Zytiga Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použitípřípravkuZYTIGAupediatrické populace.
Způsob podání
PřípravekZYTIGA je určen kperorálnímu podání.
Tablety se musí užívatjako jednorázová dávka jednou denně nalačno. Přípravek ZYTIGA se musí
užívat nejméně dvě hodiny po jídle a jídlo se nesmí jístnejméně jednuhodinupo užití přípravku
ZYTIGA. Tablety přípravku Zytiga se musí polykatcelé a zapíjetvodou.
4.3Kontraindikace
-Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
uvedenou vbodě 6.-Těhotnéženynebo ženy, které mohou otěhotnět -Závažná porucha funkce jater [Child-Pugh třídyC 4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hypertenze, hypokalemie,retence tekutin a srdeční selhání způsobené vzestupem mineralokortikoidů
ZYTIGA může způsobit hypertenzi, hypokalemii a retenci tekutin zvýšených hladin mineralokortikoidů, které se objeví na základě inhibice CYP17 současném podání skortikoidem dojde ke snížení vylučování adrenokortikotropního hormonu
nutná při léčbě pacientů, unichž může zvýšení krevního tlaku, hypokalemie užívajících srdeční glykosidynebo nestabilní anginou pectoris, recentním infarktem myokardu nebo komorovou arytmií a upacientů
s těžkou poruchou funkce ledvinPřípravek ZYTIGA je nutno užívat sopatrností upacientů sanamnézou kardiovaskulárního
onemocnění. Studie fáze 3 upřípravku ZYTIGA vyloučilapacienty snekontrolovanou hypertenzí,
klinicky významným onemocněním srdce, které se klinicky manifestovalo jako infarkt myokardu nebo
arteriální trombotické příhody vposledních 6měsících, pacienty se závažnou nebo nestabilní anginou
nebo selháváním srdce třídy IIInebo IV nebo srdečním selháváním třídy II až IV 50%. Ze studií3011 a 302 byli vyloučeni pacienti sfibrilací síní nebo dalšími srdečními arytmiemi
vyžadujícími podávání léčiv. Bezpečnost přípravku ZYTIGAupacientů sejekční frakcí levé komory
srdečního selhání Před zahájením léčby pacientů svýznamným rizikem městnavého srdečního selhání sanamnézou srdečního selhání, nekontrolované hypertenze nebo srdečních příhod,jako například
ischemická choroba srdečníPřed zahájením léčby přípravkem ZYTIGA je nutno léčitsrdeční selhání a optimalizovat funkci srdce.
Je nutno upravit a kontrolovat hypertenzi,hypokalemiia retenci tekutin. Během léčby je nutno
monitorovat krevní tlak, sérové hladiny draslíku, retenci tekutin otokyměsíčně, a abnormality korigovat.U pacientů s hypokalemiíbylo pozorováno prodloužení QT
intervalu vsouvislosti sléčbou přípravkem ZYTIGA. Posouzení funkce srdce se provede,jak je
klinickyindikováno, zahájí se vhodná léčba, a je-li přítomen klinicky významný pokles funkce srdce
Hepatotoxicitaa poruchafunkce jate
Vkontrolovaných klinických studiích se vyskytla významná zvýšení hodnot jaterních enzymů, což
vedlo kukončení léčbynebo změnám dávkování během prvních tří měsíců léčby a dále jednou měsíčně je nutno měřit hodnoty transamináz vséru.
Objeví-li se klinické příznaky, které ukazují na hepatotoxicitu, je nutno okamžitě stanovit
transaminázy vséru. Pokud kdykoli dojde ke zvýšení ALT nebo AST nad 5násobek ULN, je nutno
léčbu přerušit a pečlivě sledovatfunkci jater.Obnovení léčby lze provést po navrácení jaterních testů
pacienta knormálu a spodáváním nižší dávky Vyvine-li se upacientů kdykoli během léčby závažná hepatotoxicita 20násobkuULNPacienti saktivní nebo symptomatickou virovou hepatitidou byli zklinických studií vyloučeni;
neexistují tedy údaje, které bypoužití přípravku ZYTIGA vtéto populacipodporovaly.
