Calquence

Léčbu tímto přípravkem musí zahajovata véstlékař, který má zkušenosti sléčbou protinádorovými
léčivými přípravky.
Dávkování
Doporučená dávka je 100mg akalabrutinibu dvakrát denně Informace odávkování obinutuzumabu viz informace opřípravku pro doporučené dávkování
obinutuzumabu.
Dávkový intervalje přibližně 12hodin.
Léčba přípravkem Calquence mápokračovat až do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Úprava dávky
Nežádoucí účinky
Doporučená úpravadávkování přípravku Calquence přivýskytu nežádoucích účinků stupně≥3 je
uvedena vtabulceTabulka1. Doporučenáúpravadávky přinežádoucíchúčincích*
Nežádoucí účinekVýskyt
nežádoucích
účinků
Úprava dávky
12hodin)
Trombocytopenie sprojevy
krvácení stupnětrombocytopenie stupněneboneutropeniestupně4po
dobu delší než 7dnů
Nehematologické toxicity
stupně3 nebo vyšší
První a druhýPřerušení užívání přípravkuCalquence
Jakmile se toxicita sníží na stupeň1 nebo na
výchozí hodnotu, může se sléčbou přípravkem
Calquence pokračovat nadávce 100mg
přibližně každých 12hodin
TřetíPřerušení užívání přípravku Calquence.
Jakmile se toxicita sníží na stupeň1 nebo na
výchozí hodnotu, může se sléčbou přípravkem
Calquence pokračovat nasnížené dávce 100mg
jednou denně
ČtvrtýUkončení užívání přípravku Calquence.
* Nežádoucí účinky odstupňované podle Terminologických kritérií pro nežádoucí příhody Národního
institutu pro léčbu rakoviny Events -NCI CTCAEDoporučení týkající se použití přípravku Calquence sinhibitory nebo induktory CYP3A a látkami
snižujícími sekreci žaludeční kyselinyjsou uvedeny vtabulce2 Tabulka2. Použití sinhibitory nebo induktory CYP3A a látkami snižujícími sekreci žaludeční
kyseliny
Souběžně podávaný
léčivý přípravekDoporučené užívání přípravkuCalquence
Silnýinhibitor CYP3AJe třeba vyloučitsouběžnépodávání.
Inhibitory
CYP3A
Jestliže se tyto inhibitory používajíkrátkodobě antiinfektiva po dobu až sedmi dnůléčbupřípravkem Calquence.
Středně silnýinhibitor
CYP3A
Není nutná úprava dávky. Je třeba pečlivěsledovat
nežádoucí účinky upacientů, kteří užívají středně silné
inhibitory CYP3A.
Slabý inhibitorCYP3ANení nutná úprava dávky.
Induktory
CYP3ASilný CYP3A indukto
Je třeba vyloučitsouběžné podávání.
Látky
snižující
žaludeční
kyselinu
Inhibitory protonové
pumpyJe třeba vyloučitsouběžnépodávání.
Antagonisté
H2-receptoru
Přípravek Calquence je třeba užít 2hodiny před
podánímH2-receptoru.
AntacidaInterval mezi podánímléčivých přípravků má být alespoň 2hodiny.
Vynechaná dávka
Pokud pacient zmeškádávku přípravku Calquence ovíce než 3hodiny, má být poučen, aby další
dávku užil vpravidelnýčas. Vynechanádávka nesmí býtnahrazenaužitím dvojnásobné dávky
přípravku Calquence.
Zvláštní populace
Starší pacienti
Ustarších pacientů Porucha funkce ledvin
Upacientů sporuchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné specifické klinické studie. Vklinických
studiích spřípravkem Calquence byli léčeni pacienti slehkou nebo středně těžkou poruchou funkce
ledvin. Upacientů slehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin než 30ml/minhladiny kreatininu vséru. Pacientům stěžkouporuchou funkce ledvin <30ml/minpacientyje třebadůkladně monitorovat kvůli známkám toxicity. Vpřípadě pacientů stěžkou poruchou
funkce ledvin nebo na dialýze nejsou kdispozici žádné údaje Porucha funkce jater
Upacientů slehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater třídyB, nebo celkový bilirubin na 1,5–3násobkuhorní hranice normálu [upper limit of normal, ULN]
a jakékoliv ASTfunkce jater musí být důkladně monitorováni kvůli známkám toxicity. Použití přípravku Calquence
upacientů stěžkou poruchou funkce jater ULN a jakékoliv ASTZávažné srdeční onemocnění
Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním byli zklinických studií spřípravkem
Calquence vyloučeni.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Calquence udětí a dospívajících ve věku 0 až 18let nebyla
stanovena. Nejsou kdispozici žádné údaje.
Způsob podání
Přípravek Calquence je určen pro perorální užití. Tobolky mají být polykány vcelku a zapijí se vodou
každý den přibližně ve stejný čas, sjídlem nebo bez jídlarozpouštět nebo otevírat, protože by tak mohlobýt ovlivněnovstřebávání léčiva do těla.