Yescarta Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy schopné otěhotnění / Antikoncepce u mužů a žen

Před zahájením léčby přípravkem Yescarta se u žen ve fertilním věku musí ověřit, zda nejsou těhotné.

Informace o potřebě spolehlivé antikoncepce u pacientů léčených lymfodepleční chemoterapií najdete
v informaci o předepisování lymfodepleční chemoterapie.

Neexistují dostatečné údaje o expozici, aby mohlo být vydané doporučení ohledně doby používání
antikoncepce po léčbě přípravkem Yescarta.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Yescarta u těhotných žen. Nebyly provedeny žádné
studie reprodukční a vývojové toxicity přípravku Yescarta u zvířat pro určení toho, zda může
přípravek způsobit poškození plodu při podávání těhotným ženám
Není známo, zda se může přípravek Yescarta přenášet na plod. Jestliže transdukované buňky přejdou
přes placentu, mohou na základě mechanismu jejich účinku způsobit fetální toxicitu, včetně
lymfocytopenie B-buněk. Proto se podávání přípravku Yescarta nedoporučuje těhotným ženám či
ženám, které mohou otěhotnět, a které nepoužívají antikoncepci. Těhotné ženy musí být upozorněny
na potenciální rizika pro plod. Těhotenství po léčbě přípravkem Yescarta se musí prodiskutovat
s ošetřujícím lékařem.

U novorozenců matek, které byly léčeny přípravkem Yescarta, se musí zvážit vyšetření hladiny
imunoglobulinů a B-buněk.

Kojení

Není známo, zda se přípravek Yescarta vylučuje do lidského mateřského mléka nebo se kojením
přenáší na dítě. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Ženy, které kojí, musí být poučeny o možném
riziku pro kojené dítě. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro
matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Yescarta.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinku přípravku Yescarta na fertilitu. Účinky na samčí
a samičí fertilitu nebyly hodnoceny ve studiích na zvířatech.