Yondelis Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Není k dispozici dostatek klinických údajů o podávání v těhotenství. Na základě známého
mechanismu působení trabektedinu lze však usuzovat, že může způsobovat závažné vrozené vady,
je-li během těhotenství podáván. Při podání trabektedinu březím potkanům prošel přípravek placentou.
Trabektedin se v těhotenství nemá podávat. Pokud v době léčby dojde k otěhotnění, pacientka musí
být informována o potenciálním riziku pro plod trabektedin použije na konci těhotenství, je zapotřebí pečlivě sledovat potenciální nežádoucí účinky u
novorozenců.

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 3 měsíce poté používat účinnou antikoncepci
a neprodleně oznámit ošetřujícímu lékaři, pokud dojde k otěhotnění
Dojde-li k během léčby k otěhotnění, je nutné zvážit možnost genetického poradenství.

Kojení

Není známo, zda se trabektedin vylučuje do lidského mateřského mléka. Vylučování trabektedinu do
mateřského mléka nebylo u zvířat studováno. Kojení je během léčby a 3 měsíce poté kontraindikováno

Fertilita

Muži ve fertilním věku musí během léčby a ještě 5 měsíců po ukončení terapie používat účinnou
antikoncepci
Trabektedin může mít genotoxické účinky. Před léčbou je zapotřebí se poradit o možnosti odběru a
uchovávání vajíček nebo spermatu, protože léčba přípravkem Yondelis může vést k ireverzibilní
neplodnosti.
Genetické poradenství se rovněž doporučuje u pacientů, kteří chtějí mít po léčbě děti.