Tabrecta

Bezpečnost a účinnost přípravku Tabrecta u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Tabrecta se užívá perorálně dvakrát denně s jídlem nebo bez jídla. Pacientům, kteří mají
potíže s polykáním, se doporučuje užívat přípravek Tabrecta s jídlem. Tablety se polykají celé, aby se
zajistilo podání celé dávky.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Posouzení stavu skipping mutací METex
Při detekci přítomnosti změn vedoucích ke skipping mutaci METex14 pomocí vzorků tkáně nebo
plazmy je důležité zvolit dostatečně validovaný a robustní test, aby se tak předešlo možnosti falešně
negativních nebo falešně pozitivních výsledků. Pro charakteristiky testů používaných v klinických
studiích viz bod 5.1.

Intersticiální plicní onemocnění
U pacientů léčených přípravkem Tabrecta se vyskytla ILD/pneumonitida, která může být fatální bod 4.8ILD/pneumonitidu Tabrecta má být okamžitě vysazen u pacientů s podezřením na ILD/pneumonitidu a léčba trvale
ukončena, pokud nejsou identifikovány žádné jiné potenciální příčiny ILD/pneumonitidy bod 4.2
Jaterní účinky

U pacientů léčených přípravkem Tabrecta došlo ke zvýšení hladin transamináz jaterních funkcí každé 2 týdny v průběhu prvních 3 měsíců léčby a poté jednou měsíčně, nebo dle klinické indikace,
přičemž u pacientů, u kterých dojde k rozvoji elevace transamináze nebo bilirubinu, je třeba častější
testování. Na základě závažnosti nežádoucího účinku je nutné přípravek Tabrecta dočasně vysadit,
snížit jeho dávku nebo léčbu trvale ukončit
Zvýšení pankreatických enzymů

U pacientů léčených přípravkem Tabrecta se objevilo zvýšení hladin amylázy a lipázy Amyláza a lipáza mají být monitorovány na začátku a pravidelně během léčby přípravkem Tabrecta.
Na základě závažnosti nežádoucího účinku je třeba přípravek Tabrecta dočasně vysadit, snížit jeho
dávku nebo léčbu trvale ukončit Tabrecta

Embryo-fetální toxicita

Na základě zjištění ze studií na zvířatech a mechanismu účinku, může přípravek Tabrecta způsobit
poškození plodu, pokud je podáván těhotné ženě kvůli své fetotoxicitě a teratogenitě Těhotné ženy a ženy ve fertilním věku musí být informovány o možném riziku pro plod, pokud je
přípravek Tabrecta používán během těhotenství nebo pokud pacientka během užívání přípravku
Tabrecta otěhotní. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Tabrecta a
po dobu nejméně 7 dnů po poslední dávce používat účinnou antikoncepci. Těhotenství u žen ve
fertilním věku má být ověřeno před zahájením léčby přípravkem Tabrecta.

Mužští pacienti se sexuálními partnerkami, které jsou těhotné, mohou být těhotné nebo mohou
otěhotnět, mají během léčby přípravkem Tabrecta a po dobu nejméně 7 dnů po poslední dávce
používat kondomy.

Riziko fotosenzitivity

Na základě zjištění ze studií na zvířatech existuje potenciální riziko fotosenzitivních reakcí u
přípravku Tabrecta během léčby přípravkem Tabrecta omezili přímou expozici ultrafialovému záření a přijali následující
ochranná opatření: používání opalovacího krému na exponované části těla, nošení ochranného oděvu a
slunečních brýlí. Tato opatření mají pokračovat alespoň 7 dní po poslední dávce.

Interakce s jinými léčivými přípravky

Existuje jistý potenciál pro lékové interakce s přípravkem Tabrecta
Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.