly vyhodnoceny za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frekvence výskytu nežádoucích účinků z klinických studií odpovídají procentům z počtu infuzí (celkový
počet infuzí: 1189).
Nežádoucí účinky po uvedení na trh jsou uvedeny s neznámou frekvencí, protože hlášení nežádoucích
účinků v rámci post-marketingového sledování je dobrovolné a z populace o nejisté velikosti a není možné
spolehlivě určit frekvenci těchto nežádoucích účinků.

Zdroj databáze dat o bezpečnosti (např. z klinických studií, po uvedení na trh a/nebo spontánní
hlášení)

Tabulka Frekvence nežádoucích účinku v klinických studiích
Třídy orgánových systémů
podle MedDRA (SOC)
Nežádoucí
účinek
Frekvence na
pacienta Frekvence na infuze
Poruchy nervového systému bolest hlavy, somnolence časté vzácné
Gastrointestinální poruchy nauzea časté vzácné
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
bolest zad časté méně časté
myalgie časté vzácné
Celkové poruchy a reakce v
místě vpichu
astenie, únava,
pyrexie časté vzácné

Tabulka Nežádoucí účinky po uvedení na trh
MedDRA SOC Nežádoucí účinek Frekvence na pacienta Frekvence na infuze
Infekce a infestace aseptická meningitida není známo není známo
Poruchy krve a
lymfatického systému
hemolýza, hemolytická
anemie
není známo není známo
Poruchy imunitního
systému
anafylaktický šok,
hypersenzitivita
není známo není známo
Psychiatrické poruchy stav zmatenosti není známo není známo
Poruchy nervového
systému
cévní mozková příhoda,
bolest hlavy, závrať,
tremor, parestezie
není známo není známo
Srdeční poruchy
infarkt myokardu,
cyanóza, tachykardie,
bradykardie, palpitace
není známo není známo

Tabulka Nežádoucí účinky po uvedení na trh
MedDRA SOC Nežádoucí účinek Frekvence na pacienta Frekvence na infuze
Cévní poruchy
hluboká žilní trombóza,
embolie, hypotenze,
hypertenze, bledost
není známo není známo
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
plicní embolie, plicní
edém, bronchospazmus,
dyspnoe, kašel
není známo není známo
Gastrointestinální poruchy zvracení, průjem, nauzea, bolest břicha není známo není známo
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
angioedém, kopřivka,
erytém, dermatitida,
vyrážka, pruritus, ekzém,
hyperhidróza
není známo není známo
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
artralgie, bolest zad,
myalgie, bolest krku,
muskuloskeletální
ztuhlost
není známo není známo
Poruchy ledvin a
močových cest akutní selhání ledvin není známo není známo
Celkové poruchy a reakce
v místě vpichu
flebitida v místě vpichu,
pyrexie, zimnice, bolest
na hrudi, edém obličeje,
malátnost
není známo není známo
Vyšetření
snížený krevní tlak,
zvýšená hladina
kreatininu v krvi
není známo není známo

Údaje o bezpečnosti s ohledem na přenosné látky, viz bod 4.4.

Pediatrická populace
Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků se u dětí očekávají stejné jako u dospělých. U dětí byla
pozorována po podání přípravku Human normal immunoglobulin Pharma Plasma přechodná glykosurie,
která může být způsobena maltózou obsaženou v přípravku Human normal immunoglobulin Pharma
Plasma a odlišné kapacitě renálních tubulů reabsorbovat glukózu, protože jde o věkem podmíněný
mechanismus.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek