Human normal immunoglobulin pharma plasma

Vzhledem k tomu, že dávkování u každé indikace vychází z tělesné hmotnosti a je upraveno dle klinické
odpovědi, dávkování u dětí a dospívajících (0 - 18 let) se neliší od dávkování dospělých.

Porucha funkce jater
Není k dispozici žádný důkaz, že je potřebná úprava dávky.

Porucha funkce ledvin
Žádná úprava dávky, pokud to nevyžaduje klinický stav, viz bod 4.4.

Starší pacienti
Žádná úprava dávky, pokud to nevyžaduje klinický stav, viz bod 4.4.

CIDP
Vzhledem k vzácnosti onemocnění a celkovému nízkému počtu pacientů je pouze málo zkušeností
s intravenózním podáním imunoglobulinů dětem s CIDP; k dispozici jsou proto pouze data z publikací.
Všechna publikovaná data však jednotně dokládají, že léčba IVIg je stejně účinná u dospělých a dětí stejně
jako v případě zavedených indikací IVIg.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Normální lidský imunoglobulin se musí podávat intravenózně s počáteční rychlostí 0,46 – 0,92 ml/kg/hod
(10 - 20 kapek za minutu) po dobu 20 - 30 minut. Viz bod 4.4. Při výskytu nežádoucích účinků se musí buď
snížit rychlost podání, nebo zastavit podání infuze. Při dobré snášenlivosti lze rychlost postupně zvýšit až
na maximálně 1,85 ml/kg/hod (40 kapek/min).


U pacientů s PID, kteří tolerují rychlost podání infuze 0,92 ml/kg/hod, je možné rychlost podání postupně
zvýšit na 2 ml/kg/hod, 4 ml/kg/hod až na maximálně 6 ml/kg/hod každých 20 - 30 min a to pouze, jestliže
pacient infuzi dobře toleruje.

Dávka a rychlost podání infuze se upravuje podle potřeb pacienta. S ohledem na tělesnou hmotnost, dávku
a výskyt nežádoucích účinků pacient nemusí dosáhnout maximální rychlosti podání infuze. Při výskytu
nežádoucích účinků se podání infuze musí ihned zastavit a znovu pokračovat rychlostí, která je pro pacienta
vhodná.

Viz také bod 6.
Speciální populace
U pediatrických (0 – 18 let) a starších (> 64 let věku) pacientů by se mělo podání infuze zahájit při rychlosti
0,46 – 0,92 ml/kg/hod (10 - 20 kapek za minutu) po dobu 20 - 30 minut. Pokud je infuze dobře tolerována
a při zvážení stavu pacienta je možné rychlost postupně zvýšit na maximálně 1,85 ml/kg/hod (kapek/min).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku (lidské imunoglobuliny) nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod 4.a 6.1).
Pacienti se selektivním deficitem IgA, u kterých se vytvořily protilátky proti IgA, protože podání přípravku
obsahujícího IgA může vyvolat anafylaxi.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg maltózy na 1 ml jako pomocnou látku. Narušením testů pro
vyšetření hladiny glukózy v krvi maltózou může vést k falešně zvýšeným hodnotám glukózy a nevhodnému
podání inzulínu, což může způsobit život ohrožující hypoglykémii a smrt. Zároveň skutečná hypoglykémie
může zůstat bez léčby, protože stav hypoglykémie nebude kvůli falešně vyššímu výsledku testu na glukózu
odhalen. Další informace viz bod