Zejula Užívání po expiraci, upozornění a varování

Hematologické nežádoucí účinky

U pacientek léčených přípravkem Zejula byly hlášeny hematologické nežádoucí účinky
nižším výchozím počtem trombocytů mohou být vystaveny vyššímu riziku trombocytopenie stupně 3+

Ke sledování významných změn v kterémkoli z hematologických parametrů v průběhu léčby se
doporučuje kompletní vyšetření krevního obrazu jednou týdně v průběhu prvního měsíce, poté jednou
měsíčně v průběhu dalších 10 měsíců léčby a poté v pravidelných intervalech
Pokud se u pacientky rozvine závažná trvalá hematologická toxicita včetně pancytopenie, která
neodezní do 28 dnů po přerušení podávání přípravku, je nutné léčbu přípravkem Zejula ukončit.

Vzhledem k riziku vzniku trombocytopenie je nutné postupovat při používání antikoagulancií
a léčivých přípravků, o nichž je známo, že snižují počet trombocytů, s opatrností
Myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukémie

U pacientek léčených přípravkem Zejula v monoterapii či kombinované terapii byly v klinických
a poregistračních hodnoceních pozorovány případy myelodysplastického syndromu / akutní myeloidní
leukemie
V klinických studiích se délka léčby přípravkem Zejula před rozvojem MDS/AML u pacientek
pohybovala mezi 0,5 měsíce a více než 4,9 roku. Hlášené případy byly typickými případy
sekundárních MDS/AML vyskytujících se v souvislosti s léčbou nádorových onemocnění. Všechny
pacientky, u nichž byly tyto případy hlášeny, podstoupily předtím režimy chemoterapie obsahující
platinu a mnohé z nich byly také léčeny dalšími látkami poškozujícími DNA a podstoupily
radioterapii. Některé z těchto pacientek měly anamnézu suprese kostní dřeně. V klinické studii NOVA
byla incidence MDS/AML vyšší v kohortě gBRCAmut
V případě podezření na MDS/AML nebo dlouhotrvajících hematologických toxicit má být pacientka
předána do péče hematologa pro další vyšetření. Pokud se MDS/AML potvrdí, má být léčba
přípravkem Zejula ukončena a pacientka má být léčena odpovídajícím způsobem.

Hypertenze včetně hypertenzní krize

V souvislosti s podáváním přípravku Zejula byly hlášeny případy hypertenze včetně hypertenzní krize
dobu prvních dvou měsíců se má krevní tlak monitorovat nejméně jednou týdně, poté každý měsíc po
dobu prvního roku, a pak pravidelně během další léčby přípravkem Zejula. Domácí monitorování
krevního tlaku se může zvážit u vhodných pacientek, které se musí poučit, aby v případě zvýšení
krevního tlaku kontaktovaly svého poskytovatele zdravotní péče.

Hypertenze má být farmakologicky korigována antihypertenzivy a v případě nutnosti i úpravou
dávkování přípravku Zejula přípravkem Zejula prováděno měření krevního tlaku v první den každého z 28denních cyklů. Ve
většině případů byla hypertenze dostatečně korigována použitím standardní antihypertenzní léčby
s úpravou dávkování přípravku Zejula nebo bez ní ukončena při výskytu hypertenzní krize, nebo pokud nelze hypertenzi dostatečně korigovat
antihypertenzní léčbou.

Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie
U pacientek užívajících přípravek Zejula byl hlášen PRES neurologická porucha, která se může projevit rychle se vyvíjejícími příznaky, včetně epileptických
záchvatů, bolesti hlavy, změněným duševním stavem, poruchou zraku nebo kortikální slepotou
s hypertenzí nebo bez ní. Potvrzení diagnózy PRES vyžaduje vyšetření mozku zobrazovací metodou,
nejlépe magnetickou rezonancí
V případě výskytu PRES se doporučuje léčbu přípravkem Zejula přerušit a léčit specifické příznaky,
včetně hypertenze. Bezpečnost opětovného zahájení léčby přípravkem Zejula u pacientek, u kterých se
dříve vyskytl PRES, není známa.

Těhotenství/antikoncepce

Přípravek Zejula se nemá podávat v průběhu těhotenství ani ženám ve fertilním věku, které v průběhu
léčby nejsou ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci a dále ještě 6 měsíců po podání poslední
dávky přípravku Zejula proveden těhotenský test.

Porucha funkce jater

Pacientky s těžkou poruchou funkce jater mohou být na základě zjištění u pacientek se středně těžkou
poruchou funkce jater vystaveny vyšší expozici niraparibu a mají být pečlivě sledovány
Laktóza

Tvrdé tobolky přípravku Zejula obsahují monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými
problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
nemají tento přípravek užívat.

Tartrazin
Tento léčivý přípravek obsahuje tartrazin