GADOGRAF (1MMOL/ML Solution for injection) -

Gadograf -

Generic: gadobutrol
Active substance: Gadobutrol
Alternatives: Gadovist
ATC group: V08CA09 - gadobutrol
Active substance content: 1MMOL/ML
Forms: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Vial
Obsah balení: |1X7,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Gadograf

Jeden ml obsahuje gadobutrolum 604,72 mg (ekvivalentní gadobutrolum 1,0 mmol, který obsahuje gadolinium 157,25 mg). injekční lahvička se 7,5 ml obsahuje gadobutrolum 4535,4 mg, injekční lahvička s 15 ml obsahuje gadobutrolum 9070,8 mg, injekční lahvička s 30 ml obsahuje gadobutrolum 18141,6 mg, lahvička s 65 ml obsahuje gadobutrolum 39306,8 mg. Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml obsahuje 0,00056 mmol (což odpovídá 0,013 mg) sodíku (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirá, bezbarvá až slabě nažloutlá tekutina. Fyzikálně chemické vlastnosti: Osmolalita při 37 °C: 1603 mosm/kg H2O Viskozita při 37 °C: 4,96...more

Gadograf

Gadograf by měl být podáván pouze zdravotnickými pracovníky, kteří mají klinické zkušenosti s metodou MRI. Způsob podání Tento léčivý přípravek je určen pouze k intravenóznímu podání. Požadovaná dávka se podává jako bolusová injekce. Kontrastní snímkování MRI lze provádět ihned poté (krátce po injekci podle používaných pulzních sekvencí a vyšetřovacího protokolu). Optimálního...more

Gadograf

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Gadograf

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Použití přípravku Gadograf je indikováno u dospělých a u dětí všech věkových skupin (včetně novorozenců) k: • zesílení kontrastu při kraniální a spinální magnetické rezonanci (MRI), • kontrastnímu snímkování jater nebo ledvin pomocí MRI za účelem odlišení benigních nebo maligních lézí u pacientů se silným podezřením...more

Gadograf

Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí....more

Gadograf

U dětí všech věkových skupin (včetně novorozenců) se doporučuje dávka 0,1 mmol gadobutrolu na kg tělesné hmotnosti (což je ekvivalent 0,1 ml přípravku Gadograf na kg tělesné hmotnosti) pro všechny indikace (viz bod 4.1). Novorozenci do 4 týdnů a kojenci do 1 roku Vzhledem k nezralosti renálních funkcí u novorozenců do 4 týdnů a kojenců do 1 roku má být Gadograf u těchto pacientů používán...more

Gadograf

TěhotenstvíNejsou k dispozici údaje o podávání gadobutrolu těhotným ženám. Studie provedené na zvířatech odhalily reprodukční toxicitu po opakovaných vysokých dávkách (viz bod 5.3). Gadograf se nepodává během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití gadobutrolu. KojeníKontrastní přípravky obsahující gadolinium jsou ve velmi malých množstvích vylučovány do mateřského...more

Gadograf

Při aplikaci přípravku Gadograf do žil s malým průměrem se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou zarudnutí a otok. Při použití přípravku Gadograf platí také obvyklé bezpečnostní požadavky aplikované u magnetické rezonance, zejména pak vyloučení feromagnetických materiálů. Hypersenzitivní reakceStejně jako jiné intravenózně podávané kontrastní látky může Gadograf...more

Gadograf

Není relevantní....more

Gadograf

Celkový bezpečnostní profil přípravku Gadograf je založen na údajích z klinických studií, kterých se účastnilo více než 6 300 pacientů, a na postmarketingovém sledování. U pacientů, kterým byl podán Gadograf, jsou nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky (≥ 0,5 %) bolest hlavy, nauzea a závrať. Nejvážnějšími nežádoucími reakcemi, které byly u pacientů po podání přípravku...more

Gadograf

Maximální jednotlivá denní dávka gadobutrolu testovaná u člověka byla 1,5 mmol gadobutrolu/kg tělesné hmotnosti. Až dosud nebyly během klinického použití zaznamenány žádné známky intoxikace z předávkování. V případě neadekvátního předávkování se doporučuje pro jistotu zajistit sledování kardiovaskulárních parametrů (včetně EKG) a kontrolu funkce ledvin. U pacientů s poruchou...more

Gadograf

Farmakoterapeutická skupina: Paramagnetická kontrastní látka, ATC kód: V08C A Mechanismus účinku Kontrastní účinky zajišťuje gadobutrol, neionický komplex, který se skládá z trojmocného gadolinia (III) a makrocyklického ligandu butrolu (kyselina dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyklododekan-trioctová). Farmakodynamické účinkyRelaxivita gadobutrolu, měřená in vitro v lidské krvi/plazmě za fyziologických...more

Gadograf

DistribucePo intravenózním podání se gadobutrol rychle distribuuje do extracelulárních prostor. Vazba na bílkoviny v plazmě je zanedbatelná. Farmakokinetika gadobutrolu je u lidí závislá na dávce. Po dávkách gadobutrolu do 0,4 mmol/kg tělesné hmotnosti hladina v plazmě klesá ve dvou fázích. Při dávce gadobutrolu 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti byla 2 minuty po injekční aplikaci změřena průměrná...more

Gadograf

Předklinické údaje, získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity a genotoxicity, po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Opakované intravenózní podávání v reprodukčně toxikologických studiích způsobovalo retardaci embryonálního vývoje u potkanů a králíků a zvyšovalo úmrtnost embryí u potkanů, králíků a opic...more

Gadograf

6.1 Seznam pomocných látek sodná sůl kalkobutrolu trometamol roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (na úpravu pH) voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Doba použitelnosti léčivého přípravku po prvním otevření: Veškerý injekční...more

Gadograf

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička/vnější obal pro 7,5ml, 15ml, 30ml injekční lahvičky a 65ml lahvičky 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gadograf 1 mmol/ml injekční roztok gadobutrolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje gadobutrolum 604,72 mg (ekvivalentní gadobutrolum 1,0 mmol, který obsahuje gadolinium 157,25 mg). injekční lahvička se 7,5 ml obsahuje gadobutrolum...more

Gadograf

...more

Gadograf