Gadograf

Gadograf by měl být podáván pouze zdravotnickými pracovníky, kteří mají klinické zkušenosti
s metodou MRI.

Způsob podání

Tento léčivý přípravek je určen pouze k intravenóznímu podání.
Požadovaná dávka se podává jako bolusová injekce. Kontrastní snímkování MRI lze provádět ihned
poté (krátce po injekci podle používaných pulzních sekvencí a vyšetřovacího protokolu).

Optimálního zesílení signálu je dosaženo během první pasáže tepnami při CE-MRA a během asi minut po injekci přípravku Gadograf při vyšetřování CNS (čas záleží na typu léze/tkáně).

Ke kontrastnímu vyšetření jsou zvláště vhodné T1-vážené skenovací sekvence.

Intravaskulární podání kontrastní látky se má, pokud je to možné, provádět ležícímu pacientovi. Po
podání by měl být pacient pod dohledem nejméně půl hodiny, protože zkušenosti ukazují, že většina
nežádoucích účinků se vyskytne v této době (viz bod 4.4).

Návod na použití:

Tento léčivý přípravek je určený pro jednorázové použití.
Tento léčivý přípravek se musí před použitím vizuálně zkontrolovat.
Gadograf se nesmí používat v případě závažné změny zbarvení, výskytu nečistot nebo poškození
obalu. Kontrastní látka, která se nepoužila při jednom vyšetření, se musí zlikvidovat.

Gadograf se musí odebírat do injekční stříkačky z injekční lahvičky bezprostředně před použitím.
Gumová zátka se nesmí propíchnout víc než jednou.

Pokud se tento léčivý přípravek plánuje podat pomocí automatického injektoru, vhodnost jeho
plánovaného použití musí být potvrzena výrobcem zdravotnického prostředku. Striktně se musí
dodržet také všechny další pokyny výrobce příslušného zařízení.

Dávkování

Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely.
Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a nemá překročit doporučenou dávku na
kilogram tělesné hmotnosti uvedenou v tomto bodě níže.

Dospělí:

Indikace pro CNS
Doporučená dávka pro dospělé je 0,1 mmol na kilogram tělesné hmotnosti (mmol/kg tělesné
hmotnosti). To odpovídá 0,1 ml 1M roztoku/kg tělesné hmotnosti.
Pokud silné klinické podezření na lézi přetrvává i přes neprůkazný výsledek MRI, či pokud by
přesnější informace mohly ovlivnit léčbu pacienta, může se do 30 minut od první injekce podat další
injekce až do dávky 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti.
Pro zobrazení CNS lze podat minimální dávku 0,075 mmol gadobutrolu na kilogram tělesné hmotnosti
(odpovídá 0,075 ml Gadografu na kilogram tělesné hmotnosti) (viz bod 5.1).

Celotělová MRI (kromě MRA)
Podání přípravku Gadograf v dávce 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti je obvykle dostačující k zodpovězení
klinických otázek.

CE-MRA:
Zobrazení 1 zorného pole: 7,5 ml u pacientů do tělesné hmotnosti 75 kg, 10 ml u pacientů s tělesnou
hmotností 75 kg a více (odpovídá dávce 0,1 - 0,15 mmol/kg tělesné hmotnosti).

Zobrazení > 1zorných polí: 15 ml u pacientů s tělesnou hmotností do 75 kg, 20 ml u pacientů
s tělesnou hmotností 75 kg a více (odpovídá dávce 0,2 - 0,3 mmol/kg tělesné hmotnosti).

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin
U pacientů s těžkou poruchou ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v perioperačním období
transplantace jater se Gadograf podává jen po pečlivém vyhodnocení poměru mezi rizikem a
přínosem, jedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR
bez použití kontrastní látky (viz bod 4.4). Jestliže je Gadograf nutné podat, je třeba, aby dávka
nepřevýšila 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti. Během vyšetření se nepodává více než jedna dávka.
Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce přípravku Gadograf
opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.

Pediatrická populace
U dětí všech věkových skupin (včetně novorozenců) se doporučuje dávka 0,1 mmol gadobutrolu na kg
tělesné hmotnosti (což je ekvivalent 0,1 ml přípravku Gadograf na kg tělesné hmotnosti) pro všechny
indikace (viz bod 4.1).

Novorozenci do 4 týdnů a kojenci do 1 roku
Vzhledem k nezralosti renálních funkcí u novorozenců do 4 týdnů a kojenců do 1 roku má být
Gadograf u těchto pacientů používán pouze po pečlivém uvážení v dávce nepřekračující 0,1 mmol/kg
tělesné hmotnosti. Během vyšetření nemá být použita více než jedna dávka. Vzhledem k nedostatku
informací o opakovaném podání nemají být injekce přípravku Gadograf opětovně podávány, pokud
není interval mezi injekcemi alespoň 7 dní.

Starší osoby (ve věku 65 let a více)
Úprava dávkování není považována za potřebnou. U starších pacientů je třeba zvýšené obezřetnosti
(viz bod 4.4).