Human normal immunoglobulin pharma plasma -
Generic: immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Active substance: Normální lidský imunoglobulin pro intravenózní podání
Alternatives: Flebogamma dif,
Gammagard s/d,
Gamunex 10%,
Intratect 50 g/l infuzní roztok,
Iqymune,
Kiovig,
Octagam,
Octagam 10 %,
Panzyga,
PrivigenATC group: J06BA02 - immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Active substance content: 50MG/ML
Forms: Solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X1G/20ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Normální lidský imunoglobulin pro intravenózní podání (IVIg). Jeden ml roztoku obsahuje: Normální lidský imunoglobulin 50 mg(čistota nejméně 95 % IgG) Jedna injekční lahvička s 20 ml obsahuje: 1 g normálního lidského imunoglobulinu. Jedna injekční lahvička s 50 ml obsahuje: 2,5 g normálního lidského imunoglobulinu. Jedna injekční lahvička se 100 ml obsahuje: 5 g normálního lidského imunoglobulinu. Jedna injekční lahvička s 200 ml obsahuje: 10 g normálního lidského imunoglobulinu. Rozdělení jednotlivých podtříd IgG (přibližné hodnoty): IgG1 62,1 % IgG2 34,8 % IgG3 2,5 % IgG4 0,6 %Obsah IgA je maximálně 50 mikrogramů/ml. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Pomocné látky se známým účinkem: Přípravek obsahuje 100 mg maltózy v 1 ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Infuzní roztok. Roztok je čirý nebo lehce opalizující, bezbarvý nebo světle žlutý....
more Je třeba, aby se substituční terapie zahájila a vedla pod dozorem lékaře s odpovídajícími zkušenostmi v léčbě imunodeficience. Dávkování Dávka a režim dávkování závisí na indikaci. Dávku může být nutné individuálně upravit pro každého pacienta v závislosti na klinické odpovědi. Dávka stanovená na základě tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou....
more Hypersenzitivita na léčivou látku (lidské imunoglobuliny) nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod 4.a 6.1). Pacienti se selektivním deficitem IgA, u kterých se vytvořily protilátky proti IgA, protože podání přípravku obsahujícího IgA může vyvolat anafylaxi....
more Substituční léčba dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let věku) u: • Syndromu primární imunodeficience (PID) s poruchou tvorby protilátek. • Sekundární imunodeficience (SID) u pacientů, kteří trpí závažnými nebo opakujícími se infekcemi, není u nich účinná antimikrobiální léčba a buď u nich bylo prokázáno selhání specifických protilátek (PSAF)* nebo mají hladiny IgG v séru...
more Živé atenuované virové vakcínyPo podání imunoglobulinu může být v období nejméně 6 týdnů až 3 měsíců snížena účinnost živých atenuovaných vakcín jako jsou vakcíny proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím. Po podání tohoto přípravku mají uplynou 3 měsíce před očkováním živou atenuovanou vakcínou. V případě spalniček může doba snížené účinnosti...
moreVzhledem k tomu, že dávkování u každé indikace vychází z tělesné hmotnosti a je upraveno dle klinické odpovědi, dávkování u dětí a dospívajících (0 - 18 let) se neliší od dávkování dospělých. Porucha funkce jaterNení k dispozici žádný důkaz, že je potřebná úprava dávky. Porucha funkce ledvinŽádná úprava dávky, pokud to nevyžaduje klinický stav, viz bod 4.4. Starší pacientiŽádná...
more TěhotenstvíBezpečnost použití tohoto léčivého přípravku v těhotenství u lidí nebyla stanovena v kontrolovaných klinických studií, a proto je třeba při použití těhotnými a kojícími ženami velká opatrnost. U přípravků ze skupiny IVIg byl potvrzen přestup placentou, ve zvýšené míře v průběhu třetího trimestru. Klinická zkušenost s imunoglobuliny nepředpokládá škodlivý...
more Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg maltózy na 1 ml jako pomocnou látku. Narušením testů pro vyšetření hladiny glukózy v krvi maltózou může vést k falešně zvýšeným hodnotám glukózy a nevhodnému podání inzulínu, což může způsobit život ohrožující hypoglykémii a smrt. Zároveň skutečná hypoglykémie může zůstat bez léčby, protože stav hypoglykémie nebude kvůli falešně...
more Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být narušena některými nežádoucími účinky spojenými s přípravkem Human normal immunoglobulin Pharma Plasma. Pacienti, u kterých se během léčby objeví nežádoucí účinky, by měli s řízením a obsluhou strojů počkat do doby, kdy nežádoucí účinky odezní....
more Shrnutí bezpečnostního profiluNežádoucí účinky způsobené normálními lidskými imunoglobuliny (sestupně dle frekvence výskytu) zahrnují (viz též bod 4.4): • zimnici, bolest hlavy, závrať, horečku, zvracení, alergické reakce, nauzea, artralgie, nízký krevní tlak a středně těžkou bolest dolní části zad • reverzibilní hemolytické reakce; zejména u pacientů s krevní skupinou A, B a AB...
more Předávkování může vést k nadměrnému zavodnění a zvýšené viskozitě krve, zejména u rizikových pacientů včetně starších pacientů a pacientů s narušenou funkcí srdce nebo ledvin (viz bod...
more Farmakoterapeutická skupina: imunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární aplikaci, ATC kód: J06BANormální lidský imunoglobulin obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti infekčním agens. Normální lidský imunoglobulin obsahuje především IgG protilátky vyskytující se u běžné populace. Zpravidla se připravuje...
more Normální lidský imunoglobulin je v krevním oběhu příjemce po intravenózním podání okamžitě a plně biologicky dostupný. Je relativně rychle distribuován mezi plazmu a extravaskulární tekutinu; přibližně po – 5 dnech je dosažena rovnováha mezi intravaskulárním a extravaskulárním kompartmentem. Biologický poločas normálního lidského imunoglobulinu je přibližně 26 dnů. Tento poločas může...
more Imunoglobuliny jsou normálními složkami lidského těla. Protože podávání imunoglobulinů zvířatům v rámci studií může vést k tvorbě protilátek, jsou preklinické údaje o bezpečnosti omezené. Nicméně tato omezená data z testů na zvířatech neukázala žádné specifické riziko pro lidi podle studií akutní a subakutní toxicity....
more 6.1 Seznam pomocných látek Maltóza. Voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, ani s jinými přípravky IVIg. 6.3 Doba použitelnosti roky. Jakmile je obal infuze otevřen, musí se obsah použít ihned. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 ºC –...
more ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (1 g / 20 ml) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Human normal immunoglobulin Pharma Plasma 50 mg/ml infuzní roztok Normální lidský imunoglobulin pro intravenózní podání 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK SLOŽENÍLéčivá látka: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg normálního lidského imunoglobulinu 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: Maltóza,...
more...
more