Zavedos Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

6.2 Inkompatibility

Idarubicin se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky. Je nutno zabránit delšímu styku s jakýmkoli
roztokem se zásaditým pH, protože by mohlo dojít k rozpadu idarubicinu. Zavedos se nesmí mísit s
heparinem, protože by se mohla vytvořit sraženina.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu až 48 hodin při 2 až
°C nebo 24 hodin při teplotě do 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Nepoužitý roztok je nutno zlikvidovat.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: bezbarvá skleněná lahvička s pryžovou zátkou, odtrhovacím víčkem a krytem.
Velikost balení:1 lahvička

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním


Aby se zamezilo vzniku aerosolu během rekonstituce, je v lahvičce s idarubicinem podtlak. Při
zavádění jehly do lahvičky je nutné postupovat se zvýšenou opatrností a vyvarovat se vdechnutí
případného aerosolu.

Příprava roztoku
Při přípravě se obsah lahvičky rozpouští výhradně v 5 ml vody pro injekci. Vzniklý roztok je
hypotonický a je nutné dodržet postup podání popsaný níže.

Intravenózní podání
Rozpuštěný roztok se podává pouze intravenózně, volně tekoucí intravenózní infuzí 0,9% chloridu
sodného nebo 5% roztoku glukosy po dobu 5-10 minut. Přímá injekce do žíly se nedoporučuje pro
riziko extravazace, k níž může dojít i v případě správného krevního návratu po nasátí jehlou (viz bod
4.4).

Bezpečnostní opatření
Následující bezpečnostní doporučení jsou dána toxickou povahou léčivé látky a jsou platná pro
všechna cytostatika:
- Personál musí být vyškolen ve správných technikách rekonstituce a zacházení s přípravkem.
- Těhotné ženy nesmí pracovat s tímto léčivým přípravkem.
- Personál manipulující s idarubicinem musí nosit ochranné prostředky: ochranné brýle, plášť,
rukavice na jedno použití a respirátor.
- Pro rekonstituci musí být určen/vyhrazen zvláštní/oddělený prostor (pokud možno s laminárním
prouděním vzduchu). Pracovní plochy musí být chráněny absorpčním papírem na jedno použití
s vrstvou plastu na spodní straně.
- Veškerý materiál použitý pro rekonstituci, aplikaci přípravku nebo čištění, včetně rukavic, musí
být umístěn do odpadních nádob pro vysoce nebezpečný odpad, určený ke spalování za
vysokých teplot.
- Povrch pokapaný nebo politý přípravkem nebo jeho roztokem je třeba očistit 1% roztokem
chlornanu sodného a omýt vodou.
- Veškeré předměty použité při čištění je nutné zlikvidovat výše uvedeným způsobem.
- Náhodný kontakt roztoku s kůží nebo s očima je nutné okamžitě ošetřit opakovaným výplachem
vodou, mýdlem a vodou nebo roztokem hydrogenuhličitanu sodného a je nutné vyhledat
lékařskou pomoc.
- Nepoužitý roztok je nutné zlikvidovat.