Zavedos Vedlejší a nežádoucí účinky

Uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny během léčby idarubicinem s četností výskytu
definovanými jako: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až ≤1/100);
vzácné (≥1/10 000 až ≤1/1 000); velmi vzácné (≤1/10 000), není známo (dostupných údajů nelze
určit).

Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Infekce a infestace Velmi časté Infekce
Méně časté Sepse/septikemie
Novotvary benigní, maligní a
blíže neurčené (zahrnující
cysty a polypy)
Méně časté Sekundární leukemie (akutní myeloidní
leukemie a myelodysplastický syndrom)

Poruchy krve a lymfatického
systému
Velmi časté Trombocytopenie, závažná leukopenie a
neutropenie, anemie

Není známo Pancytopenie
Poruchy imunitního systému Velmi
vzácné
Anafylaxe
Endokrinní poruchy Velmi časté Anorexie
Méně časté Dehydratace
Poruchy metabolismu a výživy Méně časté Hyperurikémie
Není známo Syndrom nádorového rozpadu
Poruchy nervového systému Vzácné Cerebrální krvácení
Srdeční poruchy Časté Městnavé srdeční selhání, bradykardie,
sinusová tachykardie, tachyarytmie,
asymptomatický pokles ejekční frakce levé
komory, kardiomyopatie**
Méně časté Srdeční infarkt, abnormality EKG*
Velmi
vzácné
Perikarditida, myokarditida, atrioventrikulární
a raménkové blokády
Cévní poruchy Časté Krvácení, lokální flebitida, tromboflebitida
Méně časté Šok
Velmi
vzácné
Tromboembolie, návaly horka
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea, zvracení, mukozitida/stomatitida,
průjem, abdominální bolest nebo pocit pálení
Časté Krvácení do gastrointestinálního traktu, bolesti
břicha
Méně časté Ezofagitida, kolitida†
Velmi
vzácné
Žaludeční eroze nebo ulcerace
Poruchy jater a žlučových cest Časté Zvýšení jaterních enzymů a bilirubinu
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Velmi časté Alopecie
Časté Vyrážka, svědění hypersenzitivita ozářené
kůže‡
Méně časté Kopřivka, hyperpigmentace kůže a nehtů,
celulitida§, nekróza tkání
Velmi
vzácné
Akrální erytém
Není známo Lokální reakce
Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté Červené zabarvení moče po dobu 1 až 2 dny
po podání
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Velmi časté Horečka, bolest hlavy, zimnice

* Nespecifické změny ST úseku
** Související známky a příznaky viz bod 4.† Včetně závažné enterokolitidy / neutropenické enterokolitidy s perforací
‡ ‛Radiation recall reaction’
§ Tento účinek může být závažný

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hematopoetický systém
Silná myelosuprese je nejzávažnějším nežádoucím účinkem při léčbě idarubicinem. Nicméně je
nezbytná pro eradikaci leukemických buněk (viz bod 4.4)


Kardiotoxicita
Život ohrožující městnavé srdeční selhání je nezávažnější formou antracykliny vyvolané
kardiomyopatie a představuje toxicitu limitující kumulativní dávku léku.

Gastrointestinální
Stomatitida a v závažných případech slizniční ulcerace, dehydratace způsobená silným zvracením a
průjmem; riziko perforace střev atd.

Účinky v místě aplikace
Flebitida/tromboflebitida a preventivní opatření diskutovaná v bodě 4.2; nechtěné paravenózní
infiltráty mohou způsobit bolest, závažnou celulitidu a nekrózu tkání.

Další nežádoucí účinky: hyperurikemie
Hydratace, alkalizace moči a profylaxe alopurinolem mohou snížit riziko možných komplikací
syndromu nádorového rozpadu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek