DUODOPA SC (240MG/ML+12MG/ML Solution for infusion) -

Duodopa sc -

Generic: foslevodopa and decarboxylase inhibitor
Active substance: Foslevodopa
Alternatives:
ATC group: N04BA07 - foslevodopa and decarboxylase inhibitor
Active substance content: 240MG/ML+12MG/ML
Forms: Solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |7X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Duodopa sc

Jeden ml obsahuje 240 mg foslevodopy a 12 mg foskarbidopy. 10 ml obsahuje 2 400 mg foslevodopy a 120 mg foskarbidopy. Foslevodopa a foskarbidopa jsou proléčiva ekvivalentní přibližně 170 mg levodopy a 9 mg karbidopy v jednom ml. Pomocná látka se známým účinkem Duodopa SC obsahuje přibližně 1,84 mmol (42,4 mg) sodíku v jednom ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Infuzní roztok (infuze). Duodopa SC je čirý až mírně opalescentní roztok ve skleněné injekční lahvičce. Roztok musí být bez částic. Duodopa SC se může měnit od bezbarvé přes žlutou až po hnědou a může mít fialový nebo červený nádech. Barevné odchylky jsou očekávané a nemají vliv na kvalitu léčivého přípravku. Roztok může po propíchnutí zátky lahvičky nebo v injekční stříkačce ztmavnout. Hodnota pH je přibližně...more

Duodopa sc

Dávkování Duodopa SC se podává jako kontinuální subkutánní infuze, 24 hodin denně. Doporučená počáteční rychlost infuze přípravku Duodopa SC se stanoví přepočtem denního příjmu levodopy na ekvivalenty levodopy (LE) a následným zvýšením, aby se zohlednilo 24hodinové podávání (viz Zahájení léčby). Dávku lze upravit tak, aby bylo dosaženo klinické odpovědi, která maximalizuje funkční...more

Duodopa sc

Přípravek Duodopa SC je kontraindikován u pacientů s: • hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• glaukomem s uzavřeným úhlem • těžkým srdečním selháním • akutní cévní mozkovou příhodou • těžkou srdeční arytmií • užití neselektivních inhibitorů MAO a selektivních inhibitorů MAO typu A je v kombinaci s přípravkem Duodopa SC kontraindikováno....more

Duodopa sc

Léčba pokročilé Parkinsonovy nemoci, která reaguje na léčbu levodopou a je doprovázena těžkými motorickými fluktuacemi a hyperkinezí nebo dyskinezí, pokud dostupné kombinace antiparkinsonik neposkytují uspokojivé výsledky....more

Duodopa sc

Studie interakcí nebyly s přípravkem Duodopa SC prováděny. U generických kombinací levodopy s karbidopou jsou obecně známy následující interakce. Při používání přípravku Duodopa SC současně s následujícími léčivými přípravky je třeba opatrnosti: Antihypertenziva Když byly kombinace levodopy s inhibitory dekarboxylázy přidány pacientům, kteří již užívali antihypertenziva, objevila...more

Duodopa sc

Studie interakcí nebyly s přípravkem Duodopa SC prováděny. U generických kombinací levodopy s karbidopou jsou obecně známy následující interakce. Při používání přípravku Duodopa SC současně s následujícími léčivými přípravky je třeba opatrnosti: Antihypertenziva Když byly kombinace levodopy s inhibitory dekarboxylázy přidány pacientům, kteří již užívali antihypertenziva, objevila...more

Duodopa sc

Těhotenství Údaje o podávání přípravku Duodopa SC těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie s levodopou a karbidopou na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Pokud přínos pro matku nepřevažuje nad možnými riziky pro plod, pak se podávání přípravku Duodopa SC v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci, nedoporučuje. Kojení Levodopa a možná...more

Duodopa sc

Zvláštní upozornění a opatření pro použití přípravku Duodopa SC • Duodopa SC se nedoporučuje k léčbě extrapyramidových účinků vyvolaných léky. • Pacienti s těžkým kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním, bronchiálním astmatem, ledvinovým, jaterním nebo endokrinním onemocněním nebo s anamnézou vředové choroby nebo konvulzí mají být léčeni přípravkem Duodopa SC s opatrností....more

Duodopa sc

Duodopa SC může mít výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Levodopa a karbidopa mohou vyvolat závratě a ortostatickou hypotenzi. Proto má být řízení a obsluha strojů vykonávána s opatrností. Pacienti léčení přípravkem Duodopa SC, u kterých se objeví somnolence a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, musí být poučeni, aby neřídili dopravní prostředky a zdrželi se aktivit, které...more

Duodopa sc

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10 %) byly nežádoucí účinky v místě infuze (erytém v místě podání infuze, uzlík v místě podání infuze, celulitida v místě podání infuze, otok v místě podání infuze, bolest v místě podání infuze a reakce v místě podání infuze), halucinace, pád, úzkost a závratě. Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí...more

Duodopa sc

V případě předávkování přípravkem Duodopa SC je třeba infuzi okamžitě zastavit. Léčba akutního předávkování přípravkem Duodopa SC je stejná jako léčba akutního předávkování levodopou; pyridoxin však nemá žádný vliv na zvrácení účinku přípravku Duodopa SC. Má být použito elektrokardiografické monitorování a pacient má být pečlivě sledován pro možnost rozvoje srdečních arytmií....more

Duodopa sc

Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, foslevodopa a inhibitor dekarboxylázy ATC kód: N04BA Mechanismus účinku Duodopa SC (foslevodopa/foskarbidopa) 240 mg/12 mg v jednom ml infuzního roztoku je kombinace proléčiv monofosfátu levodopy a monofosfátu karbidopy (poměr 20 : 1) v roztoku pro 24hodinovou/denní kontinuální subkutánní infuzi u pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí, kteří nejsou...more

Duodopa sc

Absorpce Duodopa SC se podává přímo do podkoží a rychle se vstřebává a přeměňuje na levodopu a karbidopu. Ve studii fáze 1 u zdravých dobrovolníků byly levodopa a karbidopa detekovatelné v plazmě do 30 minut při prvním bodu farmakokinetického odběru. U většiny subjektů bylo dosaženo ustáleného stavu do 2 hodin, když byl přípravek Duodopa SC podáván jako nasycovací dávka s následnou kontinuální...more

Duodopa sc

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích reprodukční toxicity způsobila jak levodopa, tak kombinace levodopy s karbidopou viscerální a skeletální malformace u králíků. Hydrazin je degradačním produktem...more

Duodopa sc

6.1 Seznam pomocných látek Roztok hydroxidu sodného (k úpravě pH)Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené: 20 měsíců Po otevření: Použijte okamžitě. Přípravek musí být použit do 24 hodin po přenesení...more

Duodopa sc

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Duodopa SC 240 mg/ml + 12 mg/ml infuzní roztokfoslevodopa/foskarbidopa 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje 2 400 mg foslevodopy a 120 mg foskarbidopy. Jeden ml obsahuje 240 mg foslevodopy a 12 mg foskarbidopy. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje: roztok hydroxidu sodného (k úpravě...more

Duodopa sc

...more

Duodopa sc