Duodopa sc

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10 %) byly nežádoucí účinky v místě infuze (erytém v místě
podání infuze, uzlík v místě podání infuze, celulitida v místě podání infuze, otok v místě podání
infuze, bolest v místě podání infuze a reakce v místě podání infuze), halucinace, pád, úzkost a závratě.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky hlášené v otevřené studii bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Duodopa SC
u 244 pacientů nebo přípravku Duodopa intestinální gel na základě četnosti výskytu při léčbě bez
ohledu na přiřazenou příčinnou souvislost jsou uvedeny v tabulce 5 a jsou seřazeny podle tříd
orgánových systémů databáze MedDRA. Frekvence výskytu nežádoucích účinků vycházejí
z následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).

Tabulka 5. Seznam nežádoucích účinků

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Infekce a infestace Velmi časté Absces v místě podání infuze
Celulitida v místě podání
infuze
Častéa Infekce v místě podání infuze
Poruchy krve a lymfatického
systému
Časté Anemieb
Méně časté Leukopenieb
Trombocytopenieb
Poruchy metabolismu a výživy Časté Snížená chuť k jídlu
Psychiatrické poruchy Velmi časté Úzkost
Halucinacec
Časté Abnormální snyb
Agitovanostb
Stav zmatenosti
Bludy
Deprese
Impulzivní porucha
Insomnie
Psychotická porucha
Spánkové atakyb
Porucha spánkub
Suicidální představa
Méně časté Dokonaná sebevraždab
Demenceb
Dopaminový dysregulační
syndrom
Euforická náladab
Strachb
Zvýšené libidob
Paranoia
Suicidální pokusb
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy nervového systému Velmi časté Závratě
Časté Kognitivní porucha
Posturální závrať
Dyskineze
Dystonie
Bolest hlavy
Hypestezie
„On“ a „Off“ fenomén
Parestézie
Polyneuropatied
Somnolence
Synkopa
Tremorb
Méně časté Ataxieb
Konvulzeb
Porucha chůzeb
Poruchy oka Méně časté Glaukom s uzavřeným úhlemb
Blefarospazmusb
Diplopieb
Optická ischemická neuropatieb
Rozmazané viděníb
Srdeční poruchy Časté Nepravidelná srdeční
frekvenceb
Méně časté Palpitace
Cévní poruchy Časté Hypertenze
Hypotenze
Ortostatická hypotenze
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Časté Dyspnoe
Méně časté Dysfonieb
Gastrointestinální poruchy Časté Břišní distenzeb
Bolest břicha
Zácpa
Průjem
Sucho v ústech
Dysgeuzieb
Dyspepsieb
Dysfagieb
Flatulenceb
Nausea
Zvracení
Méně časté Hypersalivaceb
Vzácné Bruxismusb
Změna barvy slinb
Glosodynieb
Škytavkab
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Kontaktní dermatitidab
Hyperhidrózab
Pruritus
Vyrážka
Méně časté Alopecieb
Erytémb
Kopřivkab
Vzácné Změna barvy potub
Maligní melanomb
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté Svalové křeče
Poruchy ledvin a močových
cest
Časté Inkontinence moči
Retence moči
Méně časté Chromaturieb
Vzácné Priapismusb
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Velmi časté Erytém v místě podání infuze
Reakce v místě podání infuze
Uzlík v místě podání infuze
Edém v místě podání infuze
Bolest v místě podání infuze
Častéa Astenie
Únava
Modřina v místě podání infuze
Exfoliace v místě podání infuze
Extravazace v místě podání
infuze
Hematom v místě podání
infuze
Krvácení v místě podání infuze
Indurace v místě podání infuze
Zánět v místě podání infuze
Podráždění v místě podání
infuze
Rezistence v místě podání
infuze
Papula v místě podání infuze
Pruritus v místě podání infuze
Vyrážka v místě podání infuze
Otok v místě podání infuze
Malátnost
Periferní edémy
Bolestb
Méně časté Bolest na hrudib
Vyšetření Časté Snížená hladina vitaminu BSnížení tělesné hmotnosti
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
Velmi časté Pády
a Časté nežádoucí účinky týkající se příhod v místě podání infuze jsou zahrnuty, pokud ≥ 2 %.
b Tyto nežádoucí účinky byly u přípravku Duodopa intestinální gel identifikovány jako příhody
související s lékem. Tyto příhody však nebyly nežádoucími účinky přípravku Duodopa SC.
c Halucinace zahrnuje halucinaci, zrakovou halucinaci, sluchovou halucinaci, čichovou halucinaci
a smíšenou halucinaci.
d Polyneuropatie zahrnuje periferní neuropatii, polyneuropatii, snížené vnímání vibrací, neuralgii,
poruchu čití, ztrátu čití.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Infekce v místě podání infuze

V klinických studiích byly u přípravku Duodopa SC pozorovány příhody v místě infuze, včetně reakcí
v místě podání infuze a infekcí, které se běžně vyskytují u subkutánních infuzí. Většina příhod v místě
infuze nebyla závažná, byla mírná nebo středně závažná a odezněla spontánně nebo po léčbě
antibiotiky a/nebo incizi a drenáži. U tří subjektů s infekcí v místě infuze došlo ke komplikaci
v podobě sepse, která vedla k hospitalizaci. Sledujte jakékoli změny na kůži v místě podání infuze,
které by mohly naznačovat možnou infekci, jako jsou zarudnutí spojené se ztepláním, otok, bolest
a změna barvy při tlaku na toto místo. Při používání tohoto přípravku je třeba dodržovat aseptické
techniky a zvážit střídání místa infuze častěji než každý 3. den a použití nového infuzního setu, pokud
zaznamenáte tyto kožní změny. Doporučuje se, aby nové místo podávání infuze bylo aspoň 2,5 cm od
místa, které se používalo v posledních 12 dnech.

Laboratorní hodnoty: Při léčbě levodopou/karbidopou byly hlášeny následující abnormality
laboratorních vyšetření, a proto je třeba si jich všímat při léčbě pacientů přípravkem Duodopa SC:
zvýšené hodnoty dusíku močoviny, alkalické fosfatázy, S-AST, S-ALT, LDH, bilirubinu, krevního
cukru, kreatininu a kyseliny močové, pozitivní Coombsův test a snížené hodnoty hemoglobinu
a hematokritu. Byly hlášeny leukocyty, bakterie a krev v moči. Levodopa/karbidopa, a tedy
i Duodopa SC, mohou způsobit falešně pozitivní výsledek, pokud se k testování ketolátek v moči
použije testovací proužek; tato reakce se převařením vzorku moči nezmění. Při použití
glukózooxidázových metod mohou být výsledky glykosurie falešně negativní.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.