Yondelis Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Sacharosa

Dihydrogenfosforečnan draselný

Kyselina fosforečná
Hydroxid draselný
6.2 Inkompatibility

Yondelis nesmí být mísen ani ředěn s žádnými jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené injekční lahvičky

60 měsíců.

Po rekonstituci

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 30 hodin při teplotě do 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok naředěn a použit okamžitě. Není-li
naředěn a použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku po otevření
před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při
°C až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek.


Po naředění

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 30 hodin při teplotě do 25 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny
v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Yondelis 0,25 mg

Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I se zátkou z butylové pryže s hliníkovým odtrhovacím
víčkem obsahující 0,25 mg trabektedinu.

Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.

Yondelis 1 mg

Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I se zátkou z butylové pryže s hliníkovým odtrhovacím
víčkem obsahující 1 mg trabektedinu.

Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Příprava pro intravenózní infuzi

Yondelis musí být před intravenózní infuzí rekonstituován a dále naředěn. Přípravu infuzního roztoku
je třeba provést asepticky
Pokud se přípravek Yondelis podává v kombinaci s PLD, je nutné, aby intravenózní linka byla po
podání PLD a před podáním přípravku Yondelis dobře propláchnuta infuzním roztokem glukózy o
koncentraci 50 mg/ml rovněž souhrn údajů o přípravku PLD, kde jsou uvedeny specifické pokyny pro nakládání
s přípravkem
Návod k rekonstituci

Yondelis 0,25 mg

Jedna injekční lahvička obsahující 0,25 mg trabektedinu se rekonstituuje 5 ml sterilní vody pro injekci.
Získaný roztok má koncentraci 0,05 mg/ml a je určen pouze k jednorázovému použití.

ml sterilní vody pro injekci se injikuje do injekční lahvičky pomocí injekční stříkačky. Injekční
lahvička musí být protřepána až do úplného rozpuštění obsahu. Rekonstituovaný roztok je čirý,
bezbarvý a slabě nažloutlý, v podstatě bez viditelných částic.

Tento rekonstituovaný roztok obsahuje 0,05 mg/ml trabektedinu. Vyžaduje další naředění a je pouze
k jednorázovému použití.


Yondelis 1 mg

Jedna injekční lahvička obsahující 1 mg trabektedinu se rekonstituuje 20 ml sterilní vody pro injekci.
Získaný roztok má koncentraci 0,05 mg/ml a je určen pouze k jednorázovému použití.

20 ml sterilní vody pro injekci se injikuje do injekční lahvičky pomocí injekční stříkačky. Injekční
lahvička musí být protřepána až do úplného rozpuštění obsahu. Rekonstituovaný roztok je čirý,
bezbarvý a slabě nažloutlý, v podstatě bez viditelných částic.

Tento rekonstituovaný roztok obsahuje 0,05 mg/ml trabektedinu. Vyžaduje další naředění a je pouze
k jednorázovému použití.

Návod k ředění

Rekonstituovaný roztok je zapotřebí naředit infuzním roztokem chloridu sodného o koncentraci
mg/ml je zapotřebí vypočítat následovně:

Objem 0,05 mg/ml

BSA = Plocha povrchu těla

Pokud se přípravek bude podávat centrálním žilním katétrem, je nutné z injekční lahvičky natáhnout
odpovídající množství rekonstituovaného roztoku a přidat jej do infuzního vaku obsahujícího ≥ 50 ml
infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml koncentraci 50 mg/ml byla ≤ 0,030 mg/ml.

Jestliže centrální žilní přístup nelze použít a přípravek se musí podávat periferním žilním katétrem, je
zapotřebí rekonstituovaný roztok přidat do infuzního vaku obsahujícího ≥ 1000 ml infuzního roztoku
chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml 50 mg/ml
Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně prohlédnout, zdali neobsahují pevné částice.
Jakmile se infuze připraví, je nutné ji okamžitě podat.

Návod k zacházení s přípravkem a k jeho likvidaci

Yondelis je cytotoxický léčivý přípravek k onkologické léčbě a stejně jako s jinými potenciálně
toxickými sloučeninami je nutné s ním zacházet opatrně. Musí se dodržovat postupy pro řádné
zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky a jejich likvidaci. Personál musí být vyškolen ve
správných technikách rekonstituce a ředění tohoto léčivého přípravku a během rekonstituce a ředění
musí nosit ochranný oděv, včetně masky, brýlí a rukavic. Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým
přípravkem pracovat.

Náhodný kontakt s kůží, očima nebo se sliznicemi musí být okamžitě léčen velkým množstvím vody.

Mezi přípravkem Yondelis a lahvemi ze skla třídy I, polyvinylchloridovými polyethylenovými implantovatelnými systémy vaskulárního přístupu nebyly pozorovány žádné inkompatibility.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
pro cytotoxické léčivé přípravky.