Gadograf

Celkový bezpečnostní profil přípravku Gadograf je založen na údajích z klinických studií, kterých se
účastnilo více než 6 300 pacientů, a na postmarketingovém sledování.

U pacientů, kterým byl podán Gadograf, jsou nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky (≥ 0,5 %)
bolest hlavy, nauzea a závrať.

Nejvážnějšími nežádoucími reakcemi, které byly u pacientů po podání přípravku Gadograf
pozorovány, jsou srdeční zástava a závažné anafylaktoidní reakce (včetně zástavy dechu a
anafylaktického šoku).

Ve vzácných případech byly pozorovány opožděné alergické reakce (po několika hodinách až po
několika dnech) (viz bod 4.4).

Většina pozorovaných nežádoucích účinků byla mírné až střední intenzity.

Nežádoucí účinky pozorované po podání přípravku Gadograf jsou uvedeny v tabulce níže. Jsou
klasifikovány dle tříd orgánových systémů (MedDRA). K popisu jednotlivých reakcí, jejich synonym
a souvisejících stavů jsou použity nejvhodnější termíny MedDRA.

Nežádoucí účinky, pozorované v klinických studiích, jsou klasifikovány podle frekvence výskytu.
Skupiny jsou podle frekvence výskytu definovány jako: časté  1/100 až < 1/10; méně časté  1/1 až < 1/100; vzácné  1/10 000 až < 1/1 000. Nežádoucí účinky, které byly pozorovány pouze
v postmarketingovém sledování a pro které frekvence výskytu nemůže být určena, jsou uvedeny
v kategorii „není známo“.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kterým byl podán Gadograf v rámci
klinických studií nebo během postmarketingového sledování

Třídy orgánových
systémů

Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita/
anafylaktoidní reakce*#
(např. anafylaktoidní
šok§*, cirkulační
kolaps§*, dechová
zástava§*,
pulmonární edém§,
bronchospazmus§,
cyanóza§,
orofaryngeální otok§*,
laryngeální otok§,
hypotenze*, zvýšení
krevního tlaku§, bolest
na hrudi§, kopřivka,
otok obličeje,
angioedém§,
konjuktivitida§, otok
očních víček, návaly
horka, hyperhidróza§,
kašel§, kýchání§, pocit
pálení§, bledost§)

Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy

Závratě,
Dysgeusie, Parestézie
Ztráta vědomí*
Křeče,
Parosmie


Srdeční
poruchy
Tachykardie
Palpitace
Srdeční zástava*
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy


Dyspnoe*







Gastrointestinální
poruchy
Nauzea Zvracení Sucho v ústech
Poruchy kůže a
podkožní tkáně

Erytém
Pruritus (včetně
generalizovaného
pruritu)
Vyrážka (včetně
generalizované,
makulózní, papulózní,
pruritické vyrážky)
Nefrogenní
systémová fibróza
(NSF)
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace


Reakce
v místě injekcePocit návalů horka
Pocit chladu
Malátnost


* U těchto nežádoucích účinků byly hlášeny život ohrožující a/nebo fatální případy.
# Žádný z individuálních symptomů nežádoucích účinků uvedených jako
hypersenzitivní/anafylaktoidní reakce zjištěných v klinických studiích nedosáhl frekvence výskytu
vyšší než vzácné (kromě kopřivky).
§ Hypersenzitivní/anafylaktoidní reakce, zaznamenané pouze během postmarketingového sledování,
(frekvence výskytu není známa).
Reakce v místě injekce (různé formy) zahrnuje následující termíny: extravazace v místě injekce,
pálení v místě injekce, pocit chladu v místě injekce, pocit tepla v místě injekce, podráždění nebo
vyrážka v místě injekce, bolest v místě injekce, hematom v místě injekce.

Pacienti se sklony k alergiím trpí častěji než ostatní hypersenzitivními reakcemi.

Po podání přípravku Gadograf byly hlášeny izolované případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF)
(viz bod 4.4).

Po podání přípravku Gadograf bylo pozorováno kolísání parametrů funkce ledvin a to včetně zvýšení
sérového kreatininu.

Pediatrická populace
Na základě dvou studií fáze I/III po jednorázovém podání u 138 subjektů ve věku 2 - 17 let a subjektů ve věku 0 - <2 roky (viz bod 5.1) bylo zjištěno, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích
účinků u dětí všech věkových skupin (včetně donošených novorozenců) jsou konzistentní s profilem
nežádoucích účinků známým u dospělých. Toto bylo potvrzeno ve studii fáze IV s více než 1 pediatrickými pacienty a na základě postmarketingového sledování.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek