Zejula Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost niraparibu u dětí a dospívajících do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Zejula je určen k perorálnímu podání. Tobolky se užívají celé a zapíjejí vodou. Tobolky se
nesmí kousat ani drtit.

Přípravek Zejula ve formě tobolek lze užívat bez ohledu na příjem potravy
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Kojení
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hematologické nežádoucí účinky

U pacientek léčených přípravkem Zejula byly hlášeny hematologické nežádoucí účinky
nižším výchozím počtem trombocytů mohou být vystaveny vyššímu riziku trombocytopenie stupně 3+

Ke sledování významných změn v kterémkoli z hematologických parametrů v průběhu léčby se
doporučuje kompletní vyšetření krevního obrazu jednou týdně v průběhu prvního měsíce, poté jednou
měsíčně v průběhu dalších 10 měsíců léčby a poté v pravidelných intervalech
Pokud se u pacientky rozvine závažná trvalá hematologická toxicita včetně pancytopenie, která
neodezní do 28 dnů po přerušení podávání přípravku, je nutné léčbu přípravkem Zejula ukončit.

Vzhledem k riziku vzniku trombocytopenie je nutné postupovat při používání antikoagulancií
a léčivých přípravků, o nichž je známo, že snižují počet trombocytů, s opatrností
Myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukémie

U pacientek léčených přípravkem Zejula v monoterapii či kombinované terapii byly v klinických
a poregistračních hodnoceních pozorovány případy myelodysplastického syndromu / akutní myeloidní
leukemie
V klinických studiích se délka léčby přípravkem Zejula před rozvojem MDS/AML u pacientek
pohybovala mezi 0,5 měsíce a více než 4,9 roku. Hlášené případy byly typickými případy
sekundárních MDS/AML vyskytujících se v souvislosti s léčbou nádorových onemocnění. Všechny
pacientky, u nichž byly tyto případy hlášeny, podstoupily předtím režimy chemoterapie obsahující
platinu a mnohé z nich byly také léčeny dalšími látkami poškozujícími DNA a podstoupily
radioterapii. Některé z těchto pacientek měly anamnézu suprese kostní dřeně. V klinické studii NOVA
byla incidence MDS/AML vyšší v kohortě gBRCAmut
V případě podezření na MDS/AML nebo dlouhotrvajících hematologických toxicit má být pacientka
předána do péče hematologa pro další vyšetření. Pokud se MDS/AML potvrdí, má být léčba
přípravkem Zejula ukončena a pacientka má být léčena odpovídajícím způsobem.

Hypertenze včetně hypertenzní krize

V souvislosti s podáváním přípravku Zejula byly hlášeny případy hypertenze včetně hypertenzní krize
dobu prvních dvou měsíců se má krevní tlak monitorovat nejméně jednou týdně, poté každý měsíc po
dobu prvního roku, a pak pravidelně během další léčby přípravkem Zejula. Domácí monitorování
krevního tlaku se může zvážit u vhodných pacientek, které se musí poučit, aby v případě zvýšení
krevního tlaku kontaktovaly svého poskytovatele zdravotní péče.

Hypertenze má být farmakologicky korigována antihypertenzivy a v případě nutnosti i úpravou
dávkování přípravku Zejula přípravkem Zejula prováděno měření krevního tlaku v první den každého z 28denních cyklů. Ve
většině případů byla hypertenze dostatečně korigována použitím standardní antihypertenzní léčby
s úpravou dávkování přípravku Zejula nebo bez ní ukončena při výskytu hypertenzní krize, nebo pokud nelze hypertenzi dostatečně korigovat
antihypertenzní léčbou.

Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie
U pacientek užívajících přípravek Zejula byl hlášen PRES neurologická porucha, která se může projevit rychle se vyvíjejícími příznaky, včetně epileptických
záchvatů, bolesti hlavy, změněným duševním stavem, poruchou zraku nebo kortikální slepotou
s hypertenzí nebo bez ní. Potvrzení diagnózy PRES vyžaduje vyšetření mozku zobrazovací metodou,
nejlépe magnetickou rezonancí
V případě výskytu PRES se doporučuje léčbu přípravkem Zejula přerušit a léčit specifické příznaky,
včetně hypertenze. Bezpečnost opětovného zahájení léčby přípravkem Zejula u pacientek, u kterých se
dříve vyskytl PRES, není známa.

Těhotenství/antikoncepce

Přípravek Zejula se nemá podávat v průběhu těhotenství ani ženám ve fertilním věku, které v průběhu
léčby nejsou ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci a dále ještě 6 měsíců po podání poslední
dávky přípravku Zejula proveden těhotenský test.

Porucha funkce jater

Pacientky s těžkou poruchou funkce jater mohou být na základě zjištění u pacientek se středně těžkou
poruchou funkce jater vystaveny vyšší expozici niraparibu a mají být pečlivě sledovány
Laktóza

Tvrdé tobolky přípravku Zejula obsahují monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými
problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
nemají tento přípravek užívat.

Tartrazin
Tento léčivý přípravek obsahuje tartrazin