Gadograf

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička/vnější obal pro 7,5ml, 15ml, 30ml injekční lahvičky a 65ml lahvičky


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gadograf 1 mmol/ml injekční roztok
gadobutrolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje gadobutrolum 604,72 mg (ekvivalentní gadobutrolum 1,0 mmol, který obsahuje
gadolinium 157,25 mg).

injekční lahvička se 7,5 ml obsahuje gadobutrolum 4535,4 mg
injekční lahvička s 15 ml obsahuje gadobutrolum 9070,8 mg
injekční lahvička s 30 ml obsahuje gadobutrolum 18141,6 mg
lahvička s 65 ml obsahuje gadobutrolum 39306,8 mg


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Sodná sůl kalkobutrolu, trometamol, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l, voda
pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

injekční lahvička 7,5 ml
injekční lahvička 15 ml
injekční lahvička 30 ml
lahvička 65 ml
10 injekčních lahviček 7,5 ml
10 injekčních lahviček 15 ml
10 injekčních lahviček 30 ml
10 lahviček 65 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Pouze pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.



7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP

Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita přípravku po otevření před použitím byla prokázána
na dobu 24 hodin při teplotě 20 – 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit
okamžitě po otevření.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Kontrastní látka nespotřebovaná během jednoho vyšetření musí být zlikvidována.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen
Německo

logo Bayer


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

48/201/18-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Oddělitelnou část štítku z injekční lahvičky/injekčních lahviček/lahvičky/lahviček je třeba vlepit do
dokumentace pacienta a zaznamenat dávku nebo do elektronické dokumentace pacienta uvést název
podaného léčivého přípravku, číslo šarže a dávku.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.





MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Štítek na 30ml injekční lahvičku a 65ml lahvičku


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gadograf 1 mmol/ml injekční roztok
gadobutrolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje gadobutrolum 604,72 mg (ekvivalentní gadobutrolum 1,0 mmol, který obsahuje
gadolinium 157,25 mg).

30 ml obsahuje gadobutrolum 18141,6 mg
65 ml obsahuje gadobutrolum 39306,8 mg


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Sodná sůl kalkobutrolu, trometamol, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l, voda
pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

lahvička 30 ml
lahev 65 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Pouze pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita přípravku po otevření před použitím byla prokázána
na dobu 24 hodin při teplotě 20 – 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit
okamžitě po otevření.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Kontrastní látka nespotřebovaná během jednoho vyšetření musí být zlikvidována.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen
Německo

logo Bayer


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

48/201/18-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Lepící část štítku s názvem produktu, dávkou a číslem šarže.
[65ml lahvička] je třeba zaznamenat do dokumentace pacienta název podaného léčivého přípravku,
číslo šarže a dávku.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÝCH VNITŘNÍCH OBALECH

Štítek na 7,5ml a 15ml injekční lahvičku


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gadograf 1 mmol/ml injekční roztok
gadobutrolum
IV

2. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Jednorázové použití
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP

Přípravek musí být podán ihned po otevření.

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

7,5 ml
15 ml


6. JINÉ

Nalepovací štítek s údaji o názvu přípravku, objemu a číslu šarže.