Calquence

Bezpečnost a účinnost přípravku Calquence udětí a dospívajících ve věku 0 až 18let nebyla
stanovena. Nejsou kdispozici žádné údaje.
Způsob podání
Přípravek Calquence je určen pro perorální užití. Tobolky mají být polykány vcelku a zapijí se vodou
každý den přibližně ve stejný čas, sjídlem nebo bez jídlarozpouštět nebo otevírat, protože by tak mohlobýt ovlivněnovstřebávání léčiva do těla.
4.3Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.4.4Zvláštní upozornění aopatření pro použití
Krvácení
Upacientů shematologickými malignitami léčenýchpřípravkem Calquence vmonoterapii a
vkombinaci sobinutuzumabem se objevily závažné krvácivé příhody včetně krvácení do centrálního
nervového systému a gastrointestinálního krvácení, některé sfatálním následkem. Tyto příhody se
objevily jak upacientů strombocytopenií, tak bez trombocytopenie. Celkově byly krvácivé příhody
méně závažné, včetněmodřin nebo petechií Mechanismus vzniku krvácivých příhodnení zcela znám.
Pacienti užívající antitrombotika mohou být více ohroženikrvácením. Je-li zlékařského hlediska
nutné souběžné užívánítěchto přípravků, je třeba při používání antitrombotik zvážitdalší
monitorování pacientů kvůli známkám krvácení.Warfarin nebo další antagonisté vitaminu Kse
nemajípodávatsouběžně spřípravkem Calquence.
Je třeba zvážit přínosa rizikopřerušení užívání přípravku Calquence alespoň 3dny před chirurgickým
zákrokem a3dnypo chirurgickém zákroku.
Infekce
Upacientů shematologickými malignitami léčenýchpřípravkem Calquence vmonoterapii a
vkombinaci sobinutuzumabem se objevily závažné infekce včetně fatálních případů. Tyto infekce se objevily především vnepřítomnosti neutropenie stupněnebo 4, neutropenická infekce byla hlášena u1,9% všech pacientů. Objevily se infekce způsobené
reaktivací viru hepatitidyB leukoencefalopatie Reaktivace viru
Upacientů užívajících přípravek Calquence byly zaznamenány případy reaktivace viru hepatitidyB.
Stav hepatitidyB mají pozitivní sérologický nálezhepatitidy B, musí být před začátkem léčby provedena konzultace
shepatologema pacient musí být monitorován a ošetřován vsouladu smístními lékařskými standardy
pro prevenci reaktivace hepatitidyB.
Vnávaznosti na užívání přípravku Calquence vkontextu spředchozí nebo souběžnou imunosupresivní
léčbou byly zaznamenány případy progresivní multifokální leukoencefalopatie fatálních případů. Vrámci diferenciální diagnostiky upacientů snovými nebo zhoršujícími se
neurologickými, kognitivními nebo behaviorálními známkami nebo symptomy musí lékaři vzítPML
vúvahu. Vznikne-li podezření na PML, musí být provedena příslušná diagnostická hodnocení a léčba
přípravkem Calquence musí být pozastavena až do vyloučení PML. Vpřípadě jakýchkoliv
pochybností je třeba zvážitvyšetření uneurologaa použití vhodných diagnostických prostředků pro
hodnocení PML, včetně snímku zMRI, nejlépe spoužitím kontrastní látky, vyšetření mozkomíšního
moku na přítomnost DNA JC viru a zopakování neurologického vyšetření.
Je třeba zvážit profylaxi vsouladu se standardnípéčíopacienty se zvýšeným rizikem oportunních
infekcí. Je třeba sledovatpacienty kvůli známkám a příznakům infekce a zajistit vhodnou léčbu.
Cytopenie
Upacientů shematologickými malignitami léčenýchpřípravkem Calquence vmonoterapii a
vkombinaci sobinutuzumabem se objevily nežádoucí účinky související sléčbou jako cytopenie
stupně3 nebo4, včetně neutropenie, anémie nebo trombocytopenie. Je třeba sledovat krevní obraz, jak
je zlékařského hlediska indikováno Dalšíprimární malignity
Upacientů shematologickými malignitami léčenými přípravkem Calquence vmonoterapii a
vkombinaci sobinutuzumabem se objevilydalší primární malignity, včetně kožních a mimokožních
karcinomů. Případy kožních karcinomů byly hlášeny často. Pacienty je třeba sledovatzdůvodu vzniku
kožního karcinomu a poučitpacienty oochraně před slunečním zářením Atriální fibrilace
Upacientů shematologickými malignitami léčenýchpřípravkem Calquence vmonoterapii a
vkombinaci sobinutuzumabem se objevilyatriální fibrilace/flutter. Pacientyje třeba sledovatkvůli
symptomům flutteru a zajistitvyšetření EKG, jak je zlékařského hlediska indikováno Upacientů, unichž se během léčby přípravkem Calquence vyvinou atriální fibrilace, musí být
provedeno důkladné zhodnocení rizika tromboembolické nemoci. Upacientů svysokým rizikem
tromboembolické nemoci je třeba pečlivě zvážit kontrolovanou antikoagulační léčbua je třeba
uvažovat oalternativníchléčebných možnostechkpřípravku Calquence.
Další léčivé přípravky
Souběžnépodávání silných inhibitorů CYP3A spřípravkem Calquence může vést ke zvýšené expozici
akalabrutinibu a následně kzvýšení rizika toxicity. Souběžnépodávání induktorů CYP3A může
naopak vést ke snížené expozici akalabrutinibua následně kriziku nedostatečné účinnosti. Je třeba
vyloučitsouběžné užívání silných inhibitorů CYP3A. Pokud budou tyto inhibitory užívány krátkodobě
užívánístředně silnýchinhibitorůCYP3A musí být pacienti pečlivě sledováni zdůvodu možného
výskytu toxicity třeba vyloučitsouběžné užívání silnýchinduktorůCYP3APřípravek Calquence obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku vpodstatě „bez sodíku“.