Zolgensma Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Trometamol
Chlorid hořečnatý
Chlorid sodný
Poloxamer Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

18 měsíců

Po rozmrazení
Po rozmrazení se nesmí přípravek znovu zmrazovat a může se uchovávat v chladničce při teplotě 2 až
°C v původním obalu po dobu 14 dnů.

Jakmile je objem dávky natažen do injekční stříkačky, musí se během 8 hodin provést aplikace infuze.
Zlikvidujte injekční stříkačku obsahující vektor, pokud nebude aplikován během osmihodinového
časového intervalu.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a transportujte zmrazené Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu.
Podmínky uchovávání léčivého přípravku po jeho rozmrazení jsou uvedeny v bodě 6.3.
Před uložením přípravku do chladničky se musí na původní krabičce vyznačit datum příjmu.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Onasemnogen abeparvovek se dodává v injekční lahvičce z chlorbutylové pryže dvou různých velikostech objemu injekční lahvičky, 5,5 ml nebo 8,3 ml.

Dávka onasemnogenu abeparvoveku a přesný počet injekčních lahviček nutných pro každého pacienta
se vypočítá dle tělesné hmotnosti pacienta

Tabulka 6 Konfigurace krabiček/souprav
Tělesná hmotnost
pacienta Injekční lahvička
5,5 mla
Injekční lahvička
8,3 mlb
Celkový počet
injekčních lahviček
v jednom balení
2,6 – 3,0 0 2 3,1 – 3,5 2 1 3,6 – 4,0 1 2 4,1 – 4,5 0 3 4,6 – 5,0 2 2 5,1 – 5,5 1 3 5,6 – 6,0 0 4 6,1 – 6,5 2 3 6,6 – 7,0 1 4 7,1 – 7,5 0 5 7,6 – 8,0 2 4 8,1 – 8,5 1 5 8,6 – 9,0 0 6 9,1 – 9,5 2 5 9,6 – 10,0 1 6 10,1 – 10,5 0 7 10,6 – 11,0 2 6 11,1 – 11,5 1 7 11,6 – 12,0 0 8 12,1 – 12,5 2 7 12,6 – 13,0 1 8 13,1 – 13,5 0 9 13,6 – 14,0 2 8 14,1 – 14,5 1 9 14,6 – 15,0 0 10 15,1 – 15,5 2 9 15,6 – 16,0 1 10 16,1 – 16,5 0 11 16,6 – 17,0 2 10 17,1 – 17,5 1 11 17,6 – 18,0 0 12 18,1 – 18,5 2 11 18,6 – 19,0 1 12 19,1 – 19,5 0 13 19,6 – 20,0 2 12 20,1 – 20,5 1 13 20,6 – 21,0 0 14 a Nominální koncentrace injekční lahvičky je 2 × 1013 vg/ml a obsahuje extrahovatelný objem
minimálně 5,5 ml.
b Nominální koncentrace injekční lahvičky je 2 × 1013 vg/ml a obsahuje extrahovatelný objem
minimálně 8,3 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Příjem a rozmrazování injekčních lahviček
• Injekční lahvičky se musí převážet zmrazené okamžitě uložit do chladničky abeparvovekem se musí zahájit během 14 dnů od přijetí injekčních lahviček.
• Injekční lahvičky je třeba před použitím rozmrazit. Nepoužívejte onasemnogen abeparvovek,
pokud nebyl rozmrazen.
• V baleních obsahujících až 9 injekčních lahviček přípravek rozmrzne přibližně po 12 hodinách
v chladničce. V baleních obsahujících až 14 injekčních lahviček přípravek rozmrzne přibližně
po 16 hodinách v chladničce. Pokud je přípravek zapotřebí okamžitě, rozmrazení lze provést při
pokojové teplotě.
• U balení obsahujících až 9 injekčních lahviček dojde k rozmrazení přibližně po 4 hodinách při
pokojové teplotě rozmrazení přibližně po 6 hodinách při pokojové teplotě • Před natažením dávky do stříkačky rozmrazeným přípravkem jemně zakružte. LAHVIČKOU
NETŘESTE.
• Nepoužívejte tento přípravek, pokud si po rozmrazení nebo před podáním všimnete jakýchkoli
částic nebo změny barvy.
• Po rozmrazení se nesmí léčivý přípravek znovu zmrazovat.
• Po rozmrazení se má onasemnogen abeparvovek co nejdříve podat. Po natažení objemu dávky
do injekční stříkačky se musí během 8 hodin provést aplikace. Zlikvidujte injekční stříkačku
obsahující vektor, pokud nebude aplikován během osmihodinového časového rámce.

Podávání onasemnogenu abeparvoveku pacientovi

Pro podání onasemnogenu abeparvoveku natáhněte celý objem dávky do injekční stříkačky. Před
intravenózní infuzí venózním katétrem odstraňte z injekční stříkačky veškerý vzduch.

Opatření pro zacházení, likvidaci a náhodnou expozici léčivému přípravku

Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy. Je třeba dodržovat příslušná
opatření pro zacházení, likvidaci nebo náhodnou expozici onasemnogenem abeparvovekem:

• S injekční stříkačkou s onasemnogenem abeparvovekem je třeba pracovat asepticky, za
sterilních podmínek.
• Při manipulaci nebo podávání onasemnogenu abeparvoveku je nutno používat osobní ochranné
prostředky onasemnogenem abeparvovekem pracovat, pokud mají pořezanou nebo poškrábanou kůži.
• Veškerý rozlitý onasemnogen abeparvovek je nutno otřít gázovými tampóny a potřísněné místo
dezinfikovat chlorovým roztokem a následně ubrousky s alkoholem. Veškerý materiál použitý
při čištění je nutno vložit do dvou odpadních pytlů a zlikvidovat podle místních pokynů pro
nakládání s biologickým odpadem.
• Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
• Všechny materiály, které mohly přijít do styku s onasemnogenem abeparvovekem injekční lahvička, všechny materiály použité k podání injekce včetně sterilních roušek a jehelmusí být zlikvidovány v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
• Dbejte, aby nedošlo k náhodné expozici onasemnogenem abeparvovekem. Při zasažení kůže je
postižené místo nutno důkladně očistit mýdlem a vodou po dobu nejméně 15 minut. Při zasažení
očí je nutné postižené místo důkladně vyplachovat vodou po dobu nejméně 15 minut.

Vylučování virového vektoru

Může dojít k dočasnému vylučování onasemnogenu abeparvoveku, primárně tělesnými výměšky.
Pečovatele a rodiny pacientů je třeba následujícím způsobem poučit o správném zacházení s tělesnými
tekutinami a výměšky pacienta:
• Po dobu minimálně 1 měsíce od léčby onasmnogenem abeparvovekem je nutné dodržovat
zásady správné hygieny rukou manipulaci, a to teplou tekoucí vodou a mýdlem, nebo dezinfekčním prostředkem na bázi
alkoholu• Jednorázové pleny je nutno uzavřít do dvou plastových sáčků a pak je možné je vyhodit do
domácího odpadu.