Duodopa sc

Zvláštní upozornění a opatření pro použití přípravku Duodopa SC

• Duodopa SC se nedoporučuje k léčbě extrapyramidových účinků vyvolaných léky.
• Pacienti s těžkým kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním, bronchiálním astmatem,
ledvinovým, jaterním nebo endokrinním onemocněním nebo s anamnézou vředové choroby
nebo konvulzí mají být léčeni přípravkem Duodopa SC s opatrností.
• U pacientů s anamnézou infarktu myokardu, kteří mají zbytkové atriální nodální nebo
ventrikulární arytmie, má být pečlivě sledována srdeční činnost, a to zvláště v období
počátečního upravování dávkování.
• U všech pacientů léčených přípravkem Duodopa SC má být pečlivě sledován rozvoj změn
duševního stavu, deprese s tendencemi k sebevraždě a jiných závažných duševních změn.
Pacienti s dřívější nebo současnou psychózou mají být léčeni s opatrností. Vyšší frekvence
halucinací se může vyskytnout u pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo jinou
dopaminergní léčbou obsahující levodopu včetně přípravku Duodopa SC. Pokud se tyto
příznaky objeví, doporučuje se léčbu přehodnotit.
• Současné podávání antipsychotik blokujících dopaminové receptory, zvláště antagonistů Dreceptorů, má být prováděno s opatrností a pacienti mají být pečlivě sledováni pro možnou
ztrátu antiparkinsonického účinku nebo zhoršení parkinsonských příznaků (viz bod 4.5).
• Pacienti s chronickým glaukomem s otevřeným úhlem mají být léčeni přípravkem Duodopa SC
s opatrností a pouze za předpokladu, že nitrooční tlak je dobře kontrolován a pacient je během
léčby pečlivě monitorován pro možné změny nitroočního tlaku.
• Duodopa SC může vyvolat ortostatickou hypotenzi. Proto má být přípravek Duodopa SC
podáván s opatrností pacientům, kteří užívají jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit
ortostatickou hypotenzi (viz bod 4.5).
• Levodopa je spojována se somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku u pacientů
s Parkinsonovou nemocí, a proto má být vyžadována opatrnost při řízení dopravních prostředků
a obsluze strojů (viz bod 4.7).
• Při náhlém vysazení antiparkinsonik byl hlášen komplex příznaků podobných neuroleptickému
malignímu syndromu (NMS), včetně svalové rigidity, zvýšené tělesné teploty, mentálních změn
(např. agitovanost, zmatenost, kóma) a zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy v séru. Jako
následek NMS nebo těžké dyskineze byla u pacientů s Parkinsonovou nemocí vzácně
pozorována rhabdomyolýza. Proto při náhlém snížení dávky nebo přerušení podávání
kombinace levodopy s karbidopou mají být pacienti pečlivě sledováni, a to zvláště ti, kteří
užívají antipsychotika. V souvislosti s podáváním přípravku Duodopa SC nebyl hlášen ani NMS
ani rhabdomyolýza.
• Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Pacienti a jejich pečovatelé mají být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu
a/nebo dopaminergními přípravky obsahujícími levodopu včetně přípravku Duodopa SC se
mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného
libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého
přejídání. Pokud se tyto příznaky objeví, doporučuje se léčbu přehodnotit.
• Epidemiologické studie prokázaly, že u pacientů s Parkinsonovou nemocí existuje vyšší riziko
rozvoje melanomu než v obecné populaci. Není jasné, zda pozorované zvýšené riziko vzniká
v důsledku Parkinsonovy nemoci nebo má jiné příčiny, jako je užívání přípravků k léčbě
Parkinsonovy nemoci. Z tohoto důvodu jsou pacienti i ošetřující lékaři informováni o nutnosti
pravidelného sledování výskytu melanomů u pacientů, kteří používají přípravek Duodopa SC,
a to v jakékoli indikaci. V ideálním případě mají pacienti absolvovat pravidelné vyšetření kůže
odborníkem s odpovídající specializací (např. dermatologem).
• Dopaminový dysregulační syndrom (DDS) je návyková porucha, která u některých pacientů
léčených kombinací karbidopa/levodopa vede k nadměrnému užívání přípravku. Před zahájením
léčby mají být pacienti a jejich pečovatelé upozorněni na potenciální riziko vzniku DDS.
• Aby nevznikla dyskineze vyvolaná levodopou, může být třeba dávku přípravku Duodopa SC
snížit.
• Během delší léčby přípravkem Duodopa SC jsou doporučovány pravidelné kontroly krvetvorby
a jaterních, kardiovaskulárních a renálních funkcí.
• Duodopa SC obsahuje hydrazin, který je produktem štěpení foskarbidopy. Hydrazin může být
genotoxický a možná kancerogenní. Medián denní dávky přípravku Duodopa SC je přibližně
541 mg/den foslevodopy a 127 mg/den foskarbidopy. Maximální doporučená denní dávka je
000 mg foslevodopy a 300 mg foskarbidopy. Tyto obsahují hydrazin až do mediánu expozice
0,2 mg/den, s maximem 0,5 mg/den. Klinický význam této expozice hydrazinu není znám.
• Snížená schopnost zacházet se systémem pro podávání přípravku může způsobit komplikace.
Takovým pacientům má asistovat pečovatel (např. zdravotní sestra nebo blízký příbuzný).
• Náhlé nebo postupné zhoršování bradykineze může být znamením obstrukce zařízení
z jakýchkoli důvodů, a je třeba to vyšetřit.
• U pacientů léčených kombinací přípravky s obsahem levodopy s karbidopou byla hlášena
polyneuropatie. Před zahájením léčby pacienty vyšetřete s ohledem na anamnézu nebo známky
polyneuropatie a známé rizikové faktory a během léčby toto vyšetření pravidelně opakujte.
• U pacientů používajících přípravek Duodopa SC byly hlášeny nežádoucí účinky v místě podání
infuze (viz bod 4.8). Pro snížení rizika se doporučuje dodržovat aseptické techniky při
používání tohoto přípravku a často střídat místo podání infuze. V klinických studiích se
u několika pacientů, kteří hlásili reakce v místě podání infuze, vyskytly také infekce v místě
podání infuze. Proto se doporučuje pečlivé sledování závažných reakcí v místě podání infuze
a infekcí v místě infuze.

Duodopa SC obsahuje sodík

Duodopa SC obsahuje 42,4 mg (přibližně 1,84 mmol) sodíku v jednom ml, což odpovídá 2,1 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO. Maximální denní dávka
tohoto přípravku obsahuje 54 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO.

Duodopa SC má vysoký obsah sodíku. To je třeba vzít v úvahu zejména u pacientů na dietě s nízkým
obsahem sodíku.