Calquence

Souhrnbezpečnostního profilu
Ve skupině 1040pacientů léčených přípravkem Calquence vmonoterapii byly mezi nejčastějšími
účinky stupně ≥3 byly infekce Ve skupině 223pacientů léčených přípravkem Calquence vrámci kombinované terapie byly mezi
nejčastějšími muskuloskeletální bolest neutropenie závratě ≥3 byly leukopenie Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky léčiv byly identifikovány vrámci klinických studií upacientů
užívajícíchpřípravek Calquence kléčbě hematologických malignit. Medián trvání léčby přípravkem
Calquence vsdruženémsouboruúdajůbyl 26,2měsíce.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA. Vrámci
každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence výskytu, přičemž
nejčastější reakcejsou uvedeny jako první. Dále je pro každý nežádoucí účinek definována kategorie
odpovídající frekvenci výskytu: velmi časté údajů nelze určitzávažnosti.
Tabulka3. Nežádoucí účinky * upacientů shematologickými malignitami, kteří byliléčeni
akalabrutinibem vmonoterapii systémů podle
databáze MedDRA
TermínMedDRA
Celková frekvence
CTCAE)
Četnost CTCAE
stupně≥ Infekce a infestace
Infekce horních cest dýchacíchVelmi častémaligní a blíže
neurčené
polypy)
Druhá primární malignita†
Nemelanové malignity kůže]
Druhá primární malignita vyjma
nemelanomů kůže†
Velmi časté Časté Časté 4,0,3,Poruchy krve a
lymfatického
systému
Neutropenie†Velmi časté metabolismu a
výživy
Syndrom nádorového rozpadu±Méně časté systémuBolest hlavyVelmi časté Zhmoždění†
¶OÍLEFŘ
pŘLŘÉ1SŘ
5VÉ13ZQFgŘHZS IŮ2LA íýteé+z
gŘHZS IŮ2LA íséem+z
gŘHZS IŮ2LA íénem+z
ěŮ2LAíoeý+z
n+
n+
n+
n+
¶JU.ÉŘÍD=1ŘZŮLOZ†
XŮ2LJOSÍLŘ2LSÍ.HÍD VJU.ÉŘÍD
žÍLJŮVJŮÍS.HÍD VJU.ÉŘÍD
gŘHZS IŮ2LA íéseo+z
ěŮ2LAíseý+z
ěŮ2LA íé+z
éei+
neo+
ne,+
83NŘJLŘÍF؆gŘHZS IŮ2LA ímeo+zýe,+
5NS2LŮhŘ ěŮ2LA ím+zneý+
Gastrointestinální
poruchy
PrůjemVelmi časté podkožní tkáněVyrážka†Velmi časté kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Muskuloskeletální bolest†Velmi časté reakce vmístě
aplikace
ÚnavaVelmi časté na výsledcích testů)
Snížený hemoglobin§Velmi časté neutrofilů§
Velmi časté léčbu rakoviny CTCAE±Jeden případ syndromu nádorového rozpadu iniciovaného léčivem byl zaznamenán vrameni
sakalabrutinibem ve studii ASCEND.
§Představuje incidenci laboratorních nálezů, nikoli hlášené nežádoucí účinky.
¶Uvedeno jako stupně podle CTCAE.
Tabulka 4. Nežádoucí účinkyupacientů shematologickými malignitami, kteří byli léčeni
akalabrutinibemvkombinaci* systémů podle
databáze MedDRA
Termín MedDRA
Celková frekvence
CTCAE)
Četnost CTCAE
stupně ≥Infekce a infestace
Infekce horních cest dýchacíchVelmi časté leukoencefalopatieMéně část maligní a blíže
neurčené
Druhá primární malignita†
Nemelanomové malignity
kůže †
Druhá primární malignita
vyjma nemelanomů kůže†
Velmi časté Časté Časté 4,0,3,Poruchy krve a
lymfatického
systému
Neutropenie†Velmi časté metabolismu a
výživy
Syndrom nádorového rozpadu±Méně časté systémuBolest hlavyVelmi časté Zhmoždění†
¶OÍLEFŘ
pŘLŘÉ1SŘ
5VÉ13ZQFgŘHZS IŮ2LA íýieo+z
gŘHZS IŮ2LA ísmet+z
gŘHZS IŮ2LA íéées+z
ňůŽÍA íýeé+z
n+
n+
n+
n+
¶JU.ÉŘÍD=1ŘZŮLOZ†
XŮ2LJOSÍLŘ2LSÍ.HÍD VJU.ÉŘÍD
žÍLJŮVJŮÍS.HÍD VJU.ÉŘÍD
gŘHZS IŮ2LA íéme,+z
ěŮ2LA íýeo+z
0AÍů IŮ2LA íne-+z
éeý+
ne-+
n+
83NŘJLŘÍF؆gŘHZS IŮ2LA íéýe,+zýeo+
5NS2LŮhŘ ěŮ2LA íie,+zn+
Gastrointestinální
poruchy
PrůjemVelmi časté podkožní tkáněVyrážka†Velmi časté kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Muskuloskeletální bolest†Velmi časté reakce vmístě
aplikace
ÚnavaVelmi časté na výsledcích testů)
Snížený absolutní počet
neutrofilů§Velmi časté pro léčbu rakovinyCTCAE±Jeden případ syndromu nádorového rozpadu iniciovaného léčivem byl zaznamenán vrameni
sakalabrutinibem ve studiiASCEND.
§Představuje incidenci laboratorních nálezů, nikolihlášenénežádoucí účinky.
¶Uvedeno jako stupně podle CTCAE
Popis vybraných nežádoucích účinků
Přerušení léčby a snížení dávky vdůsledkunežádoucíchúčinků
Ve skupině 1040pacientů léčených přípravkem Calquence vmonoterapii bylo hlášeno přerušení
léčby zdůvodu výskytu nežádoucíchúčinků u9,3% pacientů. Mezi tyto hlavní nežádoucí účinky
patřily pneumonie, trombocytopenie a průjem. Snížení dávky kvůli nežádoucím účinkům bylo
zaznamenáno u4,2% pacientů. Mezi tyto hlavní nežádoucí účinky patřily reaktivace hepatitidy B,
sepse a průjem.
Ve skupině 223pacientů léčených přípravkem Calquence vrámci kombinované terapie bylo hlášeno
přerušení léčby zdůvodu výskytu nežádoucíchúčinků u10,8% pacientů. Mezi tyto hlavní nežádoucí
účinky patřily pneumonie, trombocytopenie a průjem. Snížení dávky zdůvodu výskytu nežádoucích
účinků bylo zaznamenáno u6,7% pacientů. Mezi tyto hlavní nežádoucí účinky patřily neutropenie,
průjem a zvracení.
Starší pacienti
Vklinických studiích spřípravkem Calquence vmonoterapii ve skupině 1040pacientů bylo 41%
pacientů starších než 65let a mladších než 75let a 22% pacientůbylo ve věku75let a starších. Mezi
pacienty ≥65let a mladšími nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly vbezpečnosti a
účinnosti.
Vklinických studiích spřípravkem Calquence vrámci kombinované terapie sobinutuzumabem ve
skupině 223pacientů bylo 47% pacientů staršíchnež 65let a mladších než 75let a 26% pacientům
bylo 75nebo více let. Mezi pacienty ≥65let a mladšími nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní
rozdíly vbezpečnosti a účinnosti.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po schválení léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatku V.