Nejsou dostupné údaje oklinické bezpečnosti a účinnosti opakovaných dávek abirateron-acetátu při
podání pacientům se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater Cposoudit, přínos by měl jasně převažovatmožné riziko poruchou funkce jater se přípravek ZYTIGA nesmí podávat Během postmarketingového sledování byly vzácně hlášeny případy akutního selhání jater a
fulminantní hepatitidy,některé sfatálníminásledky Ukončení léčby kortikosteroidy a zvládání stresových situací
Je-li ukončeno podávání prednisonu nebo prednisolonu, jenutná opatrnost a pacienty je nutno
monitorovat, zda se unich nerozvíjí adrenokortikální nedostatečnost.Pokračuje-li se vléčbě
přípravkem ZYTIGApo vysazení kortikosteroidů, je nutno pacienty sledovat,zda se unich neobjeví
příznaky zvýšené hladinymineralokortikoidů Upacientů, kterým je podávánprednison nebo prednisolonakteříjsou vystaveni neobvyklému stresu,
může být indikováno zvýšenédávkováníkortikosteroidů před stresovou situací, během ní i po ní.
Kostní denzita
Umužů smetastazujícím pokročilým karcinomem prostaty se může vyskytnout snížená kostní
denzita. Podávánípřípravku ZYTIGA vkombinaci sglukokortikoidy může tento účinek zvýšit.
Pacienti, kterým byl dříve podávánketokonazol
Upacientů, kterým byl k léčběkarcinomuprostaty dříve podávánketokonazol, lze očekávat snížený
početodpovědí.
Hyperglykemie
Užívání glukokortikoidů může zvyšovat hyperglykemii, proto je upacientů sdiabetem nutno často
měřit glykemii.
Hypoglykemie
Při podávání přípravku ZYTIGA vkombinaci sprednisonem/prednisolonem pacientům s
preexistujícím diabetem užívajícím pioglitazon nebo repaglinid hypoglykemie; proto je u pacientů s diabetem nutno často měřit glykemii.
Užívání schemoterapií
Bezpečnost a účinnost současného užívání přípravku ZYTIGA scytotoxickou chemoterapií nebyly
stanoveny Nesnášenlivost pomocných látek
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy sintolerancí
galaktózy, úplnýmnedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózynemajítento přípravek
užívat.Tento léčivý přípravek obsahuje 27,2mg 1,36% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který
činí 2g sodíku.
Potenciální rizika
Umužů smetastazujícím karcinomem prostaty, včetně pacientů léčených přípravkem ZYTIGA, se
mohou objevit anemie a sexuální dysfunkce.
Účinky na kosterní svalstvo
Upacientů léčených přípravkem ZYTIGA byly hlášeny případy myopatiea rhabdomyolýzy. Většina
případů se vyvinula během prvních 6 měsícůléčby a ustoupila po ukončení podávání přípravku
ZYTIGA. Upacientů léčených současně léčivými přípravky, okterých je známo, že jsou spojeny
smyopatií/rhabdomyolýzou, se doporučuje opatrnost.
Interakce sjinými léčivými přípravky
Z důvodu rizika snížené expozice abirateronem podávání silných induktorů CYP3A4, ledaže by nebyladispozici jiná alternativní terapeutická léčba.
Kombinace abirateronuaprednisonu/prednisolonus Ra-Léčba abirateronema prednisonem/prednisolonem vkombinaci sRa-223je kontraindikována 4.3mírně symptomatickými pacienty skarcinomem prostaty,což bylo pozorováno vklinických studiích.
Následnou léčbu Ra-223 se doporučuje nezahajovat alespoň 5 dní po poslední dávce přípravku
ZYTIGA vkombinaci sprednisonem/prednisolonem.