TABRECTA (150MG Film-coated tablet) -

Tabrecta -

Generisk: capmatinib
Aktivt stof: Monohydrát kapmatinib-dihydrochloridu
Alternativer: Capmatinib (inc280)
ATC gruppe: L01EX17 - capmatinib
Indhold af aktivt stof: 150MG, 200MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |60|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tabrecta

Tabrecta 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát kapmatinib-dihydrochloridu odpovídající 150 mg kapmatinibu. Tabrecta 200 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát kapmatinib-dihydrochloridu odpovídající 200 mg kapmatinibu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Tabrecta 150 mg potahované tablety Světle oranžově hnědá, oválná, zakřivená potahovaná tableta se zkosenými hranami, bez půlicí rýhy, s vyraženým „DU“ na jedné straně a „NVR“ na druhé straně. Přibližná velikost: 18,3 mm 7,3 mm Tabrecta 200 mg potahované tablety Žlutá, oválná, zakřivená potahovaná tableta se zkosenými hranami, bez půlicí rýhy, s vyraženým „LO“ na jedné straně a „NVR“ na druhé straně. Přibližná velikost: 20,3...mere

Tabrecta

Léčba přípravkem Tabrecta má být zahájena lékařem se zkušenostmi s použitím protinádorových léčivých přípravků. Pacienti musí být pro léčbu přípravkem Tabrecta vybráni na základě přítomnosti genetických změn vedoucích ke skipping mutacím exonu 14 genu MET plazmy pomocí validované testovací metody. Pokud není ve vzorku plazmy detekována genetická změna, má být testována nádorová...mere

Tabrecta

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...mere

Tabrecta

Přípravek Tabrecta jako monoterapie je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic factor, METna bázi platiny....mere

Tabrecta

Kapmatinib je metabolizován prostřednictvím enzymu CYP3A4 a aldehydoxidázy. Riziko lékové interakce zprostředkované aldehydoxidázou nebylo hodnoceno, protože neexistují žádné potvrzené klinicky relevantní inhibitory. Účinek jiných léčivých přípravků na přípravek Tabrecta Silné inhibitory CYP3AU zdravých subjektů zvýšilo současné podání jedné dávky 200 mg kapmatinibu se silným inhibitorem...mere

Tabrecta

Bezpečnost a účinnost přípravku Tabrecta u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Tabrecta se užívá perorálně dvakrát denně s jídlem nebo bez jídla. Pacientům, kteří mají potíže s polykáním, se doporučuje užívat přípravek Tabrecta s jídlem. Tablety se polykají celé, aby se zajistilo podání celé dávky. 4.3 Kontraindikace...mere

Tabrecta

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a u žen Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Tabrecta a po dobu nejméně dnů po poslední dávce používat účinnou antikoncepci těhotenství Mužští pacienti se sexuálními partnerkami, které jsou těhotné, mohou být těhotné nebo mohou otěhotnět, mají během léčby přípravkem Tabrecta a po dobu nejméně 7 dnů...mere

Tabrecta

Posouzení stavu skipping mutací METexPři detekci přítomnosti změn vedoucích ke skipping mutaci METex14 pomocí vzorků tkáně nebo plazmy je důležité zvolit dostatečně validovaný a robustní test, aby se tak předešlo možnosti falešně negativních nebo falešně pozitivních výsledků. Pro charakteristiky testů používaných v klinických studiích viz bod 5.1. Intersticiální plicní onemocnění U...mere

Tabrecta

Přípravek Tabrecta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...mere

Tabrecta

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou periferní edém zvýšená hladina kreatininu v krvi Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 35 ze 160 pacientů Tabrecta. Závažné nežádoucí účinky u >2 % pacientů zahrnovaly dušnost Přerušení dávkování bylo hlášeno u 81 ze 160 pacientů přerušení dávkování zahrnovaly periferní edém lipázy zvracení Snížení...mere

Tabrecta

Zkušenosti s předávkováním v klinických studiích s přípravkem Tabrecta jsou omezené. U pacientů je třeba pečlivě sledovat známky nebo příznaky nežádoucích účinků a v případě podezření na předávkování je třeba zahájit obecná podpůrná opatření a symptomatickou léčbu. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI...mere

Tabrecta

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EX Mechanismus účinku Kapmatinib je inhibitor tyrosinkinázy receptoru MET. Kapmatinib inhibuje fosforylaci MET autofosforylaci, tak fosforylaci spouštěnou ligandovým růstovým faktorem hepatocytů [HGF]fosforylaci následných signálních proteinů dráhy zprostředkovanou MET, jakož i proliferaci a přežívání nádorových buněk...mere

Tabrecta

Kapmatinib vykazoval úměrně dávce zvýšení systémové expozice testovaném rozmezí dávek dosaženo přibližně po 3 dnech po perorálním podávání kapmatinibu 400 mg dvakrát denně, s geometrickým průměrem akumulačního poměru 1,39 Interindividuální variabilita Cmax a AUCtau byla odhadnuta na 38 % a 40 %. Absorpce Absorpce je po perorálním podání kapmatinibu u člověka rychlá. Za podmínek nalačno...mere

Tabrecta

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci...mere

Tabrecta

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza MannitolKrospovidon Povidon Magnesium-stearátKoloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-lauryl-sulfát Potahovaná vrstva Tabrecta 150 mg potahované tabletyHypromelóza Oxid titaničitý Makrogol MastekŽlutý oxid železitý Červený oxid železitý Černý oxid železitýTabrecta 200 mg potahované tablety HypromelózaOxid titaničitý Makrogol...mere

Tabrecta

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza MannitolKrospovidon Povidon Magnesium-stearátKoloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-lauryl-sulfát Potahovaná vrstva Tabrecta 150 mg potahované tabletyHypromelóza Oxid titaničitý Makrogol MastekŽlutý oxid železitý Červený oxid železitý Černý oxid železitýTabrecta 200 mg potahované tablety HypromelózaOxid titaničitý Makrogol...mere

Tabrecta

...mere

Tabrecta